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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab somministrato tramite iniezione nell'articolazione della spalla dei partecipanti con capsulite adesiva (spalla congelata)

15 maggio 2025 aggiornato da: Macquarie University, Australia

Uno studio di prova di prova di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nel trattamento della capsulite adesiva

Questo studio ha lo scopo di testare un nuovo trattamento per una condizione chiamata capsulite adesiva, nota anche come spalla congelata. Il trattamento da testare si chiama bevacizumab. I partecipanti riceveranno una singola dose di bevacizumab (50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg) tramite iniezione nell'articolazione della spalla. Dopo l'iniezione, i partecipanti torneranno al sito 6 volte nel corso di un anno per valutazioni di sicurezza, questionari per tenere traccia dei livelli di dolore e una gamma di test di movimento condotti da un fisioterapista.

L'obiettivo principale di questo studio è di:

  1. Valuta la sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab quando viene iniettato nell'articolazione della spalla congelata.
  2. Determina la dose massima di bevacizumab che può essere somministrata senza effetti collaterali.

Questo è uno studio clinico avviato da investigatore sponsorizzato dalla Macquarie University. Ci saranno un massimo di 28 partecipanti iscritti e l'unico sito coinvolto nel reclutamento è la Macquarie University.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico dose-emergente a singolo sede a dose per valutare la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab intra-articolare negli adulti con capsulite adesiva. I partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, saranno inclusi in questo studio se viene diagnosticata la capsulite adesiva come definita nei criteri di inclusione. L'ammissibilità dipenderà dall'esclusione di qualsiasi trauma della spalla precedente nella spalla controlaterale, dalla capsulite adesiva precedente o da qualsiasi altra diagnosi differenziale della spalla ipsilaterale e sierologia che conferma l'assenza di diabete mellito.

La dose-range segue un classico "design 3+3" per stabilire tossicità dose-limitanti e la dose raccomandata per studi futuri. Tutte le escalazioni della dose saranno determinate dopo una valutazione di sicurezza della coorte precedente. Il design sarà condotto come segue: Inizialmente, tre partecipanti saranno iscritti alla coorte 1 e riceveranno una dose di 50 mg di bevacizumab. Il verificarsi di una singola dose di dose correlata al trattamento (definita come un evento avverso di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 [Stati Uniti di salute e servizi umani, 2017] richiederà l'iscrizione di altri tre partecipanti nella stessa coorte. Quando si verifica più di una tossicità da dose correlata al trattamento in ≤ 6 pazienti in una coorte di dosaggio, l'escalation della dose verrà interrotta e questo livello di dose verrà identificato come dose non tollerata. In caso contrario, se ≤ 1 dose correlata al trattamento la tossicità limitante si verifica in ≤ 6 partecipanti, tre partecipanti saranno iscritti alla coorte successiva (coorte 2) e riceveranno una dose sequenzialmente più alta di bevacizumab (100 mg). Ciò continuerà a 50 mg di aumenti di bevacizumab per ciascuna coorte se non diversamente interrotto a causa di tossicità dose-limitanti o discrezione dello sponsor. La dose massima pianificata sarà di coorte 4 (dose di 200 mg). Per questa coorte, si prevede di iscrivere fino a 10 partecipanti a meno che non vengano osservati DLT o che l'iscrizione non venga interrotta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

IC1. Oltre 18 anni (inclusivo) al momento della firma del consenso informato

IC2. Diagnosi clinica della capsulite adesiva che è definita come:

  1. Dolore progressivo e rigidità per un periodo superiore a 2 mesi ma meno di 6 mesi; E,
  2. L'iperinsità di ispessimento o del segnale associata al legamento coraco -omerale, alla sacca ascellare o alla capsula dell'articolazione a intervallo del rotatore o alla cancellazione del triangolo di grasso subcoracoide come confermato dall'esame radiologico (imaging di risonanza magnetica); E,
  3. Normale radiografia della spalla senza evidenza di cambiamenti degenerativi dell'articolazione gleno-omerale o sequele del trauma precedente.

IC3. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nella sezione 14 del protocollo che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo

IC4. I partecipanti al potenziale che portano i bambini hanno diritto a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento di studio e per un minimo di 120 giorni dall'intervento dello studio:

  1. Le donne che le partecipanti non devono essere incinte o allattate e sono o sono astinenti dal rapporto eterosessuale come loro stile di vita preferito preferito o si impegnano in un adeguato metodo di contraccezione (cioè la pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino o altro)
  2. I partecipanti maschi devono astenersi dalla donazione di spermatozoi e sono o sono astinenti dal rapporto eterosessuale come il loro solito stile di vita preferito o devono accettare di utilizzare un metodo adeguato di contraccezione/metodo di barriera (ovvero preservativo e/o partner eterosessuale che si impegna in un adeguato metodo di contraccezione come precedentemente descritto)

IC5. I partecipanti che non hanno un potenziale grave, definiti come almeno uno o più dei seguenti criteri, possono partecipare allo studio

  1. Partecipanti femminili in uno stato post-menopausa (definito come non sperimentare mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza una causa alternativa)
  2. Metodo di sterilizzazione permanente documentata (incluso, ma non limitato a isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale e vasectomia)

Criteri di esclusione:

EC1. Storia del precedente chirurgia o trattamento con corticosteroide prima di screening, plasma ricco di piastrine o iniezioni anti-VEGF nella spalla ipsilaterale

EC2. Storia della capsulite adesiva nella spalla ipsilaterale

EC3. Presenza di traumi nella spalla interessata non correlata alla capsulite adesiva

EC4 Caratteristiche di imaging avanzato associati alla tendinopatia calcificante

EC5. Presenza di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica> 140 mmHg e pressione diastolica> 100 mmHg)

EC6. Qualsiasi storia medica di malattie cardiovascolari, cardiopatia ischemica incontrollata, infarto miocardico acuto entro 12 mesi dall'ingresso dello studio o qualsiasi storia di emorragia intracranica, ictus o attacchi ischemici transitori in qualsiasi momento

EC7. Presenza di artrite infiammatoria (come ma non limitata a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reattiva, ecc.), Malattia di Parkinson, lesioni cerebrali, osteoartrosi o diabete bony per la patologia glenologica bonica per via di digiuno (Diabete per diabete (Diabete per il diabete (Diabete per diabete (Diabete per diabete (Diabete per il diabete (Diabete per il diabete (Diabete per diabete (Diabete per diabete (Diabete per diabete (Diabete per diabete (Diabete per il diabete (Diabete per diabete (Diabete per diabete (Diabete per diabete (Diabete per il diabete (Diabete per diabete (Diabete per il diabete (Diabete, Defingeding Pathology, Deabeding Pathology Glenohing pericoloso ≥7MMOL/L e HbA1C ≥ 5,7%)

EC8. I partecipanti attualmente assumono corticosteroidi, terapia anticorpale monoclonale o altri immunosoppressori che si ritiene influiscano sugli endpoint dello studio

EC9. Pianificare o aver ricevuto cure per la spalla interessata in qualsiasi momento durante lo studio o prima dello studio incluso ma non limitato a:

  1. Iniezione intra-articolare o intrabursale (S) di lidocaina, blocchi nervosi suprascapulari; corticosteroidi, modalità elettroanalgesiche e/o termoanalgesiche
  2. Iniezione intra-articolare o intrabursale (S) di sodio ialuronato e/o artrografia di distensione gleno-omerale
  3. Intervento chirurgico

EC10. Dolore progressivo e rigidità nella spalla interessata che è per un periodo inferiore a 2 mesi o superiore a 6 mesi

EC11. L'ipersensibilità all'intervento dello studio, inclusi tutti i loro componenti, o droga o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore, controindiano la partecipazione allo studio

EC12. Qualsiasi malignità attiva sotto trattamento

EC13. Donne incinte e/o allattamento al seno o che intendono essere incinte nei sei mesi successivi dopo l'intervento dello studio

EC14. I partecipanti non sono adatti alla partecipazione, qualunque sia il motivo, come giudicato dall'investigatore, comprese condizioni mediche o cliniche che potrebbero influire sulla loro sicurezza o capacità di completare il protocollo o che potrebbero confondere i risultati di efficacia o sicurezza della sperimentazione

EC15. I partecipanti sono dipendenti del sito di studio clinico o di altre persone direttamente coinvolte nella condotta dello studio, o familiari immediati di tali individui (in combinazione con la sezione 1.61 dell'ordinanza ICH-GCP E6)

EC16. Individui ospitati in un'istituzione a causa di un ordine normativo o legale; prigionieri o partecipanti che sono legalmente istituzionalizzati

EC17. Partecipanti incapaci di fornire consenso informato scritto

EC18. I partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese, hanno partecipato a un altro studio entro 6 mesi dalla data di selezione o hanno programmato la partecipazione a un altro studio durante il periodo di follow -up di questo studio che è ritenuto dall'investigatore per avere un impatto sugli endpoint di studio pianificati di questo studio

EC19. La malattia acuta entro i 30 giorni precedenti a V1 che, secondo l'opinione dell'investigatore, influisce sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio.

EC20. I partecipanti attualmente assumono warfarin o altre terapie anti-coagulazione.

EC21. Participants considerati con qualsiasi condizione che impedirebbe il loro uso per le procedure di imaging a risonanza magnetica legate allo studio, tra cui ma non limitate a: obesità morbosa, grave claustrofobia e/o pacemaker permanente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab intra-articolare
Bevacizumab somministrato come iniezione intra-articolare a dose a 4 livelli di dose (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg)
Droga: Bevacizumab
bevacizumab intra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza di bevacizumab per un periodo di 52 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 52 settimane
  • Incidenza di eventi avversi (compresi cambiamenti significativi dal punto di vista medico nelle valutazioni fisiche, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma) e eventi avversi gravi, a 7 giorni (V3), 14 giorni (V4), 28 giorni (V5), 84 giorni (V6), 168 giorni (V7) e 364 giorni (V8)
  • Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi a 3 giorni (V2)
52 settimane
Determinare la dose massima tollerata di bevacizumab intra-articolare a 1 settimana (V3) per coorte
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
Dose massima tollerata come definita come la dose più alta in cui 0 partecipanti su 3 o non più di 1 partecipanti su 6 hanno sperimentato qualsiasi tossicità per limitazione della dose (definita come un evento avverso di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0
Dall'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 52 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica della gamma globale passiva di perdita di movimento contro la spalla controlaterale al basale (V1) rispetto a 14 giorni (V4), 28 giorni (V5), 84 giorni (V6), 168 giorni (V7) e 364 giorni (V8)
52 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 52 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamento dei livelli di dolore (valutato da una scala analogica visiva: da 0 a 100, punteggio più alto che indica un risultato peggiore) al basale (V1) rispetto a 14 giorni (V4), 28 giorni (V5), 84 giorni (V6), 168 giorni (V7) e 364 giorni (V8).
52 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 52 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione del dolore alla spalla e dell'indice di disabilità (Roach, 1991) al basale (V1) contro 14 giorni (V4), 28 giorni (V5), 84 giorni (V6), 168 giorni (V7) e 364 giorni (V8)
52 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 52 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica delle rapide disabilità del braccio, della spalla e della valutazione delle mani (Work and Health, 2006) al basale (V1) rispetto a 14 giorni (V4), 28 giorni (V5), 84 giorni (V6), 168 giorni (V7) e 364 giorni (V8)
52 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 52 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamento categorico nella classificazione della gravità della gamma globale di perdita di movimento al basale (V1) rispetto a 14 giorni (V4), 28 giorni (V5), 84 giorni (V6), 168 giorni (V7) e 364 giorni (V8)
52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza di bevacizumab per un periodo di 52 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di interruzioni dello studio e prelievi dovuti a eventi avversi a 3 giorni (V2), 7 giorni (V3), 14 giorni (V4), 28 giorni (V5), 84 giorni (V6), 168 giorni (V7) e 364 giorni (V8)
52 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 24 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento della gamma globale passiva di perdita di movimento contro la spalla controlaterale al basale (V1) contro 84 giorni (V6) e 168 giorni (V7)
24 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 24 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento del dolore alla spalla e della valutazione dell'indice di disabilità (Roach, 1991) al basale (V1) contro 84 giorni (V6) e 168 giorni (V7)
24 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 24 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento delle rapide disabilità del braccio, della spalla e della valutazione delle mani (Work and Health, 2006) al basale (V1) contro 84 giorni (V6) e 168 giorni (V7)
24 settimane
Valuta l'efficacia di bevacizumab per un periodo di 24 settimane nei partecipanti con capsulite adesiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento categorico nella classificazione della gravità della gamma globale di perdita di movimento al basale (V1) rispetto a 84 giorni (V6) e 168 giorni (V7)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Macquarie University, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sumit Raniga, BSC, MSC, MBCHB, FRACS, FAORTH, Macquarie Unniversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MQ-SR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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