Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celosvětový roční promítání pro hypospadie (WYSH)

25. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní testování celosvětového ročního screeningu pro hypospadie

Účelem této studie je najmout přibližně 20 účastníků mužského pohlaví, kteří mají v anamnéze opravené hypospadie, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost nástroje pro plánování péče v rámci celosvětové roční screening pro webovou aplikaci Hypospadia (WYSH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií ukazuje, že pacienti, kteří podstupují oprava hypospadií, hlásí významné funkční a psychosexuální problémy v dospívání nebo dospělosti (ve více než 50% případů). Nástroj pro plánování péče v rámci celosvětového ročního screeningu pro webovou aplikaci Hypospadias (WYSH), vyvinutý pomocí odborné úrovně konsensu z opatření Delphi, včetně zúčastněných stran (psychologové, urologové, endokrinologové, pacienty/rodiny), je navržen tak, aby podporoval funkční a psychosexuální zdraví mužské mládeže a dospělých, který je po podpoře jejich fyzického a duševního zdraví po opravě.

Toto je pilotní studie intervence Wysh pro přístup k jeho proveditelnosti a přijatelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří mají zdokumentovanou historii opravených hypospadií.

  • Věkové skupiny zaměřené na základě doporučených standardů pro údaje o uživatelských zkušeností z pilotních studií:

    • 3-5 mužů, věk 5-10 (se souhlasem rodičů a souhlasem pro děti)
    • 3-5 mužů, věk 11–15 let (se souhlasem rodičů a souhlasem pro děti)
    • 3-5 mužů, věk 16–20 let (se souhlasem rodičů, A souhlas dítěte do věku 18 let)
    • 3-5 mužů, věk 21-65

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muž účastníci s opravenými hypospadiemi
  • 3-5 mužů, věk 5-10 (se souhlasem rodičů a souhlasem pro děti)
  • 3-5 mužů, věk 11–15 let (se souhlasem rodičů a souhlasem pro děti)
  • 3-5 mužů, věk 16–20 let (se souhlasem rodičů, A souhlas dítěte do věku 18 let)
  • 3-5 mužů, věk 21-65
Jiný: Webová aplikace Wysh
Celosvětový roční screening pro webovou aplikaci HypospaDias (WYSH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počítal účastník shrnutí odpovědí na nástroj pro plánování péče
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce
Nástroj pro plánování péče v rámci celosvětové roční aplikace pro hypospadias (WYSH) je průzkum obsahující čtyřicet osm otázek týkajících se možných komplikací pro zúčastněné pacienty (pododdíly na penis, vyprazdňování, sexuální zdraví, sociální fungování, psychologické zdraví a komunikace s lékař-pacient). Tyto otázky budou vyplněny pacienti pomocí pětibodové stupnice - „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „vždy“ -, aby naplnili plán péče zdůrazňující oblasti znepokojení (s prahem dvou nebo více metrik nad „někdy“ odpovědí).
Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce
Přijatelnost: Metriky zaměřené na uživatele
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce
Zúčastnění pacienti dokončí průzkum týkající se použitelnosti systému, aby určili snadnost funkčnosti v celé aplikaci. Tento průzkum obsahuje měřítko pro účastníky, aby grafy jejich odpovědi z „velmi obtížného“ až „velmi snadné“ po jedenácti otázkách dokončení úkolu. Kromě toho existuje prostor pro otevřenou zpětnou vazbu.
Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce
Přijatelnost: Kognitivní opatření pro debriefing
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce
Tým výzkumného programu chirurgických výsledků ve Wisconsinu (WISOR) dokončí kognitivní debriefing rozhovor s zúčastněnými pacienty, aby pomohl při určování validace a porozumění. Tento rozhovor se skládá ze sedmi otevřených otázek týkajících se myšlenkových procesů účastníků, aby poskytli vhled do oblastí zlepšení aplikace. Odpovědi budou kódovány a témata shrnutá podle počtu účastníků.
Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce
Proveditelnost: Testování použitelnosti systému
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce
Centrum pro uživatelské zkušenosti provede testování maskovaných systémů použitelnosti, aby poskytovalo uživatelské informace o tom, jak zlepšit online zážitek pro mladé muže a jejich pečovatele a dospělé muže. Použitelnost bude hodnocena s úrovní úspěchu z „selhání“, „úspěchu s velkým problémem“, „úspěch s menším problémem“ a „úplným úspěchem“, kde jsou pozorovány menší nebo hlavní problémy a čas, kdy se zúčastněný pacient dokončuje stupnici použitelnosti systému.
Základní linie, 3 týdny, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost poskytovatele: Měřítko použitelnosti
Časové okno: Údaje shromážděné po zúčastněném dotazníku do dotazníku, až přibližně 3 měsíce.
Zúčastnění klinických lékařů UW ohodnotí doporučení obdržená v každém plánu péče od pacientů v samostatné stupnici použitelnosti (přijatelnost poskytovatele) ke zlepšení schopnosti kontinuity péče. Poskytovatelé dokončí průzkum otázek týkajících se formátu, výstupu a užitečnosti od „silně nesouhlasí“ do „silně souhlasí“. Kromě toho existuje prostor pro zpětnou vazbu.
Údaje shromážděné po zúčastněném dotazníku do dotazníku, až přibližně 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinaya Bhatia, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-0402
  • A539800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2K12DK100022-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 3/16/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během testování pilota po deidentifikaci budou přístupné ve formě textu, tabulek, publikací, čísel atd. Pro šíření účinnosti nástroje pro plánování péče v aplikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikované individuální osobní údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny ihned po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení