Klinisk sammenligning af xenograft med hydrogel versus xenograft alene i stikkontakten efter tandekstraktion: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Forskningsspørgsmål:

Er xenograft med hydrogel mere effektiv end xenograft i stikkontakten efter tandekstraktion? Erklæring om problemet med alveolær stikkontaktsbehandlinger sigter mod at opretholde de hårde og bløde vævsdimensioner af den alveolære ryg, der delvist går tabt efter tandekstraktion som en del af den naturlige fysiologiske helingsproces. Reduktionen af ​​alveolær knoglevolumen efter tandekstraktion kan forstyrre placering af implantater og påvirke behandlingen og succesen med fast eller aftagelig protese med hensyn til funktion og estetik. Alveolær sokkelbeskyttelse via socketfyldning med et knogletransplantat kan være en effektiv terapi til at forhindre fysiologisk knogletab efter ekstraktion af tænder i både den vandrette og den lodrette dimension - rationale til udførelse af en undersøgelse af de ideelle stilladser, der anvendes til alveolære rygkonservering, antages at vise god biokompatibilitet, mekaniske egenskaber og formbarhed til irregulære formede knogler, lige såvel som nedbrydning af nedbrydning. En af de mest anvendte syntetiske stilladser er hydrogel. Hydrogeler, der ejer tredimensionelle tværbundne netværksstrukturer, har fysiske og kemiske egenskaber som humant væv. De kan ikke kun simulere den ekstracellulære matrix (ECM) af knogler, men tillader også opbevaring og transport af forskellige vækstfaktorer, cytokiner og næringsstoffer på grund af deres høje permeabilitet.

Forklaring på valg af komparatorer:

Sammenligneren her er den velkendte teknik til ekstraktionsstikbeskyttelse med xenograft, da bevarelse af ekstraktionsstik er blevet en mere populær behandling i de sidste 15 år, xenografts er det mest almindeligt anvendte i regenerativ terapi til alveolær rygsid At være forbedret knogledannelse ved at fremme osteokonduktion, osteoinduktion og osteogenese.

III. Metoder a) Deltagere, interventioner og resultater 9. Undersøgelsesindstillinger: Denne undersøgelse vil blive gennemført i antal sager af stikkontakter skal bevares, (10) tilfælde med Xenograft alene og (10) tilfælde med Xenograft med hydrogel valgt fra polikliniske klinik, OMFS -afdelinger hos Fakultet for tandlæge - Cairo University.

10. Kriterier for støtteberettigelse: Inkluderingskriterier: Voksne, systemisk sunde patienter med håbløse inficerede tænder og ikke -oprørelige resterende struktur eller rod.

Ekskluderingskriterier: Systemisk eller lokal sygdom/ tilstand, der vil kompromittere postoperativ helbredelse (f.eks. Diabetikere, patienter, der har behov for systemiske kortikosteroider).

11. Interventioner:

I. Forkirurgisk forberedelse:

1. Klinisk undersøgelse: Historiske data vil blive indsamlet, herunder personoplysninger, medicinsk og kirurgisk historie og familiær historie.
2. Alle patienter vil blive underkastet procedurer for fuld mundsovervågning og subgingival skalering og rodplanlægning (SRP) procedurer inden ekstraktion.

3. Radiografisk undersøgelse: CBCT for alle patienter.

   Ii. Kirurgisk procedure:

   -Efter lokalbedøvelse vil en tang af anatomisk design og periotom blive brugt til at hente tanden fra alveolus.

   • Curetage of the Socket vil blive efterfulgt af kunstvanding med 0,9 saltkoncentration.

   • Derefter vil soklen blive fyldt med transplantatmaterialer i henhold til gruppetyper. Kun xenograft i gruppe I, xenograft blandet med hydrogel i gruppe II,

     -. En gelfoam er trimmet for at dække stikkontakten helt.

   • Figur 8 Suturer vil ske for at opnå primær lukning af det kirurgiske sår.

   Postoperativ pleje:

   -Alle patienterne vil blive bedt om at afstå fra at forstyrre såret eller suturerne eller bruge tandbørstning i det opererede område.

   -Medications (Augmentin1gm tablet (875mg Amoxicillin and potassium clavulanate equivalent to 125mg of clavulanic acid) will be prescribed twice daily for 5days ,Cataflam 50mg tablet will be prescribed twice daily for 5 days to minimize the postoperative pain.A 0.2% chlorhexidine digluconate Hexitol twice daily for the first two postoperative weeks will anbefales også.

   12. Resultater:

   Primært resultat:

   Mængde af knogler (knoglehøjde): målt radiografisk

   Sekundært resultat:

   1. Mængde af knogler (knoglebredde): målt radiografisk
   2. Kvalitet af knogler (arealprocent PF Nyoprettet knogle efter 3 måneder) Dette resultat måles ved histomorfometrisk analyse ved kernebiopsi
   3. Anden komplikation: smerte, ødemer, infektion, fisteludvikling eller dehiscens ved klinisk undersøgelse i opfølgningsbesøg

   Prioritering af resultatets udfaldsmetode til måleenhed for måleforhold Primær resultatmængde af knogler (knoglerhøjde) Radiografisk MM Sekundær udgangsmængde af knogler (knoglerbredde) Radiografisk MM Kvalitet af knoglerhistomorfometrisk analyse ved kernebiopsiområde Procentdel af nyligt dannet knogler

   • Smerte
   • Ødemer
   • Infektion
   • Fisteludvikling -Visuel analog skala
   • Lineær måling
   • klinisk
   • Klinisk -numre
   • mm
   • Ja eller nej

   • Ja eller nej

     13. Deltagerens tidslinje:

   Undersøgelsestrin Tilmelding Post-Allocation Day of Surgery Opfølgningstidspunkt T0 T1 T2 T3 T4 T4 Tilmeldingsberettigelsesscreening ✓ Informeret samtykke ✓ Pre-operativ dokumentation og CBCT ✓ Intervention Kirurgisk procedure ✓ Postoperativ kernebiopsi og CBCT ✓

   T1: Intra-operativ T2: 3 dage efter operativ T3: 1-ugers postoperativ T4: 3 måneder efter operativ

   14. Prøvestørrelse: I alt (22) sager. dvs. (11) tilfælde pr. Gruppe i en tidligere undersøgelse af Shokry et al. I 2023 viste den alveolære knoglehøjde ved anvendelse af xenograft efter 3 måneder en standardafvigelse på 0,4. Hvis den sande forskel i de eksperimentelle og kontrolmidler er 0,5, er vi nødt til at studere 11 patienter pr. Gruppe for at være i stand til at afvise nulhypotesen om, at befolkningsmidlet for eksperimentelle og kontrolgrupper er ens med sandsynlighed (magt) 0,8. Type I -fejlsandsynligheden, der er forbundet med denne test af denne nulhypotese, er 0,05. Prøvestørrelse blev øget med 15% for at kompensere for mulige frafald for at nå 13 patienter pr. Gruppe. Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af PS -strøm og prøve til Windows version 3.1.6 Brug af uafhængig t -test.

   15. Rekruttering: Patienter vil blive valgt af vejlederne og forskerne fra poliklinikken i OMFS -afdelinger ved Fakultet for Dentistry - Cairo University starter i december 2024. Screening af patienter i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne og vil fortsætte, indtil målpopulationen er opnået. Identificering og rekruttering af potentielle personer opnås gennem patientdatabase.

   B) Tildeling af interventioner 16. Tildeling: 16a. Randomisering: Den samlede prøvestørrelse (n =) og prøvestørrelserne i hver gruppe er forud specificeret nøjagtigt og er under direkte kontrol af efterforskeren. 1- Metode til tilfældig sekvensgenerering: (Computeriseret tilfældigt talegenerator). 2- Tildelingsforhold: (1: 1). 3- Type randomisering: Enkel 16b. Allokering af skjult mekanisme: Kortene tager de genererede sekvensnumre Et nummer for hvert kort, så placeres disse kort inden for uigennemsigtige forseglede konvolutter. Derefter placeres disse indhyllinger i en container (boks), hver deltager vil forstå en omslutter blindt under den præoperative forberedelse 16c. Implementeringsforfatter er den person, der vil generere allokeringssekvensen. Hovedundersøger vil tilmelde deltagerne og tildele deltagerne til intervention.

   17. Masking/Blinding: De interventioner, der bruges i dette forsøg, blændes let af deltagerne og efterforskeren, og statistikeren vil blive blændet

   C) Dataindsamling, styring og analyse:

   18. Dataindsamlingsmetoder: Forfatter, der vil være ansvarlig for vurdering af resultater. Oplysninger om demografiske data og tidligere og samtidig medicinsk historie opnås ved at interviewe patienten. Under (præoperativt besøg); Data vedrørende personlige oplysninger, medicinsk historie og familiær historie opnås. Ved (operativ procedure (inklusive kirurgisk procedure- intraoperative komplikationer- driftstid) og postoperativ komplikation registreres hver i det specificerede afsnit i forberedt form. I hvert opfølgningsbesøg symptomer, kliniske træk,

   - Til evaluering af resultatet og de anvendte instrumenter: Opfølgningsintervaller vil være 3 dage, 1 uge, 3 måneder, klinisk og radiografisk. Planer om at fremme deltageropbevaring og komplet opfølgning: Telefonnumre og adresse på patienten, der er inkluderet i undersøgelsen, registreres. Alle patienter får et telefonopkald og tekstbesked inden den næste aftale.

   19. Datastyring: Alle data indtastes elektronisk. Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge og opbevares på et sikkert og tilgængeligt sted. Alle data opretholdes på lager i 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   20. Statistiske metoder:

en. Resultat: En passende statistisk test vil blive brugt til en gruppe. b. Metoder til enhver yderligere analyse: Ingen yderligere undergruppeanalyse.

Statistisk analyse:

Data analyseres ved hjælp af MedCalc -software, version 22 til Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgien). Kontinuerlige data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. Sammenligning af intergruppe udføres ved hjælp af uafhængig t -test og sammenligning af intragruppe vil blive udført ved hjælp af gentagne mål ANOVA efterfulgt af Tukey Post Hoc -test. Kategoriske data beskrives som frekvens og procentdel. Sammenligninger af intergruppe mellem kategoriske variabler udføres ved hjælp af Chi Square -testen, mens sammenligninger inden for hver intervention udføres ved hjælp af Cochran's Q -test efterfulgt af parvise flere sammenligninger. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, og alle tests vil være to halede. Undersøgelsens statistiske magt vil blive sat til 80 % med 95 % konfidensniveau.

D) Dataovervågning:

21. Overvågning I de fleste protokoller er der ikke behov for et formelt dataovervågningsudvalg, da de fleste af undersøgelser på Fakultet for tandlæge er med kendte minimale risici.

22. Harms

Intra-operative komplikationer:

• Blødning: Undgået af -proper hæmostatisk foranstaltning

Postoperative komplikationer:

• Infektion og såraflukning: undgået med 1-passende antibiotikum. 2- Streng sårhygiejne måler 23. Revisionsrevision af undersøgelsesdesignet udføres af det evidensbaserede udvalg - Fakultet for tandlæge - Cairo University