Asociace konopí se spánkovým studiem (CaSS)
Podélné vzájemné vztahy mezi užíváním konopí, spánkem a osou HPA (Cass)
Přehled studie
Detailní popis
Po absolvování fyzického hodnocení a psychologické obrazovky bude zapsáno 60 účastníků. Před 21denním účastníkem protokolu se podává našim laboratorním spánkovým zařízením a budou připraveni provést test s plným polysomnografií (monitorovaný přes noc spánku se zařízením včetně povrchových elektrod, monitoru srdeční frekvence [HR], dýchací monitory). Tato počáteční noc spánku se studovaným zařízením je poskytována za účelem snížení rozdílů v spánku na základě spánku v novém prostředí a zatížení vybavení při spánku. Před a po tomto období spánku bude účastníci zavedeni do všech průzkumů a testování chování, které budou použity jako součást experimentálních nocí. Účastníci, kteří dokončí noc seznámení, budou randomizováni do dvou různých možných experimentálních protokolů, které se liší v délce doby spánku. In order to fully characterize cannabis use behaviors (frequency, amount, mode of use) on sleep in an individual's typical environment (i.e. in the places and during the activities of normal living), we will implement 21 days of activity monitoring via multiple daily surveys (which collectively is a research strategy known as Ecological Monitoring Assessment [i.e., EMA]) along with concurrent actigraphy, that is, the monitoring of movement via the use of a wrist-worn watch-like zařízení. Přibližně jeden týden do tohoto observačního období účastníci dokončí experimentální noci 2 x 4 noci (po sobě jdoucí noci) s vymýváním (návrat k obvyklým vzorcům spánku) nejméně 6 dní.
Účastníci jsou schopni strávit den mimo laboratoř během experimentálního nočního období (tj. Do laboratoře přicházejí každou noc spát a nechají spánek sledovat, ale během dnů jsou schopni provádět normální činnosti). V návaznosti na laboratorní hodnocení účastníci dokončí všechna zbývající hodnocení potřebná po dobu 21 dnů EMA/Actigrafie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Bowles, PhD
- Telefonní číslo: 5034942541
- E-mail: circadian@ohsu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynně v angličtině
- 18,5 <BMI <40 kg/m2
- V posledních 12 měsících není práce na směny
- Za poslední 2 měsíce žádné cestování napříč časovými zónami.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická onemocnění-léčebná historie/předchozí diagnóza následujícího:
- Kardiometabolické onemocnění (např. Infarkt myokardu, angina, cukrovka)
- Esenciální hypertenze
- Poškození jater
- Těžká obstrukční spánková apnoe
- Syndrom neklidných nohou
- Parasomnie
- Neurologické onemocnění (např. Demence s časným nástupem)
- Nestabilní psychiatrické poruchy (např. Bipolární porucha, schizofrenie, velká deprese s sebevraždou).
- Kritéria užívání drog/alkoholu:
- Nedovolené drogy kromě konopí nebo souvisejících produktů jsou neúnosné.
- Dobrovolníci mohou konzumovat kofein, avšak> 3 šálky kávy (nebo jinak ekvivalent> 300 mg/den) jsou neúnosné.
- Účastníci, kteří konzumují> 14 alkoholických nápojů/týden a/nebo mají diagnózu (nebo historii) poruchy užívání alkoholu, budou vyloučeny (toxikologická obrazovka moči bude provedena za účelem ověření hlášeného nepoužívání během počátečního screeningu a v den přijetí do laboratorní části studie).
- Vyloučení je také použití léků nebo doplňků na předpis nebo volně prodejné léky nebo doplňky, které ovlivňují spánek.
- Pro ženy jsou vyžadovány antikoncepční prostředky a budou se i nadále brát během experimentu.
- Práce předchozí směny:
- Dobrovolníci nesmí mít historii práce nepravidelných denních a nočních hodin, pravidelné noční práce nebo rotující směnné práce po dobu 3 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení spánku
Po základním posouzení spánku se účastníci této paže podrobí 2 noci omezeného spánku (4 hodiny v posteli).
|
Po základním posouzení spánku se účastníci podrobí buď 2 noci omezeného spánku (4 hodiny v posteli), po kterém následuje obnova spánku, nebo 3 noci s prodlouženou možností spánku (10 hodin v posteli)
|
|
Experimentální: Prodloužení spánku
Po základní linii spánku se účastníci této paže podrobí 3 noci s prodlouženou možností spánku (10 hodin v posteli).
|
Po základním posouzení spánku se účastníci podrobí buď 2 noci omezeného spánku (4 hodiny v posteli), po kterém následuje obnova spánku, nebo 3 noci s prodlouženou možností spánku (10 hodin v posteli)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní frekvence používání konopí
Časové okno: Posouzeno v průzkumech provedeno 4krát denně a během celé 21denní studie
|
Počet relací kouření/vapingu za den.
|
Posouzeno v průzkumech provedeno 4krát denně a během celé 21denní studie
|
|
Probudit se po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 21 dní
|
Probuzení po nástupu spánku (měřeno v minutách) bude každou noc vyhodnoceno z aktigrafie; Větší hodnota naznačuje větší narušení spánku.
|
21 dní
|
|
Reakce pro probuzení kortizolu
Časové okno: 8 nocí
|
Hladiny kortizolu slinných hodnotí se hodnotily jako rozdíl mezi hladinou probuzení a maxima hodnocených ~ 30-45 minut po probuzení.
|
8 nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuďte se po nástupu spánku (polysomnografie)
Časové okno: 8 nocí
|
Probuzení po nástupu spánku (měřeno v minutách) bude vyhodnoceno každou noc laboratorní studie pomocí polysomnografie [PSG]); Větší hodnota naznačuje větší narušení spánku.
|
8 nocí
|
|
Latence spánku
Časové okno: 8 nocí
|
Měřeno v minutách a hodnoceno každou noc laboratorní studie pomocí polysomnografie; Posouzeno v čase z postele a světla do jakékoli fáze spánku, včetně neeapial oční pohybu (NREM) 1.
|
8 nocí
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Až 21 dní
|
Měřeno (v minutách) z aktigrafie (21 dní dat) a v laboratorní studii s použitím polysomnografie (8 nocí dat).
|
Až 21 dní
|
|
Makroarchitektura spánku
Časové okno: 8 nocí
|
Nevyhodnocený pohyb očí (NREM) 1-3 a rychlý pohyb očí (REM), čas a %, posoudili každou noc laboratorní studie pomocí polysomnografie.
|
8 nocí
|
|
Mikroarchitektura spánku
Časové okno: 8 nocí
|
Delta Power, Theta Power a Alpha Power během tiché bdělosti a spánku hodnocené během laboratorní studie pomocí polysomnografie.
|
8 nocí
|
|
Střední reakční doba
Časové okno: 8 dní
|
Hodnoceno z 10minutové psychomotorické vigilance přibližně hodinové během laboratorní složky studie; Větší hodnota označuje sníženou bdělost.
|
8 dní
|
|
Čas do spánku NREM1 (modifikovaná údržba bdělosti)
Časové okno: 8 dní
|
Hodnocení tlaku spánku pomocí modifikovaného testu bdělosti poskytovalo přibližně hodinu během laboratorní složky studie.
|
8 dní
|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: 21 dní
|
Posoudil 4-5krát/den jako součást hodnocení ekologického monitorování (EMA) a přibližně hodinové během laboratorní složky studie pomocí stupnice ospalosti Karolinska (KSS).
KSS používá 9 -bodovou stupnici s 1 = extrémně výstraha a 9 = extrémně ospalý - bojující spánek.
|
21 dní
|
|
Předběžné období
Časové okno: 8 dní
|
Použitím kontinuálního elektrokardiogramu (EKG) během laboratorní části studie vypočítáme interval mezi Q vlny na signál EKG a bodem B na signálu DZ/DT.
|
8 dní
|
|
Spánek vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 8 nocí
|
Posouzeno z kontinuálního EKG během laboratorní části studie, vysoká frekvence (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV se vypočítá průchodem R-R intervaly rychlé Fourierovy výkonové spektrální analýzy ve všech 2 minutových obdobích noční EKG stabilního PSG identifikovaného spánku.
|
8 nocí
|
|
Nálada
Časové okno: 21 dní
|
Denní hodnocení nálady bude shromažďováno během EMA pomocí zkrácených verzí profilu stavů nálady (POM) s každým popisem nálady hodnoceným v 5-bodové stupnici mezi vůbec (0) do extrémně (4).
|
21 dní
|
|
Konopí používá kompozitní skóre
Časové okno: 21 dní
|
Kompozitní skóre založené na denní frekvenci používání, množství použití, doba použití a metodě použití.
|
21 dní
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: 21 dní
|
Denní hodnocení pozitivního vlivu bude shromážděno během EMA pomocí stupnic pozitivního a negativního vlivu (PANAS) s hodnotami v rozmezí 10-50 (vysoké skóre představující vyšší úrovně pozitivního vlivu).
|
21 dní
|
|
Negativní vliv
Časové okno: 21 dní
|
Denní hodnocení negativního vlivu bude shromažďováno během EMA pomocí PANA s hodnotami v rozmezí 10-50 (nižší skóre představující nižší úrovně negativního vlivu).
|
21 dní
|
|
Spánek nízkofrekvenční HRV
Časové okno: 8 nocí
|
Posouzeno z kontinuálního EKG během laboratorní části studie, nízká frekvence (LF; 0,04-0,15
Hz) HRV se vypočítá průchodem R-R intervaly rychlé Fourierovy výkonové spektrální analýzy ve všech 2 minutových obdobích noční EKG stabilního PSG identifikovaného spánku.
|
8 nocí
|
|
Spánek normalizovaný HF Power
Časové okno: 8 nocí
|
Normalizovaný výkon HF se vypočítá dělením integrovaného HF spektra celkovým výkonem (LF+HF) a vynásobením 100.
|
8 nocí
|
|
Spánková standardní odchylka intervalu R-R normálních sinusových rytmů (SDNN)
Časové okno: 8 nocí
|
HRV časové domény bude vyjádřena pomocí standardní odchylky intervalu R-R normálních sinusových rytmů (SDNN) během stabilních 2minutových segmentů spánku.
|
8 nocí
|
|
Oblast pod křivkou automobilu
Časové okno: 8 nocí
|
Celkové množství kortizolu vylučováno po probuzení hodnoceno pomocí lichoběžníku k posouzení oblasti pod křivkou od probuzení do 60 minut po probuzení hladiny kortizolu slin.
|
8 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB28366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .