Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ultrazvukového ultrazvuku (HIFU) zaměřeného na vysokou intenzitu v kombinaci s toripalimab plus chemoterapií versus chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro estrogen-receptor-pozitivní/lidský epidermální receptor růstového faktoru 2-negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu) (neohunter))) (NeoHunter)

12. července 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná, otevřená, oslepená studie koncového bodu ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU) kombinované s toripalimab plus chemoterapií versus chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro estrogen-receptor-pozitivní/lidský epidermální receptor růstového faktoru 2-negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukového ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU) v kombinaci s toripalimab plus chemoterapií versus chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro rakovinu prsu ER+/HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie budou náhodně přiděleni buď experimentální skupině nebo kontrolní skupině a obdrží následující ošetření. Experimentální skupina: HIFU terapie následovaná 8 cykly neoadjuvantní imunoterapie a chemoterapie; Kontrolní skupina: 8 cyklů neoadjuvantní chemoterapie samotné. Každý cyklus trvá 21 dní. Následně budou všichni účastníci podstoupit chirurgický zákrok do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yiding Chen
  • Telefonní číslo: +86 0571 87783759
  • E-mail: ydchen@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let.
  2. Invazivní rakovina prsu bez vzdálených metastáz, včetně T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 nebo T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologicky potvrzený ER-pozitivní/HER2-negativní, PR <20% nebo KI67 ≥ 20%, rakovina prsu stupně 3.
  4. Výkonná výkonová skupina (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti během těhotenství nebo laktace.
  2. Diagnóza bilaterálního karcinomu prsu, okultního karcinomu prsu nebo vzdálených metastáz potvrzených patologií.
  3. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které bylo za poslední 2 roky systémové léčby.
  4. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo známé aktivní infekce viru hepatitidy C.
  5. Obdržel předchozí terapii s anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 činidlem.
  6. Má známou historii invazivní malignity, která vyžadovala systémovou léčbu za posledních 5 let.
  7. Nekontrolovaná doprovodná onemocnění zahrnují závažnou infekci, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, diabetes a další vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hifu/Toripalimab + NAB-P/Toripalimab + EC
Účastníci dostávají ošetření HIFU, po kterém následuje Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) po dobu 4 cyklů (12 týdnů), následuje Toripalimab (Q3W) + epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) po dobu 4 cyklů (12 týdnů). Každý cyklus trvá 21 dní.
Postup: Hifu
HIFU terapie se podává do cílového místa léze prsu.
Lék: Toripalimab
240 mg, IV infuze, q3w
Lék: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV infuze, qw
Lék: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV infuze, q3w
Lék: Cyklofosfamid (C)
600 mg/m2, IV infuze, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové patologické úplné odezvy (TPCR): YPT0/TIS, YPN0
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Rychlost TPCR je definována jako podíl účastníků bez zbytkových invazivních rakovinných buněk v primárním místě nádoru prsu (jsou povoleny zbytkové in situ rakovinné buňky) a všechny axilární lymfatické uzliny ve vzorcích.
Až přibližně 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odezvy prsu (BPCR): YPT0/TIS
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Rychlost BPCR je definována jako podíl účastníků bez zbytkových invazivních rakovinných buněk v primárním místě nádoru prsu (jsou povoleny zbytkové in situ rakovinné buňky).
Až přibližně 30 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
ORR je definována jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Až přibližně 30 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně pět let
EFS je definován jako čas od randomizace k kterékoli z následujících událostí: vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu, druhou primární malignitu nebo smrt kvůli jakékoli příčině.
Přibližně pět let
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Přibližně tři roky
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie, který spravoval léčivý produkt, dočasně spojený s intervencí studie, bez domněnky kauzality.
Přibližně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení