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Screening annuale in tutto il mondo per ipospadia (WYSH)

25 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Test pilota dello screening annuale in tutto il mondo per ipospadia

Lo scopo di questo studio è quello di reclutare circa 20 partecipanti maschi che hanno una storia di ipospadia riparate per testare la fattibilità e l'accettabilità dello strumento di pianificazione delle cure all'interno dello screening annuale in tutto il mondo per l'applicazione web di Hypospadias (WYSH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi dimostrano che i pazienti sottoposti a riparazione di ipospadia riportano significative questioni funzionali e psicosessuali nell'adolescenza o nell'età adulta (in oltre il 50% dei casi). Lo strumento di pianificazione delle cure all'interno dell'applicazione Web di screening annuale per ipospadia (WYSH), sviluppato utilizzando il consenso a livello di esperti da una misura di Delphi tra cui le parti interessate (psicologi, urologi, endocrinologi, pazienti/famiglie), è progettato per supportare la salute funzionale e psicosessuale dei giovani e degli adulti trattati per ipospadia, per supportare la loro salute fisica e mentale dopo la riparazione.

Questo è uno studio pilota dell'intervento WYSH per accedere alla sua fattibilità e accettabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I maschi che hanno una storia documentata di ipospadia riparate.

  • Gruppi di età mirate, in base agli standard raccomandati per i dati sull'esperienza dell'utente dagli studi pilota:

    • 3-5 maschi, età 5-10 (con consenso dei genitori e assenso infantile)
    • 3-5 maschi, 11-15 anni (con consenso dei genitori e assenso infantile)
    • 3-5 maschi, età 16-20 (con consenso dei genitori, assenso per bambini fino a 18 anni)
    • 3-5 maschi, 21-65 anni

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti maschi con ipospadia riparate
  • 3-5 maschi, età 5-10 (con consenso dei genitori e assenso infantile)
  • 3-5 maschi, 11-15 anni (con consenso dei genitori e assenso infantile)
  • 3-5 maschi, età 16-20 (con consenso dei genitori, assenso per bambini fino a 18 anni)
  • 3-5 maschi, 21-65 anni
Altro: Applicazione Web Wysh
Screening annuale in tutto il mondo per l'ipospadia (WYSH) Applicazione web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: conteggio dei partecipanti per riassumere le risposte dello strumento di pianificazione delle cure
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
Lo strumento di pianificazione delle cure all'interno dell'applicazione mondiale di screening annuale per ipospadia (WYSH) è un sondaggio contenente quarantotto domande relative a possibili complicanze per i pazienti partecipanti (sottosezioni di funzione del pene, svuotamento, salute sessuale, funzionamento sociale, salute psicologica e comunicazione medico-paziente). Queste domande saranno completate dai pazienti che utilizzano una scala di cinque punti - "mai", "raramente" "a volte", "spesso" e "sempre" - per popolare un piano di assistenza che evidenzia le aree di preoccupazione (con una soglia di due o più metriche al di sopra di una risposta "a volte").
Basale, 3 settimane, 3 mesi
Accettabilità: metriche centrate sull'utente
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
I pazienti partecipanti completeranno un sondaggio sull'usabilità del sistema per determinare la facilità di funzionalità in tutta l'applicazione. Questo sondaggio contiene una scala per i partecipanti a graficamente la loro risposta da "molto difficile" a "molto facile" a seguito delle undici domande di completamento delle attività. Inoltre, c'è uno spazio fornito per un feedback aperto.
Basale, 3 settimane, 3 mesi
Accettabilità: misure di debriefing cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
Un team del programma di ricerca sui risultati chirurgici del Wisconsin (WISOR) completerà un'intervista di debriefing cognitivo con i pazienti partecipanti per aiutare a determinare la convalida e la comprensione. Questa intervista consiste in sette domande aperte riguardanti i processi di pensiero dei partecipanti per fornire una visione delle aree di miglioramento per l'applicazione. Le risposte saranno codificate e i temi riassunti dal conteggio dei partecipanti.
Basale, 3 settimane, 3 mesi
Fattibilità: test di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3 mesi
Il Center for User Experience effettuerà test di usabilità del sistema mascherato per fornire informazioni basate sull'utente su come migliorare l'esperienza online per i giovani maschi e i loro caregiver e maschi adulti. L'usabilità sarà valutata con un livello di successo da "fallimento", "successo con un grosso problema", "successo con un problema minore" e "completo successo", in cui sono osservati problemi minori o importanti e il tempo impiegato quando il paziente partecipante sta completando la scala di usabilità del sistema.
Basale, 3 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del fornitore: scala di usabilità
Lasso di tempo: I dati raccolti dopo la partecipazione del paziente completano il questionario, fino a circa 3 mesi.
I medici UW partecipanti valuteranno le raccomandazioni ricevute in ciascun piano di assistenza dai pazienti in una scala di usabilità separata (accettabilità del fornitore) per migliorare la capacità di continuità delle cure. I fornitori completeranno un'indagine sulle domande relative al formato, alla produzione e all'utilità da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Inoltre, c'è uno spazio fornito per il feedback.
I dati raccolti dopo la partecipazione del paziente completano il questionario, fino a circa 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinaya Bhatia, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-0402
  • A539800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2K12DK100022-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/16/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante i test pilota, dopo la deidentificazione, saranno accessibili sotto forma di testo, tabelle, pubblicazioni, cifre, ecc. Per diffondere l'efficacia dello strumento di pianificazione delle cure all'interno dell'applicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati personali individuali e le informazioni di supporto deidentificate saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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