Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte terapeutický účinek stimulace prasknutí theta na regulaci emocí v autismu s minimálně slovní schopností nebo intelektuálním postižením

14. května 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vyšetřovatel by chtěl prozkoumat dopad stimulace theta-burst nad levým DLPFC v autismu s minimálně slovní schopností nebo intelektuálním postižením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra, potvrzená DSM-5.
  • Jednotlivci s minimální verbální schopností nebo intelektuálním postižením (FSIQ <70).

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo minulé těžké neurologické poruchy, jako je epilepsie, nebo významné vizuální nebo sluchové poruchy.
  • Současná nebo minulá těžká systémová onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo roztroušená skleróza.
  • Historie závažného poškození mozku.
  • Přítomnost implantovaných kovových zařízení, jako je kardiostimulátor nebo medikační čerpadlo.
  • Současné nebo minulé těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha.
  • Těhotenství.
  • Významné abnormality mozku, jako jsou intrakraniální léze obsazující prostor.
  • Rodinná historie epilepsie.
  • Historie febrilních záchvatů.
  • Souběžné užívání léků, které zvyšují riziko záchvatů.
  • Poruchy spánku během postupů RTMS.
  • Kožní léze nebo trauma v místě stimulace.
  • Hlavní vyšetřovatel považoval za nezpůsobilý (PI).
  • Účast na jiném klinickém hodnocení za poslední měsíc.
  • Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy v uplynulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní

Účastníci obdrželi skutečný zásah TBS (ITB 1200) na levé dorsolaterální prefrontální kůře po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).

*ITBS = Intermitent Theta Burst Stimulation
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci obdrželi simulovací zásah TBS (s podváděnou cívkou) přes levou dorsolaterální prefrontální kůru po dobu 4 týdnů (5 dní/týden).
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Kontrolní seznam aberantních chování je dotazník rodičů pro aberantní chování. Dolní skóre znamená méně aberantní chování.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre inventarizace emocionální dysregulace
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Emocionální dysregulační inventář je dotazník rodičů pro emoční dysregulaci. Dolní skóre znamená lepší emoční regulaci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre kontrolního seznamu chování dětí
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Kontrolní seznam chování dítěte je dotazník rodičů pro behaviorální a emoční problémy. Dolní skóre znamená lepší behaviorální a emoční regulaci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre stupnice sociální citlivosti
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Měřítko sociální citlivosti může měřit klinickou závažnost autismu. Nižší skóre znamená lepší sociální citlivost.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre opakované stupnice chování
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Repetitivní chování měřítka chování je dotazník, který se zaměřuje na opakující se chování. Dolní skóre znamená nižší opakující se chování.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre systému hodnocení adaptivního chování
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Systém hodnocení adaptivního chování je dotazník o zprávě rodičů pro adaptivní chování. Vyšší skóre znamená lepší adaptivní chování.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre úzkosti, deprese a měřítka nálady
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Úzkost, deprese a měřítko nálady je dotazník o zprávě rodičů pro duševní poruchy (manické/ hyperaktivní chování, depresivní nálada, sociální vyhýbání se, obecná úzkost, obsedantní/ nutkavé chování). Vyšší skóre znamená vyšší mentální problém.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost animace Frith-Happe
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Rychlý a objektivní test teorie mysli. Celkem 8 otázek jsou správnější otázky pro lepší sociální poznání.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost úkolu očí
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Pokročilý test na teorii mysli. Celkem 43 otázek jsou správnější otázky pro lepší sociální dovednosti.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Pokročilý test na kognitivní flexibilitu. Celkem 128 otázek je správnější otázky pro lepší kognitivní flexibilitu.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Přesnost Ravenových progresivních matic
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Pokročilý test pro výkonnou funkci. Celkem 60 otázek je správnější otázky pro lepší výkonnou funkci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Celkové skóre hodnocení chování inventáře výkonné funkce
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hodnocení chování výkonné funkce výkonné funkce je dotazník pro rodiče pro výkonnou funkci. Dolní skóre znamená lepší výkonnou funkci.
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202302085A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení