Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace konopí se spánkovým studiem (CaSS)

13. května 2025 aktualizováno: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Podélné vzájemné vztahy mezi užíváním konopí, spánkem a osou HPA (Cass)

Účelem této studie je dozvědět se více o užívání konopí, spánku a stresu a o tom, zda existuje nějaký vztah mezi těmito třemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po absolvování fyzického hodnocení a psychologické obrazovky bude zapsáno 60 účastníků. Před 21denním účastníkem protokolu se podává našim laboratorním spánkovým zařízením a budou připraveni provést test s plným polysomnografií (monitorovaný přes noc spánku se zařízením včetně povrchových elektrod, monitoru srdeční frekvence [HR], dýchací monitory). Tato počáteční noc spánku se studovaným zařízením je poskytována za účelem snížení rozdílů v spánku na základě spánku v novém prostředí a zatížení vybavení při spánku. Před a po tomto období spánku bude účastníci zavedeni do všech průzkumů a testování chování, které budou použity jako součást experimentálních nocí. Účastníci, kteří dokončí noc seznámení, budou randomizováni do dvou různých možných experimentálních protokolů, které se liší v délce doby spánku. In order to fully characterize cannabis use behaviors (frequency, amount, mode of use) on sleep in an individual's typical environment (i.e. in the places and during the activities of normal living), we will implement 21 days of activity monitoring via multiple daily surveys (which collectively is a research strategy known as Ecological Monitoring Assessment [i.e., EMA]) along with concurrent actigraphy, that is, the monitoring of movement via the use of a wrist-worn watch-like zařízení. Přibližně jeden týden do tohoto observačního období účastníci dokončí experimentální noci 2 x 4 noci (po sobě jdoucí noci) s vymýváním (návrat k obvyklým vzorcům spánku) nejméně 6 dní.

Účastníci jsou schopni strávit den mimo laboratoř během experimentálního nočního období (tj. Do laboratoře přicházejí každou noc spát a nechají spánek sledovat, ale během dnů jsou schopni provádět normální činnosti). V návaznosti na laboratorní hodnocení účastníci dokončí všechna zbývající hodnocení potřebná po dobu 21 dnů EMA/Actigrafie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plynně v angličtině
  • 18,5 <BMI <40 kg/m2
  • V posledních 12 měsících není práce na směny
  • Za poslední 2 měsíce žádné cestování napříč časovými zónami.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronická onemocnění-léčebná historie/předchozí diagnóza následujícího:
  • Kardiometabolické onemocnění (např. Infarkt myokardu, angina, cukrovka)
  • Esenciální hypertenze
  • Poškození jater
  • Těžká obstrukční spánková apnoe
  • Syndrom neklidných nohou
  • Parasomnie
  • Neurologické onemocnění (např. Demence s časným nástupem)
  • Nestabilní psychiatrické poruchy (např. Bipolární porucha, schizofrenie, velká deprese s sebevraždou).
  • Kritéria užívání drog/alkoholu:
  • Nedovolené drogy kromě konopí nebo souvisejících produktů jsou neúnosné.
  • Dobrovolníci mohou konzumovat kofein, avšak> 3 šálky kávy (nebo jinak ekvivalent> 300 mg/den) jsou neúnosné.
  • Účastníci, kteří konzumují> 14 alkoholických nápojů/týden a/nebo mají diagnózu (nebo historii) poruchy užívání alkoholu, budou vyloučeny (toxikologická obrazovka moči bude provedena za účelem ověření hlášeného nepoužívání během počátečního screeningu a v den přijetí do laboratorní části studie).
  • Vyloučení je také použití léků nebo doplňků na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky, které ovlivňují spánek.
  • Pro ženy jsou vyžadovány antikoncepční prostředky a budou se i nadále brát během experimentu.
  • Práce předchozí směny:
  • Dobrovolníci nesmí mít historii práce nepravidelných denních a nočních hodin, pravidelné noční práce nebo rotující směnné práce po dobu 3 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení spánku
Po základním posouzení spánku se účastníci této paže podrobí 2 noci omezeného spánku (4 hodiny v posteli).
Po základním posouzení spánku se účastníci podrobí buď 2 noci omezeného spánku (4 hodiny v posteli), po kterém následuje obnova spánku, nebo 3 noci s prodlouženou možností spánku (10 hodin v posteli)
Experimentální: Prodloužení spánku
Po základní linii spánku se účastníci této paže podrobí 3 noci s prodlouženou možností spánku (10 hodin v posteli).
Po základním posouzení spánku se účastníci podrobí buď 2 noci omezeného spánku (4 hodiny v posteli), po kterém následuje obnova spánku, nebo 3 noci s prodlouženou možností spánku (10 hodin v posteli)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní frekvence používání konopí
Časové okno: Posouzeno v průzkumech provedeno 4krát denně a během celé 21denní studie
Počet relací kouření/vapingu za den.
Posouzeno v průzkumech provedeno 4krát denně a během celé 21denní studie
Probudit se po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 21 dní
Probuzení po nástupu spánku (měřeno v minutách) bude každou noc vyhodnoceno z aktigrafie; Větší hodnota naznačuje větší narušení spánku.
21 dní
Reakce pro probuzení kortizolu
Časové okno: 8 nocí
Hladiny kortizolu slinných hodnotí se hodnotily jako rozdíl mezi hladinou probuzení a maxima hodnocených ~ 30-45 minut po probuzení.
8 nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuďte se po nástupu spánku (polysomnografie)
Časové okno: 8 nocí
Probuzení po nástupu spánku (měřeno v minutách) bude vyhodnoceno každou noc laboratorní studie pomocí polysomnografie [PSG]); Větší hodnota naznačuje větší narušení spánku.
8 nocí
Latence spánku
Časové okno: 8 nocí
Měřeno v minutách a hodnoceno každou noc laboratorní studie pomocí polysomnografie; Posouzeno v čase z postele a světla do jakékoli fáze spánku, včetně neeapial oční pohybu (NREM) 1.
8 nocí
Celková doba spánku
Časové okno: Až 21 dní
Měřeno (v minutách) z aktigrafie (21 dní dat) a v laboratorní studii s použitím polysomnografie (8 nocí dat).
Až 21 dní
Makroarchitektura spánku
Časové okno: 8 nocí
Nevyhodnocený pohyb očí (NREM) 1-3 a rychlý pohyb očí (REM), čas a %, posoudili každou noc laboratorní studie pomocí polysomnografie.
8 nocí
Mikroarchitektura spánku
Časové okno: 8 nocí
Delta Power, Theta Power a Alpha Power během tiché bdělosti a spánku hodnocené během laboratorní studie pomocí polysomnografie.
8 nocí
Střední reakční doba
Časové okno: 8 dní
Hodnoceno z 10minutové psychomotorické vigilance přibližně hodinové během laboratorní složky studie; Větší hodnota označuje sníženou bdělost.
8 dní
Čas do spánku NREM1 (modifikovaná údržba bdělosti)
Časové okno: 8 dní
Hodnocení tlaku spánku pomocí modifikovaného testu bdělosti poskytovalo přibližně hodinu během laboratorní složky studie.
8 dní
Subjektivní ospalost
Časové okno: 21 dní
Posoudil 4-5krát/den jako součást hodnocení ekologického monitorování (EMA) a přibližně hodinové během laboratorní složky studie pomocí stupnice ospalosti Karolinska (KSS). KSS používá 9 -bodovou stupnici s 1 = extrémně výstraha a 9 = extrémně ospalý - bojující spánek.
21 dní
Předběžné období
Časové okno: 8 dní
Použitím kontinuálního elektrokardiogramu (EKG) během laboratorní části studie vypočítáme interval mezi Q vlny na signál EKG a bodem B na signálu DZ/DT.
8 dní
Spánek vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 8 nocí
Posouzeno z kontinuálního EKG během laboratorní části studie, vysoká frekvence (HF; 0,15-0,4 Hz) HRV se vypočítá průchodem R-R intervaly rychlé Fourierovy výkonové spektrální analýzy ve všech 2 minutových obdobích noční EKG stabilního PSG identifikovaného spánku.
8 nocí
Nálada
Časové okno: 21 dní
Denní hodnocení nálady bude shromažďováno během EMA pomocí zkrácených verzí profilu stavů nálady (POM) s každým popisem nálady hodnoceným v 5-bodové stupnici mezi vůbec (0) do extrémně (4).
21 dní
Konopí používá kompozitní skóre
Časové okno: 21 dní
Kompozitní skóre založené na denní frekvenci používání, množství použití, doba použití a metodě použití.
21 dní
Pozitivní vliv
Časové okno: 21 dní
Denní hodnocení pozitivního vlivu bude shromážděno během EMA pomocí stupnic pozitivního a negativního vlivu (PANAS) s hodnotami v rozmezí 10-50 (vysoké skóre představující vyšší úrovně pozitivního vlivu).
21 dní
Negativní vliv
Časové okno: 21 dní
Denní hodnocení negativního vlivu bude shromažďováno během EMA pomocí PANA s hodnotami v rozmezí 10-50 (nižší skóre představující nižší úrovně negativního vlivu).
21 dní
Spánek nízkofrekvenční HRV
Časové okno: 8 nocí
Posouzeno z kontinuálního EKG během laboratorní části studie, nízká frekvence (LF; 0,04-0,15 Hz) HRV se vypočítá průchodem R-R intervaly rychlé Fourierovy výkonové spektrální analýzy ve všech 2 minutových obdobích noční EKG stabilního PSG identifikovaného spánku.
8 nocí
Spánek normalizovaný HF Power
Časové okno: 8 nocí
Normalizovaný výkon HF se vypočítá dělením integrovaného HF spektra celkovým výkonem (LF+HF) a vynásobením 100.
8 nocí
Spánková standardní odchylka intervalu R-R normálních sinusových rytmů (SDNN)
Časové okno: 8 nocí
HRV časové domény bude vyjádřena pomocí standardní odchylky intervalu R-R normálních sinusových rytmů (SDNN) během stabilních 2minutových segmentů spánku.
8 nocí
Oblast pod křivkou automobilu
Časové okno: 8 nocí
Celkové množství kortizolu vylučováno po probuzení hodnoceno pomocí lichoběžníku k posouzení oblasti pod křivkou od probuzení do 60 minut po probuzení hladiny kortizolu slin.
8 nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB28366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .