Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role integrované péče o rodinu při zmocnění matek

15. září 2026 aktualizováno: Emel AVÇİN, University of Yalova

Posílení postavení matek s kojenci v jednotce novorozenecké intenzivní péče: Integrovaná péče o rodinu

Family Integrated Care is designed to eliminate the barriers between parents and their infants in the NICU by involving parents of premature infants in their care. Parents are integrated into both the healthcare team and the care of their infant. Through this approach, parents are informed about how they can contribute to their infant's overall development, including neurological and sensory development, motor and behavioral progress, as well as practices such as touch, bonding, skin-to-skin contact, breastfeeding, and increasing breast milk production. They are also educated on general hygiene and care tasks such as diaper changing and body cleaning. This model places importance on the protection and enhancement of both the physical and psychological well-being of the parent and the infant. During this process, parents move beyond being mere "visitors" in the unit to becoming active "participants" and members of the care team. Family integrated care aims to support parents in becoming the primary caregivers for their infants, both during hospitalization and after discharge. This model not only provides education and counseling but also supports the family's comprehensive involvement in the infant's care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The newborn must be premature (gestational age >28 and <34 weeks),
  • The infant must be admitted to the NICU and hospitalized for at least 3 days,
  • The mother must be open to communication and cooperation,
  • The mother must voluntarily agree to participate in the study,
  • The mother must be literate,
  • The mother must be able to speak and understand Turkish,
  • The mother must be primiparous and experiencing motherhood for the first time,
  • The mother must be over 18 years of age,
  • Mothers in the intervention group must be present in the hospital for an average of 6-8 hours per day.

Exclusion Criteria:

  • The newborn has a congenital anomaly (e.g., craniofacial anomalies such as cleft palate, cleft lip, or facial muscle paralysis),
  • The newborn has a diagnosed gastrointestinal, neurological, or genetic disorder (e.g., necrotizing enterocolitis, hydrocephalus, Down syndrome, omphalocele, gastroschisis, short bowel syndrome, or other diseases),
  • The newborn has a congenital heart defect requiring surgical intervention,
  • The mother has a diagnosed psychiatric illness,
  • The mother and/or father do not wish to participate in the study.

Withdrawal Criteria:

  • The mother does not attend the training sessions during the study period,
  • The mother fails to maintain cooperation throughout the study,
  • The newborn is transferred to another healthcare center for any reason,
  • The mother wishes to withdraw from the study,
  • The newborn is diagnosed with a chronic illness during the study process.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mother Integrated Care Group

Mothers whose babies are admitted to YYÜ will be contacted within the first 72 hours. Pre-test data (Information Form, Maternal Self-Efficacy, Attachment, Breastfeeding Self-Efficacy, Parental Stress, and Newborn Comfort Scales) will be collected, and the training schedule will be determined through face-to-face interviews.

After the interview with the mother and the pre-test are completed, the training date will be determined in consultation with the researchers. The training, consisting of four stages, is planned to be conducted at a rate of one session per day. Procedures will be demonstrated using mannequins and supported by a PowerPoint presentation and visual materials. A prepared booklet will also be distributed to the mothers. After the training phases are completed, mothers will be encouraged to participate in care as part of a team effort. One day before discharge and one and three months after discharge, survey forms will be completed via WhatsApp.
Behaviorální: Mother Integrated Care

In order to empower mothers whose premature infants have been hospitalized in the neonatal intensive care unit (NICU) for at least three days, a four-step neonatal care training program will be provided. Through the empowerment of the mother, the empowerment of the motherwill also be supported. The family will no longer be considered as visitors but will be involved in the infant's care in the NICU as parents. Data collection forms will be completed before the training begins, one day prior to discharge, and one week after discharge.
Žádný zásah: Control group

Mothers in this group will receive standard unit care and education. Data collection procedures will be the same as those used in the intervention group. The mother will be contacted within the first 72 hours after admission to the unit, and baseline data will be collected. One day before discharge, and one and three months after discharge, questionnaire forms will be completed via WhatsApp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parental Stress in the Neonatal Intensive Care Unit
Časové okno: Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge

The Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU) will be used to assess the level of parental perception of stressors arising from the physical and psychosocial environment of the intensive care unit. The scale consists of 34 items across three dimensions: Sights and Sounds, Infant Appearance and Behavior, and Parental Role Alteration. Higher scores on the scale indicate higher levels of parental stress (minimum: 0, maximum: 170).
Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge
Maternal Attachment
Časové okno: Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge, 1 month after discharge, and months after discharge

The Maternal Attachment Scale consists of 26 items. The total score can range from 26 to 104. A higher score indicates a higher level of maternal attachment.
Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge, 1 month after discharge, and months after discharge
The Mother's Perceived Parenting Self-Efficacy
Časové okno: Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge, 1 month after discharge, and months after discharge

The scale was developed to assess the perceived self-efficacy of mothers of premature infants in caring for their babies and understanding their needs. The scale consists of a total of 20 items, and scores range from 20 to 80. A higher score indicates an increase in the mother's perceived parenting self-efficacy.
Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge, 1 month after discharge, and months after discharge
Breastfeeding Self-Efficacy Scale for Mothers of Preterm Infants
Časové okno: Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge, 1 month after discharge, and months after discharge

The scale consists of 18 positive items that assess mothers of preterm infants' perceptions of self-efficacy regarding breastfeeding and milk expression. The total score ranges from 18 to 90, with a high score indicating high breastfeeding self-efficacy.
Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge, 1 month after discharge, and months after discharge
Newborn Comfort Behavior
Časové okno: Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge

The scale consists of six behavioral parameters that assess alertness, calmness/agitation, respiratory response or crying, body movements, facial tension, and muscle tone. Each parameter is scored on a scale of 1 to 5, and the total score ranges from 6 to 30. A high score indicates a decreased level of comfort in the newborn.
Within the first 72 hours of hospitalization, prior to discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Yalova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: EMEL AVÇİN, Doctor, Adiyaman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Emel A. Family Integrated Care

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení