Studie pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu podávané injekcí do ramenního kloubu účastníků s adhezivní kapsulitidou (zmrazené rameno)

Kritéria pro zařazení:

IC1. Ve věku starších 18 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu

IC2. Klinická diagnostika adhezivní kapsulitidy, která je definována jako:

1. Progresivní bolest a ztuhlost po dobu delší než 2 měsíce, ale méně než 6 měsíců; a,
2. Buď zahušťování nebo signální hyperintenzita spojená s koruhumerálním vazem, axilárními váček nebo rotátorovým intervalovým kloubním tobolkou nebo obliterací subkorakoidového tukového trojúhelníku, jak je potvrzeno radiologickým vyšetřením (magnetická rezonance); a,
3. Normální rentgen ramene bez důkazů o glenohumerálním degenerativním změnách nebo následcích předchozího traumatu.

IC3. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v oddíle 14 protokolu, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu

IC4. Účastníci potenciálu nesoucího dítěte jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s následujícím během období intervenčního období a po dobu minimálně 120 dnů po provedení studijního zásahu:

1. Účastníky nesmí být těhotné nebo kojení a jsou buď abstinentní od heterosexuálního pohlavního styku, protože jejich preferovaný obvyklý životní styl nebo se zapojit do přiměřené metody antikoncepce (tj. Ústní antikoncepční pilulka, intrauterinní zařízení nebo jiné)
2. Účastníci mužů se musí zdržet darování spermií a buď se zdržují heterosexuálního styku jako jejich preferovaného obvyklého životního stylu, nebo musí souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce/bariérové ​​metody (tj. kondom a/nebo heterosexuální partner zapojený do přiměřené metody antikoncepce, jak bylo popsáno dříve)

IC5. Účastníci, kteří nemají potenciál nesoucího dítěte, definovaní jako alespoň jedno nebo více z následujících kritérií, jsou způsobilí k účasti na studii

1. Účastnice žen v post-menopauzálním státě (definované jako nezkušení menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní příčiny)
2. Zdokumentovaná metoda permanentní sterilizace (včetně, ale bez omezení na hysterektomii, bilaterální salpingomie, bilaterální oophorektomie a vasektomie)

Kritéria pro vyloučení:

EC1. Historie předchozí chirurgie nebo léčby kortikosteroidem před screeningem, plazmou bohatý na destičky nebo injekce anti-VEGF v ipsilaterálním rameni

EC2. Historie adhezivní kapsulitidy v ipsilaterálním rameni

EC3. Přítomnost traumatu v postiženém rameni nesouvisejícím s adhezivní kapsulitidou

EC4 Pokročilé zobrazování spojené s kalcifickou tendinopatií

EC5. Přítomnost nekontrolované hypertenze (definované jako systolický tlak> 140 mmHg a diastolický tlak> 100 mmhg)

EC6. Jakákoli lékařská anamnéza kardiovaskulárních chorob, nekontrolované ischemické choroby srdeční, akutní infarkt myokardu do 12 měsíců od vstupu do studie nebo jakoukoli anamnézu intrakraniálního krvácení, mrtvice nebo přechodných ischemických útoků kdykoli

EC7. Přítomnost zánětlivé artritidy (jako je například, ale bez omezení na: systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida, reaktivní artritida atd.), Parkinsonovy choroby, poranění mozku, osteoartritida, kostní gletumerální patologie, glutumická patologie (definující glutumitus (definovaným gletumitus (definovanými gletumerálními patologiemi (definovanými gletumerálními patologiemi (definovanými gletumerálními patologiemi (definovanými gletumerálními patologiemi (definovaným gletumerální patologií (definus gletumerální patologie (definus gletumeral patologií (definus ( ≥ 7 mmol/l a HbA1c ≥ 5,7%)

EC8. Účastníci v současné době berou kortikosteroidy, monoklonální terapii protilátek nebo jiné imunosupresivy, které jsou považovány za ovlivňující koncové body studie

EC9. Plánování nebo podrobeno léčbě postiženého ramene kdykoli během studie nebo před studií zahrnuto, ale nejen na:

1. Intraartikulární nebo intraburzální injekce lidokainu, supraskapulární nervové bloky; kortikosteroidy, elektroanalgesic a/nebo termoanalgesic modality
2. Intraartikulární nebo intraburzální injekce (injekce) hyaluronátu sodného a/nebo glenohumeral distension artrografie
3. Chirurgický zásah

EC10. Progresivní bolest a ztuhlost v postiženém rameni, která je po dobu kratší než 2 měsíce nebo více než 6 měsíců

EC11. Hypersenzitivita na intervenci studie, včetně jakýchkoli jejich složek nebo drog nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje účast ve studii

EC12. Jakákoli aktivní malignita v léčbě

EC13. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojení, nebo které plánují být těhotné v následujících šesti měsících po studiu

EC14. Účastníci, kteří nejsou vhodné pro účast, jakýkoli důvod, jak je posuzován vyšetřovatelem, včetně lékařských nebo klinických podmínek, které by mohly ovlivnit jejich bezpečnost nebo schopnost dokončit protokol nebo které mohou zmást účinnost nebo výsledky bezpečnosti v pokusu

EC15. Účastníci jsou zaměstnanci místa klinické studie nebo jiní jednotlivci přímo zapojeni do provádění studie nebo bezprostřední rodinní příslušníci těchto jednotlivců (ve spojení s oddílem 1.61 nařízení ICH-GCP E6)

EC16. Jednotlivci se ubytovali v instituci kvůli regulačnímu nebo právnímu řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni

EC17. Účastníci nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

EC18. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických hodnocení do 1 měsíce, se účastnili jiné studie do 6 měsíců od data výběru, nebo plánovali účast na jiném procesu během sledovacího období tohoto pokusu, které je vyšetřovatelem považováno za dopad na plánované koncové body studie této studie

EC19. Akutní nemoc do 30 dnů před V1, která podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje schopnost účastníka účastnit se studie.

EC20. Účastníci v současné době berou warfarin nebo jakékoli jiné antikoagulační terapie.

EC21.Parcipanti, kteří jsou považováni za jakýkoli stav, který by vylučoval jejich použití pro postupy zobrazování magnetické rezonance související se studiem, včetně, ale nejen: morbidní obezita, těžká klaustrofobie a/nebo stálý kardiostimulátor).