- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06959342
Modifikace inhibiční kontroly a touhy prostřednictvím TDCS jako přídavné léčby poruchy užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit optimální umístění elektrody a směr proudu TDC jako doplňkovou terapii SUD, aby se zlepšila jak inhibiční kontrola, tak touha, což nakonec přispělo k lepším výsledkům léčby, jako je delší abstinenční období a snížená užívání látky po relapsu. Abychom toho dosáhli, vyhodnotíme inhibiční kontrolu u pacientů s SUD pomocí počítačového neuropsychologického testování před a po několika relacích TDC s různými stimulačními protokoly. Kromě toho budou účinky TDC na inhibiční kontrolu zkoumány záznamy EEG se zaměřením na složky N2 a P3.
Aby se zajistilo, že stimulace TDCS dochází na přesně stejném místě pro každou stimulační relaci, jsou elektrody TDCS (25 cm2) umístěny na definovaných místech v systému EEG (10/20) pomocí slaninového namočeného houby. Proud se zvyšuje z 0,3 Ma na 2 mA rychlostí 0,1 mA za sekundu a zůstává po dobu 2 mA po dobu aktivní stimulace (celkem 20 minut; 0,08 Ma/cm2). Sezení TDCS posledních 20 minut za pět po sobě jdoucích dnů.
Zkoumali jsme čtyři aktivní stimulace TDCS, jednu podvodnou stimulaci, dvě aktivní kontrolní skupiny a jednu kontrolní skupinu bez léčby na připevnění. Všechny skupiny dostávají na naší klinice kvalifikovanou detoxikační léčbu. Nejprve chceme otestovat, zda je anodální stimulace skutečně hemisféricky citlivá na ovlivňování inhibiční kontroly, zatímco redukce touhy je na ní nezávislá. Protože TDCS (s jednou anodální a jednou katodální elektrodou) má špatné prostorové rozlišení, chceme také testovat, zda TDC má obecnější účinek na metabolismus mozku, a tedy na výkon úkolu. Proto budeme zahrnout kontrolní skupinu s anodální stimulací přes týlní kůru na hranici k mozečku. Kromě toho bude provedeno počítačové inhibiční trénink za účelem prozkoumání účinků aktivního, vysokofrekvenčního kontaktního a behaviorálního tréninku ve srovnání s TDC. Účastníci také obdrží stejný protokol s podvodnými TDC a také skupinou bez intervence, aby se zabránilo zmatení účinky placeba a kontroly, zda účast na samotné studii představuje „léčbu“.
První den vyšetření (T1) se shromažďují psychometrická opatření, provádí se neuropsychologické testování a záznamy EEG se provádějí během modifikovaného úkolu GO/NO-GO. V závislosti na alokaci skupiny dostávají účastníci první relaci TDCS, inhibiční trénink, podvodní stimulaci nebo žádný zásah. V intervenčních dnech 2-4 (T2-T4) účastníci pokračují ve svých přidělených intervencích. V den 5 (T5) dostávají konečný zásah spolu s dalším měřením EEG během úkolu Go/No-Go. Následná hodnocení probíhají telefonicky po 4 týdnech (T6), 8 týdnů (T7) a 24 týdnů (T9) za účelem zaznamenání relapsu a užívání návykových látek. Po 12 týdnech (T8) se účastníci vracejí pro osobní hodnocení, včetně měření EEG během modifikovaného úkolu Go/No-Go.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Vollstädt-Klein, PhD
- Telefonní číslo: +4962117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Gerhardt, PhD
- Telefonní číslo: +4962117033927
- E-mail: Sarah.Gerhardt@zi-mannheim.de
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68159
- Nábor
- Central Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonní číslo: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
Wiesloch, Německo, 69168
- Zatím nenabíráme
- Psychiatrisches Zentrum Nordbaden (Psychiatric Center Nordbaden)
-
Kontakt:
- Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonní číslo: + 49 62117033912
- E-mail: Sabine.Vollstaedt-Klein@zi-mannheim.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní diagnóza: Porucha užívání alkoholu podle DSM-5
- pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 až 65 let
- Normální vidění nebo opravitelné poškození zraku.
- dostatečná schopnost komunikovat slovně a písemně
- Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas po přezkoumání důkladných písemných informací
Kritéria pro vyloučení:
- stažení souhlasu
- Těžké vnitřní, neurologické nebo psychiatrické komorbidity (např. Celoživotní schizofrenie, bipolární porucha nebo jiné závažné duševní poruchy podle ICD-10 a DSM-5, jako je těžká deprese nebo PTSD během posledních 12 měsíců).
- Kritéria vyloučení pro zkoušku EEG/TDCS (např. Kovové implantáty do hlavy, epilepsie atd.)
- Těžké abstinenční příznaky (CIWA-R> 7)
- Intoxikace alkoholu (koncentrace alkoholu dechu> 0 ‰)
- Farmakoterapie psychoaktivními látkami během posledních 14 dnů (výjimky: clomethiazol nebo benzodiazepiny používané při léčbě abstinenční, za předpokladu, že byly přerušeny nejméně 3 dny před; antidepresivy nebo anxiolytika odebrané ve stabilních dávkách).
- užívání drog nebo alkoholu za posledních 7 dní
- Pro ženy: těhotenství
- sebevražedné tendence nebo nebezpečí pro ostatní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pravý dlpfc
TDCS Anodální elektroda přes pravou DLPFC (poloha F4, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda přes levou DLPFC (poloha F3, EEG CAP 10/20 System).
|
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levý dlpfc
TDCS Anodální elektroda přes levou DLPFC (poloha F3, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda přes pravou DLPFC (poloha F4, EEG CAP 10/20 System).
|
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Occititální kůra
TDCS Anodální elektroda přes týlní kůru (poloha O1, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda nad polohou CZ (systém EEG Cap 10/20).
|
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS
TDCS Anodální elektroda přes pravou DLPFC (poloha F4, EEG Cap 10/20 System), katodální elektroda přes levou DLPFC (poloha F3, EEG CAP 10/20 System).
Proud se zvyšuje z 0,3 mA na zpočátku 2 mA (0,1 mA/s) a poté se okamžitě zvýšil dolů.
|
TDCS sezení po pět po sobě následujících dnech po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti dostávají standardní léčbu pouze na klinice (kvalifikovaný detoxikační program).
|
|
|
Aktivní komparátor: Počítačové inhibiční trénink
Standardizované počítačové inhibiční trénink pomocí tašku Go-/No-Go s individuálně upravenými podněty souvisejícími s látkami (víno, pivo, lihoviny).
|
Počítačové školení inhibiční kontroly (úkol Go-/No-Go s obrázky preferovaného alkoholu) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibiční kontrola (EEG)
Časové okno: Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
|
Změna potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), konkrétně komponent P300 a N200, měřené EEG během úkolu Go-/No-Go (32 kanálů s aktivními elektrodami, MbrainTrain, Bělehrad, Srbsko); Vzorkovací rychlost 1000Hz, filtrovaná mezi 0,016-1000Hz, naprogramovaná v softwaru Presentation® (Neurobehavioral Systems, Inc., Berkeley, CA, USA).
|
Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
|
|
Inhibiční kontrola (GO/NO-GO Úkol)
Časové okno: Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
|
Změna výkonu v upraveném úkolu GO/NO-GO.
Opatření inhibiční kontroly při měnícím se zatížení pracovní paměti.
|
Intervenční den 1 (T1), intervenční den 5 (T5), sledování po 12 týdnech (T8)
|
|
Touha
Časové okno: Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)
|
Změna subjektivní touhy podle dotazníku pro nutkání alkoholu a měřítka touhy. Dotazník pro nutkání alkoholu: 7-polohová Likertova stupnice od „silně nesouhlasu“ až po „silně souhlasí“). Celkové skóre se počítá průměrováním skóre pro každou položku. Vyšší skóre označují silnější touhu. Hlavní stupnice: touha z 0-100%. Vyšší skóre označují silnější touhu. |
Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps/užívání alkoholu
Časové okno: Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)
|
Změna počtu dnů pití, počet abstinentních dnů, počet dní s více než 48/60 g (ženy/muži) alkoholu, kumulativní množství alkoholu v gramech.
|
Intervenční den 1 a 5 (T1, T5), sledování po 4 týdnech (T6), sledování po 8 týdnech (T7), sledování po 12 týdnech (T8), sledování po 24 týdnech (T9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stock AK, Riegler L, Chmielewski WX, Beste C. Paradox effects of binge drinking on response inhibition processes depending on mental workload. Arch Toxicol. 2016 Jun;90(6):1429-36. doi: 10.1007/s00204-015-1565-y. Epub 2015 Jul 1.
- Stein M, Soravia LM, Tschuemperlin RM, Batschelet HM, Jaeger J, Roesner S, Keller A, Gomez Penedo JM, Wiers RW, Moggi F. Alcohol-specific inhibition training in patients with alcohol use disorder: a multi-centre, double-blind randomized clinical trial examining drinking outcome and working mechanisms. Addiction. 2023 Apr;118(4):646-657. doi: 10.1111/add.16104. Epub 2023 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-561N-MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie