Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace inhibiční kontroly a touhy prostřednictvím TDCS jako přídavné léčby poruchy užívání návykových látek

28. května 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Cílem tohoto projektu je prozkoumat potenciál transkraniálního přímého proudového stimulace (TDC) s cílem snížit kognitivní deficity a touhu po látce u jedinců s poruchami užívání návykových látek (SUD) se zaměřením na poruchu užívání alkoholu (AUD). Studujeme pacienty jakéhokoli pohlaví ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří jsou v našem lůžkovém a denním klinickém prostředí pro standardní program léčby detoxikace. Vzhledem k tomu, že existují protichůdná zjištění týkající se efektivního nastavení pro TDCS jako doplňkovou léčbu v SUD (např. Účinky na inhibiční kontrolu jsou citlivé na současný směr), snažíme se prozkoumat a porovnat tři různé aktivní podmínky TDCS, podvodné podmínky TDCS (placebo), inhibiční trénink a kontrolní skupinu pacientů, kteří dostávají pouze standardní detoxifikační léčbu. Naším cílem je identifikovat optimální umístění elektrody a směr proudu tak, aby pozitivně ovlivnilo jak inhibiční kontrolu, tak touhu, což vede ke zlepšeným výsledkům léčby, jako je delší období abstinence nebo snížené užívání látky po relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit optimální umístění elektrody a směr proudu TDC jako doplňkovou terapii SUD, aby se zlepšila jak inhibiční kontrola, tak touha, což nakonec přispělo k lepším výsledkům léčby, jako je delší abstinenční období a snížená užívání látky po relapsu. Abychom toho dosáhli, vyhodnotíme inhibiční kontrolu u pacientů s SUD pomocí počítačového neuropsychologického testování před a po několika relacích TDC s různými stimulačními protokoly. Kromě toho budou účinky TDC na inhibiční kontrolu zkoumány záznamy EEG se zaměřením na složky N2 a P3.

Aby se zajistilo, že stimulace TDCS dochází na přesně stejném místě pro každou stimulační relaci, jsou elektrody TDCS (25 cm2) umístěny na definovaných místech v systému EEG (10/20) pomocí slaninového namočeného houby. Proud se zvyšuje z 0,3 Ma na 2 mA rychlostí 0,1 mA za sekundu a zůstává po dobu 2 mA po dobu aktivní stimulace (celkem 20 minut; 0,08 Ma/cm2). Sezení TDCS posledních 20 minut za pět po sobě jdoucích dnů.

Zkoumali jsme čtyři aktivní stimulace TDCS, jednu podvodnou stimulaci, dvě aktivní kontrolní skupiny a jednu kontrolní skupinu bez léčby na připevnění. Všechny skupiny dostávají na naší klinice kvalifikovanou detoxikační léčbu. Nejprve chceme otestovat, zda je anodální stimulace skutečně hemisféricky citlivá na ovlivňování inhibiční kontroly, zatímco redukce touhy je na ní nezávislá. Protože TDCS (s jednou anodální a jednou katodální elektrodou) má špatné prostorové rozlišení, chceme také testovat, zda TDC má obecnější účinek na metabolismus mozku, a tedy na výkon úkolu. Proto budeme zahrnout kontrolní skupinu s anodální stimulací přes týlní kůru na hranici k mozečku. Kromě toho bude provedeno počítačové inhibiční trénink za účelem prozkoumání účinků aktivního, vysokofrekvenčního kontaktního a behaviorálního tréninku ve srovnání s TDC. Účastníci také obdrží stejný protokol s podvodnými TDC a také skupinou bez intervence, aby se zabránilo zmatení účinky placeba a kontroly, zda účast na samotné studii představuje „léčbu“.

První den vyšetření (T1) se shromažďují psychometrická opatření, provádí se neuropsychologické testování a záznamy EEG se provádějí během modifikovaného úkolu GO/NO-GO. V závislosti na alokaci skupiny dostávají účastníci první relaci TDCS, inhibiční trénink, podvodní stimulaci nebo žádný zásah. V intervenčních dnech 2-4 (T2-T4) účastníci pokračují ve svých přidělených intervencích. V den 5 (T5) dostávají konečný zásah spolu s dalším měřením EEG během úkolu Go/No-Go. Následná hodnocení probíhají telefonicky po 4 týdnech (T6), 8 týdnů (T7) a 24 týdnů (T9) za účelem zaznamenání relapsu a užívání návykových látek. Po 12 týdnech (T8) se účastníci vracejí pro osobní hodnocení, včetně měření EEG během modifikovaného úkolu Go/No-Go.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Zatím nenabíráme
        • Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní diagnóza: Porucha užívání alkoholu podle DSM-5
  • pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 až 65 let
  • Normální vidění nebo opravitelné poškození zraku.
  • dostatečná schopnost komunikovat slovně a písemně
  • Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas po přezkoumání důkladných písemných informací

Kritéria pro vyloučení:

  • stažení souhlasu
  • Těžké vnitřní, neurologické nebo psychiatrické komorbidity (např. Celoživotní schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné závažné duševní poruchy podle ICD-10 a DSM-5, jako je těžká deprese nebo PTSD během posledních 12 měsíců).
  • Kritéria vyloučení pro zkoušku EEG/TDCS (např. Kovové implantáty do hlavy, epilepsie atd.)
  • Těžké abstinenční příznaky (CIWA-R> 7)
  • Intoxikace alkoholu (koncentrace alkoholu dechu> 0 ‰)
  • Farmakoterapie psychoaktivními látkami během posledních 14 dnů (výjimky: clomethiazol nebo benzodiazepiny používané při léčbě abstinenční, za předpokladu, že byly přerušeny nejméně 3 dny před; antidepresivy nebo anxiolytika odebrané ve stabilních dávkách).
  • užívání drog nebo alkoholu za posledních 7 dní
  • Pro ženy: těhotenství
  • sebevražedné tendence nebo nebezpečí pro ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pravý dlpfc
TDCS Anodální elektroda přes pravou DLPFC (poloha F4, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda přes levou DLPFC (poloha F3, EEG CAP 10/20 System).
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Sooma Medical
Aktivní komparátor: Levý dlpfc
TDCS Anodální elektroda přes levou DLPFC (poloha F3, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda přes pravou DLPFC (poloha F4, EEG CAP 10/20 System).
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Sooma Medical
Aktivní komparátor: Occititální kůra
TDCS Anodální elektroda přes týlní kůru (poloha O1, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda nad polohou CZ (systém EEG Cap 10/20).
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Sooma Medical
Falešný srovnávač: Sham TDCS
TDCS Anodální elektroda přes pravou DLPFC (poloha F4, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda přes levou DLPFC (poloha F3, EEG CAP 10/20 System). Proud se zvyšuje z 0,3 mA na zpočátku 2 mA (0,1 mA/s) a poté se okamžitě zvýšil dolů.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Sooma Medical
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti dostávají standardní léčbu pouze na klinice (kvalifikovaný detoxikační program).
Aktivní komparátor: Počítačové inhibiční trénink
Standardizované počítačové inhibiční trénink pomocí tašku Go-/No-Go s individuálně upravenými podněty souvisejícími s látkami (víno, pivo, lihoviny).
Behaviorální: Inhibiční trénink
Počítačové školení inhibiční kontroly (úkol Go-/No-Go s obrázky preferovaného alkoholu) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibiční kontrola (EEG)
Časové okno: Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
Změna potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), konkrétně komponent P300 a N200, měřené EEG během úkolu Go-/No-Go (32 kanálů s aktivními elektrodami, MbrainTrain, Bělehrad, Srbsko); Vzorkovací rychlost 1000Hz, filtrovaná mezi 0,016-1000Hz, naprogramovaná v softwaru Presentation® (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
Inhibiční kontrola (GO/NO-GO Úkol)
Časové okno: Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
Změna výkonu v upraveném úkolu GO/NO-GO. Opatření inhibiční kontroly při měnícím se zatížení pracovní paměti.
Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
Touha
Časové okno: Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)

Změna subjektivní touhy podle dotazníku pro nutkání alkoholu a měřítka touhy.

Dotazník pro nutkání alkoholu: 7-polohová Likertova stupnice od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“). Celkové skóre se počítá průměrováním skóre pro každou položku. Vyšší skóre označují silnější touhu.

Hlavní stupnice: touha z 0-100%. Vyšší skóre označují silnější touhu.
Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps/užívání alkoholu
Časové okno: Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)
Změna počtu dnů pití, počet abstinentních dnů, počet dní s více než 48/60 g (ženy/muži) alkoholu, kumulativní množství alkoholu v gramech.
Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wellcome Leap Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-561N-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení