Telerehabilitace s digitálními technologiemi pro kontinuum péče o pacienty s mrtvicí (StrokeHomeFit4)
26. května 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerehabilitace s digitálními technologiemi pro kontinuum péče o pacienty s mrtvicí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti, přijatelnosti, použitelnosti a ekonomické udržitelnosti
Cílem pragmatické studie je zhodnotit účinnost domácího telerehabilitačního protokolu u pacientů se zdravotním postižením ve srovnání s domácím vzdělávacím programem.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Je domácí neuromotorická a kognitivní rehabilitace s využitím digitálních nástrojů efektivnější než tradiční vzdělávací program pro zlepšení statické a dynamické rovnováhy u pacientů s subakutní a chronickou mrtvicí? Vědci porovná výsledek (stupnice Berg Blaw) měřený na začátku s výsledkem po léčbě, aby otestovali jeho účinnost.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost domácí léčby založené na rehabilitačních technologiích porovnáním s tradičním vzdělávacím programem doma.
Primární cíl: Demonstrace nadřazenosti domácího rehabilitačního programu s digitálními nástroji (domácí technologická telerehabilitace) v domácím vzdělávacím programu (domácí péče) u pacientů s výsledky mrtvice při zlepšování statické a dynamické rovnováhy.
Sekundární cíle:
- Vyhodnocení dopadu frekvence intervence na zotavení;
- Hodnocení přijatelnosti intervence s digitálními nástroji pro pacienta, pečovatele a poskytovatele zdravotní péče;
- Hodnocení použitelnosti intervence s digitálními nástroji pro pacienta a pečovatele;
- Hodnocení ekonomické udržitelnosti integrované rehabilitační intervence s digitálními nástroji pro pacienta, plátce a společnost vytvořením nákladové efektivity, nákladové utility a pro zdravotní systém, hodnocení modelu a predikce dopadu na zdravotní dopad a související analýzy citlivosti.
Studie je navržena jako multicentrická, multimodální, randomizovaná, kontrolovaná paralelní skupina (1: 1), zaslepená intervenční studie. Bude prováděna ve více klinických centrech účastnících se národní výzkumné iniciativy. Randomizace bude centralizována a stratifikována podle klinického centra, čas od mrtvice a věku.
Velikost vzorku byla stanovena pomocí 2-ocasného, 2-vzorkovacího t-testu, za předpokladu, že sílu 80%, chyba typu I 0,05, průměrný rozdíl 2,7 jednotek v primárním výsledku (konkrétně změna v Bergské rovnováze stupnice, což odpovídá minimální změně detekovatelné změny pacientů s chronickou mrtvicí) a společná standardní odchylka 5,37 bodů. S těmito předpoklady byla odhadnuta velikost vzorku 128 případů. Dále, s ohledem na míru předčasného ukončování školní docházky 20%, je požadována konečná odhadovaná velikost vzorku 160 případů. Výpočet byl proveden pomocí softwaru G*Power.
Všechna zúčastněná centra budou následovat standardizovaný provozní postup týkající se léčby a hodnocení výsledků, aby byla zajištěna konzistence na všech místech. Data budou systematicky shromažďována pomocí platformy RedCap (Research Electronic Data Capture).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
160
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Germanotta, PhD
- Telefonní číslo: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Acerenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
-
Kontakt:
- Rocco Santarsiero
-
Bari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Pietro Fiore
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Carlo Trompetto
-
Messina, Itálie
- Zatím nenabíráme
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
-
Kontakt:
- Ennio Ferlazzo
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Kontakt:
- Jorge Navarro
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Fondazione Mondino
-
Kontakt:
- Roberto De Icco
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Kontakt:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Kontakt:
- Irene G Aprile
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Kontakt:
- Tommaso Cibellis
-
Telese Terme, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Laura Marcuccio
-
Tricarico, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Kontakt:
- Massimo Tolve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza první ischemické nebo hemoragické mrtvice ověřené vypočítanou axiální tomografií nebo MRI.
- Věk více než 18 let.
- Latence od události: a) delší než 3 měsíce a menší nebo rovna 6 měsíců; b) delší než 6 měsíců a méně než 24 měsíců.
- Schopnost provést test načasovaný a Go.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní klinické podmínky.
- Behaviorální/kognitivní poruchy, které brání dostatečnému dodržování studie pacienta (závažné kognitivní poškození, Montrealské kognitivní hodnocení <17,5).
- Těžké zrakové poškození, které nelze opravit čočkami, a brání pacientovi v léčbě digitálními nástroji.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření digitálními nástroji
Experimentální ošetření zahrnuje domácí telerehabilitační protokoly využívající digitální nástroje. Pacienti budou vykonávat činnosti zaměřené na úkoly zaměřené na zlepšení rovnováhy prostřednictvím postavení a/nebo sedícího cvičení za statických i dynamických podmínek. Složitost cvičení bude postupně přizpůsobena a personalizována na základě výkonu pacienta, trajektorie zlepšení a instrumentální zpětné vazby z digitálního systému. Všechna zařízení musí mít značku CE pro zdravotnické prostředky a být použity podle specifikací výrobce. |
Pacienti podstoupí šestidenní vzdálený program telerehabilitace. Doporučená frekvence léčby je minimálně 3 relace týdně, ale pacienti mohou upravit rozvrh v souladu s jejich přiřazeným terapeutem. Pokud pacient není schopen dokončit nejméně 18 sezení z klinických důvodů, bude považován za předčasné ukončení studia. Navíc bude jedna relace týdně prováděna synchronně, přičemž terapeut vzdáleně dohlíží na aktivity pacienta v reálném čase, zatímco zbývající relace budou asynchronní, což pacientovi umožní nezávisle dokončit cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací program
Pacienti v kontrolní skupině budou následovat samostatný vzdělávací program podporovaný tištěnými materiály, které naznačují každodenní životní činnosti, které mají být prováděny doma.
|
Pacienti budou sledováni po dobu šesti týdnů prostřednictvím týdenních telefonních hovorů, aby posoudili jejich pokrok a celkový stav.
Účastníci jsou navíc povinni udržovat deník činnosti, aby dokumentoval jejich zapojení do předepsaných činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Berg Balance (BBS)
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Měřítko rovnováhy BERG (BBS) se používá k objektivnímu stanovení schopnosti pacienta (nebo neschopnosti) k bezpečné rovnováze během řady předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek s každou položkou sestávající z pětibodové ordinální stupnice v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a dokončení trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl -Meyer pro horní končetiny - Motorová funkce
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je index poškození založeného na výkonu, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, rovnováhy, pocitu a fungování kloubů u pacientů s hemiplegií po mrtvici.
Doména funkce Motor Horní končetiny zahrnuje položky hodnotící pohyb, koordinaci a reflexní působení ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
V rozmezí od 0 (hemiplegie) do 66 (normální výkon motoru).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Hodnocení fugl -meyer pro horní končetiny - smyslová funkce
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je index poškození založeného na výkonu, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, rovnováhy, pocitu a fungování kloubů u pacientů s hemiplegií po mrtvici.
Doména smyslové funkce horní končetiny hodnotí světelný dotek na dvou površích ramene a smysl polohy pro horní končetiny.
V rozmezí od 0 do 12 (normální senzorická funkce).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Hodnocení fugl -meyer pro dolní končetiny - motorická funkce
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je index poškození založeného na výkonu, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, rovnováhy, pocitu a fungování kloubů u pacientů s hemiplegií po mrtvici.
Doména funkce motoru dolní končetiny zahrnuje položky hodnotící pohyb, koordinaci a reflexní působení kyčle, kolena a kotníku.
V rozmezí od 0 (hemiplegie) do 34 (normální výkon motoru).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Hodnocení fugl -meyer pro dolní končetiny - smyslová funkce
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je index poškození založeného na výkonu, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, rovnováhy, pocitu a fungování kloubů u pacientů s hemiplegií po mrtvici.
Doména smyslové funkce dolní končetiny vyhodnocuje lehký dotek na dvou površích nohy a smysl polohy pro klouby dolních končetin.
V rozmezí od 0 do 12 (normální senzorická funkce).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Upravený index motiricity řeky
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Modifikovaný index motiricity řeky (MRMI) je klinický nástroj používaný k posouzení motorické funkce a mobility u pacientů s neurologickými poruchami.
Skládá se z 8 položek, které hodnotí řízení motoru, rovnováhu a mobilitu, s celkovým možným skóre 40 bodů.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové ordinální stupnici (0-5), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Symbol Digit Modality Test
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Test modality Symbol Digit Modarity vyhodnocuje rychlost zpracování informací.
Skládá se z jednoduchého úkolu nahrazení symbolů čísly.
Pomocí referenčního klíče má pacient 90 sekund, aby odpovídal sekvenci symbolů s korespondentskými čísly co nejrychleji.
Lze použít písemné nebo ústní podávání.
Pro každou správnou odpověď je přiřazen bod.
Čím vyšší je skóre, tím rychlejší je rychlost zpracování informací.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Modifikovaný index Barthel
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Modifikovaný index Barthelu pro činnosti každodenního života je ověřeným ordinálním měřítkem, který měří schopnost člověka dokončit činnosti každodenního života (ADL).
Skóre se pohybuje od 0 (celková závislost) do 100 (celková nezávislost).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) je revidovaná verze původního Ashworthova stupnice, která měří spasticitu u pacientů s lézemi na centrální nervový systém.
MAS je hodnocení, které se používá k měření zvýšení svalového tonu.
MAS přiřadí stupeň spasticity od 0 do 4 pořadové stupnice.
Stupeň je přiřazen pohybem kloubu/svalu rychlým úsekem s vysokou rychlostí.
Čím nižší je skóre, tím nižší je spasticita.
Hodnotí se spasticita horních a dolních kloubů.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Index motiricity pro horní končetiny
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Index motiricity (MI) je ordinální metoda měření síly končetin.
Pro test horní končetiny se zvažuje únos ramene, flexi lokte, přilnavost špetku.
V rozmezí 0 (horší) do 100 (normální pevnost).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Index motiricity pro dolní končetiny
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Index motiricity (MI) je ordinální metoda měření síly končetin.
Pro test dolní končetiny jsou zvažovány flexe kyčle, prodloužení kolena a dorsiflexi kotníku.
V rozmezí 0 (horší) do 100 (normální pevnost).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Test ovládání kufru
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Test ovládání kufru (TCT) měří čtyři jednoduché aspekty pohybu kufru.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 100 (maximum, což ukazuje na lepší výkon).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Numerická stupnice hodnocení pro bolest
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Číselná stupnice hodnocení FO FO (NRSP) je subjektivní opatření, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest v jedenáctém číselném měřítku, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Neuropatická bolest 4 otázky
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Neuropatická bolest 4 otázky (DN4) je ověřeným lékařem spravovaným screeningovým nástrojem pro neuropatickou bolest.
Sahá od 0 do 10; Vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Stupnice funkční klasifikace ambulace
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Funkční ambulační klasifikace (FAC) je jednoduchý a široce používaný nástroj k posouzení schopnosti člověka chodit (Ambulate) nezávisle po neurologickém poškození.
Vyhodnocuje, jak velkou fyzickou podporu člověk potřebuje při chůzi, a pomáhá lékařům klasifikovat jejich funkční mobilitu.
FAC se skládá ze šesti úrovní (0-5), od nefunkční ambulace po nezávislou chůzi.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Baterie čelního hodnocení
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Baterie frontálního hodnocení (FAB) je klinický nástroj určený k hodnocení funkcí frontálních laloků, zejména výkonných funkcí, což jsou kognitivní procesy, jako je řešení problémů, rozhodování a kontrola impulsů.
FAB se skládá ze šesti subtestů, z nichž každý skóroval od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 18 bodů.
Vyšší skóre označují lepší funkci čelního laloku.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Plán hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 - Whodas 2.0
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Whodas 2.0 hodnotí úroveň fungování a postižení v šesti doménách (poznání, mobilita, péče o sebe, spolupráci, životní činnosti a účast na komunitních aktivitách) podle mezinárodní klasifikace fungování, postižení a zdraví (ICF).
Souhrnné skóre pro Whodas 2.0 bude získáno prostřednictvím 3 kroků: 1) sčítání skóre položek v každé doméně; 2) shrnutí všech šesti skóre domén; 3) Převod souhrnného skóre na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = bez postižení a 100 = plné postižení).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Verze 5-úrovně EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Verze EQ-5D (EQ-5D-5L) je ověřeným nástrojem pro hodnocení kvality života související s zdravím.
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Skóre indexu se pohybuje od -0,59 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvé, což se rovná 0.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
premorbidní upravená Rankin Scale
Časové okno: Základní linie
|
Pretrek Modified Rankin Score (MRS) je odhadované skóre použité k posouzení úrovně funkce pacienta před mozkem.
Má stupeň v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvých).
|
Základní linie
|
|
Měřítko kognitivního hodnocení Montreal
Časové okno: Základní linie
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je široce používané hodnocení screeningu pro detekci kognitivního poškození.
V rozmezí 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší).
|
Základní linie
|
|
Načasovaný a jděte
Časové okno: Základní linie
|
Test načasovaný a Go (TUG) je jednoduché a široce používané hodnocení k vyhodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádu. Zkouška měří čas (v sekundách), že osoba vyžaduje: (i) postavit se ze standardní židle (výška sedadla ~ 46 cm); (ii) procházka 3 metry (10 stop) dopředu vpřed pohodlným tempem; iii) otočit se na 3 metrů; (iv) jděte zpět na židli; (v) Posaďte se znovu.
Zaznamenává se celkový čas, přičemž specifické mezní hodnoty naznačují různé úrovně poškození mobility a rizika pádu.
|
Základní linie
|
|
Model akceptace technologie
Časové okno: Do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Jedná se o dotazník používaný s primárním cílem identifikovat determinanty zapojené do přijetí robotické a spojenecké technologie.
Dotazník se skládá ze 4 sekcí (vnímaná užitečnost, snadnost použití, kompatibilita, záměr použít); Každá otázka obsahuje 7-bodovou Likertovu stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Bodování se počítá pro každou sekci a je dáno průměrem odpovědí v této části, od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
|
Do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Dotazník pro spokojenost
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Jedná se o dotazník ad-hoc, jehož cílem je měřit spokojenost se zdravotnickými službami.
Každá otázka používá 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 (nespokojené) do 5 (velmi spokojené).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Měřítko použitelnosti systému - SUS
Časové okno: Do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
SUS je dotazník 10 položek, který vyhodnocuje vnímanou použitelnost technologického systému nebo zařízení.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre svědčí o vyšší vnímané použitelnosti.
|
Do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Dotazník pro vnímání problémů a složitosti řešení
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Jedná se o ad-hoc dotazník pro vnímání problémů a složitosti řešení.
Každá otázka využívá 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 (nízká složitost) do 5 (velmi složitá).
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Poměr přírůstkového nákladů
Časové okno: Během studie je v průměru 14 měsíců
|
Poměr přírůstkového poměru nákladů (ICUR) bude sloužit jako klíčová metrika analýzy nákladů a užití a vypočítá se jako poměr mezi rozdíly v nákladech a rozdíly v užitečnosti napříč analytickými skupinami.
Analýza nákladů a užitečnosti posoudí a porovná efektivitu alternativních rehabilitačních intervencí měřením zdravotních výsledků z hlediska užitečnosti, míry obecné pohody nebo kvality života (subjektivní opatření), vzhledem k nákladům vzniklým k dosažení těchto výsledků.
Nástroje budou hodnoceny pomocí standardizovaných opatření založených na kvalitě života.
Každý zdravotní stav identifikovaný podle obecných zdravotních dotazníků kvality života (EQ-5D-DL) bude spojen s dostupnými skóre užitečnosti specifické pro Itálii.
|
Během studie je v průměru 14 měsíců
|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: Během studie je v průměru 14 měsíců
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) se počítá rozdělením rozdílu v nákladech mezi alternativními rehabilitačními modely testovanými v klinické studii rozdílem v klinických výsledcích (fyzické jednotky - objektivní opatření).
Bude použita jako klíčová metrika analýzy efektivity nákladů, která porovná náklady a klinické výsledky studovaných alternativních rehabilitačních modelů.
ICER představuje dodatečné náklady vzniklé k dosažení přírůstkové jednotky účinnosti, která bude hodnocena s ohledem na primární a sekundární výsledky.
|
Během studie je v průměru 14 měsíců
|
|
Finanční dopad (rozdíly v přímých zdravotních nákladech)
Časové okno: Během studie je v průměru 14 měsíců
|
Z pohledu plátce je očekávaným výsledkem analýzy dopadu rozpočtu posouzení finančního dopadu (rozdíly v přímých zdravotních nákladech) po dobu 3–5 let pro šíření kombinace rehabilitací založených na robotických robotech ve srovnání s konvenční rehabilitací nebo robotickým řešením.
Finanční dopad bude posouzen zvážením přímých zdravotních nákladů spojených s různými rehabilitačními režimy, různým projekcí absorpce robotického trhu a stupněm náhradníka mezi srovnatelnými rehabilitačními režimy.
|
Během studie je v průměru 14 měsíců
|
|
Dotazník počítačových dovedností
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení počítačových dovedností je to ad-hoc dotazník.
Shromažďuje informace týkající se osobních kompetencí při používání technologie, přičemž položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (1 až 5) k vyhodnocení úrovně znalostí i frekvence využití technologie.
Dotazník také zahrnuje obecné informace o počítačových dovednostech, hodnocené pomocí dichotomické (ano/ne) stupnice.
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro náklady
Časové okno: Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
Ad-hoc dotazník pro vyhodnocení nákladů (přímé náklady na zdravotní péči, přímé náklady na zdravotní péči, nepřímé náklady) vzniklé pacientovi v eurech.
|
Základní linie; do 7 dnů po skončení 6týdenního období pozorování/rehabilitace
|
|
Pracovní kvalita života
Časové okno: Během studie je průměrně 14 měsíců
|
Měřítko kvality života související s prací (WRQOL) je 23-bodová psychometrický nástroj určený k měření vnímané kvality pracovního života zaměstnanců napříč šesti psychosociálními dílčími faktory.
V této souvislosti bude měřítko WRQOL podáváno zdravotnickým pracovníkům, aby posoudili a lépe porozuměli jejich pracovní kvalitě života.
Každá odpověď bude hodnocena na 5-bodové stupnici (1 až 5).
|
Během studie je průměrně 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Ředitel studie: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Vrchní vyšetřovatel: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- Vrchní vyšetřovatel: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of University and Research of Italy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje šesti měsíci po publikaci, bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut obecné vědecké komunitě a všem zájemcům pro jakýkoli druh analýzy nebo sekundárního výzkumu.
Data budou zpřístupněna na veřejné platformě sdílení dat, jako je Zenodo nebo Figshare.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .