Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ultrazvukového ultrazvuku (HIFU) zaměřeného na vysokou intenzitu v kombinaci s toripalimab plus chemoterapií versus chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro estrogen-receptor-pozitivní/lidský epidermální receptor růstového faktoru 2-negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu) (neohunter))) (NeoHunter)

7. května 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná, otevřená, oslepená studie koncového bodu ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU) kombinované s toripalimab plus chemoterapií versus chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro estrogen-receptor-pozitivní/lidský epidermální receptor růstového faktoru 2-negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter) (neohunter)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukového ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU) v kombinaci s toripalimab plus chemoterapií versus chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro rakovinu prsu ER+/HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou náhodně přiděleni buď experimentální skupině nebo kontrolní skupině a obdrží následující ošetření. Experimentální skupina: HIFU terapie následovaná 8 cykly neoadjuvantní imunoterapie a chemoterapie; Kontrolní skupina: 8 cyklů neoadjuvantní chemoterapie samotné. Každý cyklus trvá 21 dní. Následně budou všichni účastníci podstoupit chirurgický zákrok do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yiding Chen
  • Telefonní číslo: +86 0571 87783759
  • E-mail: ydchen@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let.
  2. Invazivní rakovina prsu bez vzdálených metastáz, včetně T1C-T2 (≥ 2 cm), CN1-CN2 nebo T3-T4, CN0-CN2.
  3. Histopatologicky potvrzený ER-pozitivní/HER2-negativní, PR <20% nebo KI67 ≥ 20%, rakovina prsu stupně 3.
  4. Výkonná výkonová skupina (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti během těhotenství nebo laktace.
  2. Diagnóza bilaterálního karcinomu prsu, okultního karcinomu prsu nebo vzdálených metastáz potvrzených patologií.
  3. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které bylo za poslední 2 roky systémové léčby.
  4. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo známé aktivní infekce viru hepatitidy C.
  5. Obdržel předchozí terapii s anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 činidlem.
  6. Má známou historii invazivní malignity, která vyžadovala systémovou léčbu za posledních 5 let.
  7. Nekontrolovaná doprovodná onemocnění zahrnují závažnou infekci, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest, diabetes a další vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hifu/Toripalimab + NAB-P/Toripalimab + EC
Účastníci dostávají ošetření HIFU, po kterém následuje Toripalimab (Q3W) + NAB-Paclitaxel (QW) po dobu 4 cyklů (12 týdnů), následuje Toripalimab (Q3W) + epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) po dobu 4 cyklů (12 týdnů). Každý cyklus trvá 21 dní.
Postup: Hifu
HIFU terapie se podává do cílového místa léze prsu.
Lék: Toripalimab
240 mg, IV infuze, q3w
Lék: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV infuze, qw
Lék: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV infuze, q3w
Lék: Cyklofosfamid (C)
600 mg/m2, IV infuze, q3w
Aktivní komparátor: NAB-P/EC
Účastníci dostávají NAB-Paclitaxel (QW) po dobu 4 cyklů (12 týdnů), následuje epirubicin (Q3W) + cyklofosfamid (Q3W) po dobu 4 cyklů (12 týdnů). Každý cyklus trvá 21 dní.
Lék: NAB-Paclitaxel (NAB-P)
125 mg/m2, IV infuze, qw
Lék: Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV infuze, q3w
Lék: Cyklofosfamid (C)
600 mg/m2, IV infuze, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové patologické úplné odezvy (TPCR): YPT0/TIS, YPN0
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Rychlost TPCR je definována jako podíl účastníků bez zbytkových invazivních rakovinných buněk v primárním místě nádoru prsu (jsou povoleny zbytkové in situ rakovinné buňky) a všechny axilární lymfatické uzliny ve vzorcích.
Až přibližně 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odezvy prsu (BPCR): YPT0/TIS
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
Rychlost BPCR je definována jako podíl účastníků bez zbytkových invazivních rakovinných buněk v primárním místě nádoru prsu (jsou povoleny zbytkové in situ rakovinné buňky).
Až přibližně 30 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 30 týdnů
ORR je definována jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Až přibližně 30 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně pět let
EFS je definován jako čas od randomizace k kterékoli z následujících událostí: vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu, druhou primární malignitu nebo smrt kvůli jakékoli příčině.
Přibližně pět let
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Přibližně tři roky
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie, který spravoval léčivý produkt, dočasně spojený s intervencí studie, bez domněnky kauzality.
Přibližně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiding Chen, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ER+/HER2- rakovina prsu

Klinické studie na Hifu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit