Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitation med digitale teknologier til kontinuum af pleje af slagtilfældepatienter (StrokeHomeFit4)

26. maj 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Telerehabilitation med digitale teknologier til kontinuum af pleje af slagtilfældepatienter: et multicentre randomiseret kontrolleret forsøg på effektivitet, acceptabilitet, anvendelighed og økonomisk bæredygtighed

Målet med den pragmatiske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en hjemmebaseret telerehabilitationsprotokol for patienter med handicap efter slagtilfælde sammenlignet med et hjemmebaseret uddannelsesprogram.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er hjemmebaseret neuromotorisk og kognitiv rehabilitering ved hjælp af digitale værktøjer mere effektive end et traditionelt uddannelsesprogram til forbedring af statisk og dynamisk balance hos patienter med subakut og kronisk slagtilfælde? Forskere vil sammenligne resultatet (Berg Balance Scale) målt ved baseline med resultatet efter behandling for at teste dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en hjemmebaseret behandling baseret på rehabiliteringsteknologier ved at sammenligne den med et traditionelt uddannelsesprogram derhjemme.

Primært mål: Demonstration af overlegenheden af ​​et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram med digitale værktøjer (hjemmebaseret teknologisk telerehabilitering) over et hjemmebaseret uddannelsesprogram (hjemmebaseret sædvanlig pleje) hos patienter med slagtilfælde i forbedring af statisk og dynamisk balance.

Sekundære mål:

  • Evaluering af virkningen af ​​hyppigheden af ​​interventionen på bedring;
  • Evaluering af acceptabiliteten af ​​interventionen med digitale værktøjer til patienten, plejepersonalet og sundhedsudbyderen;
  • Evaluering af anvendeligheden af ​​interventionen med digitale værktøjer til patienten og plejepersonalet;
  • Evaluering af den økonomiske bæredygtighed af den integrerede rehabiliteringsintervention med digitale værktøjer til patienten, betaleren og samfundet gennem oprettelsen af ​​en omkostningseffektivitet, omkostningsudstyr og for sundhedssystemet, evaluering af budgetets konsekvensanalysemodel og forudsigelse og relaterede følsomhedsanalyser.

Undersøgelsen er designet som et multicenter, multimodal, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe (1: 1), blindet interventionsforsøg. Det vil blive udført på flere kliniske centre, der deltager i et nationalt forskningsinitiativ. Randomisering vil blive centraliseret og stratificeret efter klinisk center, tid siden slagtilfælde og alder.

Prøvestørrelsen blev bestemt ved anvendelse af en 2-halet, 2-prøve-t-test, under forudsætning af en effekt på 80%, en type I-fejl T på 0,05, en gennemsnitlig forskel på 2,7 enheder på det primære resultat (specifikt ændringen i BERG-balanceskalaen, svarende til den minimale detekterbare ændring hos kroniske slagpatienter) og en almindelig standardafvigelse af 5,37 punkter. Med disse antagelser blev en prøvestørrelse på 128 tilfælde estimeret. I betragtning af et frafald på 20%er den endelige estimerede prøvestørrelse, der kræves, 160 tilfælde. Beregningen blev udført ved hjælp af G*Power Software.

Alle deltagende centre vil følge en standardiseret driftsprocedure vedrørende behandling og resultatvurdering for at sikre konsistens på tværs af alle steder. Data indsamles systematisk ved hjælp af REDCAP -platformen (Research Electronic Data Capture).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Acerenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Trompetto
      • Messina, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
        • Kontakt:
          • Ennio Ferlazzo
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Roberto De Icco
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Irene G Aprile
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde verificeret ved beregnet aksial tomografi eller MRI.
  • Alder over 18 år.
  • Latens siden begivenheden: a) mere end 3 måneder og mindre end eller lig med 6 måneder; b) større end 6 måneder og mindre end 24 måneder.
  • Evne til at udføre tidsbestemt og gå -test.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kliniske tilstande.
  • Adfærdsmæssige/kognitive lidelser, der forhindrer tilstrækkelig patientoverholdelse af undersøgelsen (alvorlig kognitiv svækkelse, Montreal kognitiv vurdering <17,5).
  • Alvorlig synshandicap, der ikke kan korrigeres ved linser, hvilket forhindrer patienten i at udføre behandling med digitale instrumenter.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med digitale værktøjer

Den eksperimentelle behandling involverer hjemmebaserede telerehabilitationsprotokoller, der bruger digitale værktøjer. Patienter vil udføre opgaveorienterede aktiviteter, der sigter mod at forbedre balancen gennem stående og/eller siddende øvelser under både statiske og dynamiske forhold. Øvelseskompleksitet vil gradvist blive tilpasset og personaliseret baseret på patientens ydeevne, forbedringsbane og instrumental feedback fra det digitale system.

Alle enheder skal have et CE -mærke til medicinsk udstyr og bruges i henhold til producentens specifikationer.
Andet: Integreret behandling med digitale værktøjer

Patienter gennemgår et 6-ugers fjerntelerehabiliteringsprogram. Den anbefalede frekvens af behandlingen er mindst 3 sessioner om ugen, men patienter kan justere tidsplanen i overensstemmelse med deres tildelte terapeut. Hvis en patient ikke er i stand til at gennemføre mindst 18 sessioner på grund af kliniske årsager, vil de blive betragtet som et frafald.

Desuden vil en session om ugen blive gennemført synkront, med terapeuten fjernoverfører patientens aktiviteter i realtid, mens de resterende sessioner vil være asynkron, hvilket giver patienten mulighed for at gennemføre øvelserne uafhængigt.
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram
Patienter i kontrolgruppen vil følge et selvstyret uddannelsesprogram understøttet af trykte materialer, der skitserer daglige livsaktiviteter, der skal udføres derhjemme.
Andet: Hjemmebaseret uddannelsesprogram
Patienter overvåges over en periode på seks uger gennem ugentlige telefonopkald for at vurdere deres fremskridt og den samlede tilstand. Derudover er deltagerne forpligtet til at opretholde en aktivitetsdagbog for at dokumentere deres engagement med de foreskrevne aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikkert at afbalancere under en række forudbestemte opgaver. Det er en 14-vareliste med hver vare, der består af en fem-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 til 4, med 0, der angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre. Det inkluderer ikke vurderingen af ​​gang.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl -Meyer -vurdering for de øvre ekstremiteter - Motorfunktion
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelse. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og fællesfunktion hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde. Det øvre ekstremitetsmotorfunktionsdomæne inkluderer genstande, der vurderer bevægelse, koordinering og reflekshandling af skulderen, albuen, underarmen, håndleddet og hånden. Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 66 (normal motorisk ydeevne).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Fugl -meyer -vurdering for de øvre ekstremiteter - sensorisk funktion
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelse. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og fællesfunktion hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde. Den øvre ekstremitet sensoriske funktionsdomæne evaluerer let berøring på to overflader af armen og placerer sans for led i øvre lemmer. Det varierer fra 0 til 12 (normal sensorisk funktion).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Fugl -Meyer -vurdering for de nedre ekstremiteter - Motorfunktion
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelse. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og fællesfunktion hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde. Motorfunktionsdomænet med nedre ekstremitet inkluderer genstande, der vurderer bevægelse, koordinering og reflekshandling af hofte, knæ og ankel. Det varierer fra 0 (hemiplegi) til 34 (normal motorisk ydeevne).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Fugl -meyer -vurdering for de nedre ekstremiteter - sensorisk funktion
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagspecifikt, præstationsbaseret svækkelse. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og fællesfunktion hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde. Den sensoriske funktionsdomæne i den nedre ekstremitet evaluerer let berøring på to overflader på benet og placerer sans for led i underekstremiteterne. Det varierer fra 0 til 12 (normal sensorisk funktion).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Ændret Rivermead Moticity Index
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Det modificerede Rivermead Moticity Index (MRMI) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere motorisk funktion og mobilitet hos patienter med neurologiske svækkelser. Det består af 8 genstande, der evaluerer motorisk kontrol, balance og mobilitet, med en total mulig score på 40 point. Hver vare scores i en 5-punkts ordinær skala (0-5), med højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Symbolcifrede modalitetstest
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Symbolcifrede modalitetstest evaluerer informationsbehandlingshastighed. Det består af en simpel opgave at udskifte symboler med tal. Ved hjælp af en referencetast har patienten 90 sekunder til at matche en sekvens af symboler med korrespondentnumrene så hurtigt som muligt. Både skriftlig eller mundtlig administration kan bruges. For hvert korrekt svar tildeles et punkt. Jo højere score, jo hurtigere er informationsbehandlingshastigheden.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Ændret Barthel -indeks
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Det ændrede Barthel -indeks for aktiviteter i dagligdagen er en valideret ordinær skala, der måler en persons evne til at gennemføre aktiviteter i dagligdagen (ADL). Resultater spænder fra 0 (total afhængighed) til 100 (total uafhængighed).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Den modificerede Ashworth Scale (MAS) er en revideret version af den originale Ashworth -skala, der måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet. MAS er en vurdering, der bruges til at måle stigningen i muskeltone. MAS tildeler en kvalitet af spasticitet fra en 0 til 4 ordinal skala. Karakteren tildeles ved at bevæge en led/muskel gennem en hurtig hastighedsstræk. Jo lavere score, jo lavere er spasticiteten. Øvre og nedre ledspasticitet vurderes.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Moticity Index for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Moticity Index (MI) er en ordinær metode til måling af lemstyrke. Til test af øvre ekstremitet overvejes skulderforbedring, albue flexion, knivgreb. Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Moticity Index for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Moticity Index (MI) er en ordinær metode til måling af lemstyrke. Til test af nedre ekstremitet overvejes hofteflektion, knæforlængelse og ankeldorsifleksion. Det spænder fra 0 (værre) til 100 (normal styrke).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Trunk Control Test
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Trunk Control Test (TCT) måler fire enkle aspekter af bagagerummet. Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydelse).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Den numeriske vurderingsskala fo smerter (NRSP) er en subjektiv foranstaltning, hvor individer vurderer deres smerter i en elleve-punkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Neuropatisk smerte 4 spørgsmål
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
De neuropatiske smerter 4 spørgsmål (DN4) er en valideret kliniker-administreret screeningsværktøj til neuropatisk smerte. Det varierer fra 0 til 10; Højere værdier betyder højere neuropatisk smerte sandsynlighed.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Funktionel ambulationsklassificeringsskala
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Den funktionelle ambulationsklassificering (FAC) skala er et enkelt og vidt anvendt værktøj til at vurdere en persons evne til at gå (ambulat) uafhængigt efter en neurologisk skade. Det evaluerer, hvor meget fysisk støtte en person har brug for, mens han går og hjælper klinikere med at klassificere deres funktionelle mobilitet. FAC består af seks niveauer (0-5), der spænder fra ikke-funktionel ambulation til uafhængig vandring.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Det frontale vurderingsbatteri (FAB) er et klinisk værktøj designet til at vurdere frontale lobfunktioner, især udøvende funktioner, som er kognitive processer som problemløsning, beslutningstagning og impulskontrol. Fab består af seks subtests, der hver scores fra 0 til 3, med en maksimal total score på 18 point. Højere score indikerer bedre frontal lobfunktion.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
WHODAS 2.0 vurderer funktions- og handicapniveauet på seks domæner (kognition, mobilitet, egenpleje, komme sammen, livsaktiviteter og deltagelse i samfundsaktiviteter) i henhold til den internationale klassificering af funktion, handicap og sundhed (ICF). Resuméresultaterne for WHODAS 2.0 opnås gennem 3 trin: 1) Summering af varescore inden for hvert domæne; 2) opsummering af alle seks domænescore; 3) Konvertering af resuméresultatet til en metrisk i området fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap og 100 = fuld handicap).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Den 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L) er et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Indeksresultater spænder fra -0,59 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedsstat. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, som er lig med 0.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Premorbid Modified Rankin Scale
Tidsramme: Baseline
Den forgæstede modificerede Rankin-score (MRS) er en estimeret score, der bruges til at vurdere patientens pre-stroke niveau af funktion. Det har en grad, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Baseline
Montreal kognitiv vurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er en meget anvendt screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse. Det spænder fra 0 (værst) til 30 (bedst).
Baseline
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline
Tidsbestemt og GO (TUG) -testen er en enkel og vidt anvendt vurdering for at evaluere mobilitet, balance, gåevne og faldrisiko. Testen måler tiden (i sekunder), det tager for en person at: (i) stå op fra en standardstol (sædehøjde ~ 46 cm); (ii) gå 3 meter (10 fod) fremad i et behageligt tempo; (iii) drej rundt ved 3-meter-mærket; (iv) gå tilbage til stolen; (v) Sæt dig ned igen. Den samlede tid, der er taget, registreres med specifikke afskæringsværdier, der indikerer forskellige niveauer af mobilitetsnedsættelse og faldsrisiko.
Baseline
Teknologi acceptmodel
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Det er et spørgeskema, der bruges med det primære mål at identificere de determinanter, der er involveret i accept af robot- og allieret teknologi. Spørgeskemaet består af 4 sektioner (opfattet brugbarhed, brugervenlighed, kompatibilitet, intention om at bruge); Hvert spørgsmål inkluderer en 7-punkts Likert-skala fra 1 (værst) til 7 (bedst). Scoringen beregnes for hvert afsnit og gives med gennemsnittet af svarene i dette afsnit, der spænder fra 1 (værst) til 7 (bedst).
Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Spørgeskema for tilfredshed
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Dette er et ad-hoc-spørgeskema designet til at måle tilfredshed med sundhedsydelser. Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
System brugervenlighedsskala - Sus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
SUS er et 10 poster -spørgeskema, der evaluerer den opfattede anvendelighed af et teknologisk system eller en enhed. Hvert element scores på en Likert -skala fra 0 til 5, og det samlede scoreområde fra 0 til 100. Højere score er tegn på højere opfattet anvendelighed.
Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Spørgeskema til opfattelse af problemer og løsningskompleksitet
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Det er et ad-hoc-spørgeskema for opfattelse af problemer og løsningskompleksitet. Hvert spørgsmål bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (lav kompleksitet) til 5 (meget kompleks).
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Trinvis omkostningsforhold
Tidsramme: Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Det inkrementelle omkostningsforhold (ICUR) vil fungere som nøglemetrikken for omkostnings-utility-analysen, og det beregnes som forholdet mellem forskelle i omkostninger og forskelle i anvendelighed på tværs af analysegrupperne. Omkostnings-utility-analyse vil vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​alternative rehabiliteringsinterventioner ved at måle sundhedsresultater med hensyn til nytte, et mål for generel velvære eller livskvalitet (subjektive foranstaltninger) i forhold til de omkostninger, der er afholdt for at opnå disse resultater. Hjælpeprogrammer evalueres ved hjælp af standardiserede foranstaltninger baseret på livskvalitet. Hver sundhedstilstand, der identificeres gennem generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (EQ-5D-DL), vil være forbundet med tilgængelige værktøjsresultater, der er specifikke for Italien.
Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) beregnes ved at dividere forskellen i omkostninger mellem de alternative rehabiliteringsmodeller, der er testet i den kliniske undersøgelse ved forskellen i kliniske resultater (fysiske enheder - objektive mål). Det vil blive brugt som nøglemetrikken for omkostningseffektivitetsanalysen, der vil sammenligne omkostningerne og de kliniske resultater af de alternative rehabiliteringsmodeller, der undersøges. ICER repræsenterer de ekstra omkostninger, der er afholdt for at opnå en inkrementel effektivitetsenhed, der vil blive vurderet i betragtning af primære og sekundære resultater.
Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Økonomisk indvirkning (forskelle i direkte sundhedsomkostninger)
Tidsramme: Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Fra betalerens perspektiv er det forventede resultat af budgetpåvirkningsanalysen vurderingen af ​​den økonomiske virkning (forskelle i direkte sundhedsomkostninger) over en 3-5 års periode for diffusion af en blanding af robotbaserede rehabilitationer sammenlignet med konventionel rehabilitering eller en robotopløsning. Den økonomiske indvirkning vurderes ved at overveje de direkte sundhedsomkostninger forbundet med de forskellige rehabiliteringsregimer, forskellige fremskrivninger af robotmarkedets optagelse og graderne af substitutionbarhed mellem de sammenlignede rehabiliteringsregimer.
Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Spørgeskema til computerfærdigheder
Tidsramme: Baseline
Det er et ad-hoc-spørgeskema at vurdere computerfærdigheder. Den indsamler oplysninger om personlige kompetencer i brugen af ​​teknologi med poster, der er vurderet på en 5-punkts skala (1 til 5) for at evaluere både videnniveauet og hyppigheden af ​​teknologibrug. Spørgeskemaet indeholder også generelle oplysninger om computerfærdigheder, vurderet ved hjælp af en dikotom (ja/nej) skala.
Baseline
Spørgeskema for omkostninger
Tidsramme: Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Ad-Hoc-spørgeskema til evaluering af omkostningerne (direkte sundhedsomkostninger, direkte omkostninger til ikke-sundhedsydelser, indirekte omkostninger), der er afholdt af patienten, i euro.
Baseline; Inden for 7 dage efter afslutningen af ​​6-ugers observations-/rehabiliteringsperiode
Arbejdsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder
Arbejdsrelateret livskvalitet (WRQOL) skala er et 23-punkts psykometrisk instrument designet til at måle medarbejdernes opfattede kvalitet af arbejdslivet på tværs af seks psykosociale underfaktorer. I denne sammenhæng administreres WRQOL-skalaen til sundhedspersonale for at vurdere og bedre forstå deres arbejdsrelaterede livskvalitet. Hvert svar vurderes på en 5-punkts skala (1 til 5).
Under undersøgelsen, i gennemsnit 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Campus Bio-Medico University
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia
Cure Ortopediche Traumatologiche SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Ledende efterforsker: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Ledende efterforsker: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Ledende efterforsker: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Studieleder: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Ledende efterforsker: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
  • Ledende efterforsker: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fit4MedRobStroke@Home
  • PNC0000007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i publikationen, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende seks måneder efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til det generelle videnskabelige samfund og alle interesserede forskere til enhver form for analyse eller sekundær forskningsbrug. Dataene vil blive gjort tilgængelige på en offentlig datadelingsplatform som Zenodo eller Figshare.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret behandling med digitale værktøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger