Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav železa u neanemických těhotných žen v prvním trimestru

24. května 2025 aktualizováno: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Zřízení referenčních intervalů pro testovací panel železa pro těhotné ženy v nemocnici Hung Vuong

Cílem této průřezové studie je stanovit referenční intervaly pro železné biomarkery včetně sérového železa, feritinu, celkové kapacity vázání železa (TIBC) a nasycení transferinu (TSAT)-ve zdravých těhotných ženách-v prvním trimestru. Studie navíc zkoumá současnou prevalenci neanemického nedostatku železa (NAID) v této populaci. Studie usiluje o použití přísných kritérií pro zařazení a vyloučení k eliminaci potenciálních matoucích faktorů poskytnout spolehlivou základní linii pro vyhodnocení stavu železa a včasnou detekci nedostatku železa bez anémie u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Název referenční intervaly železa, feritinu, TIBC a nasycení transferinu u prvního trimestru těhotné ženy a prevalence neanemického nedostatku železa
  2. Nedostatek pozadí a zdůvodnění železa (ID) je celosvětově nejběžnějším nedostatkem mikronutrientů a během těhotenství významným problémem. Včasná identifikace nedostatku železa-dokonce i v nepřítomnosti anémie-je nezbytná pro prevenci nepříznivých výsledků matky a plodu. Referenční intervaly pro biomarkery železa v časném těhotenství však zůstávají nekonzistentní a liší se mezi populacemi. Navíc existuje nedostatek údajů o prevalenci neanemického nedostatku železa (NAID) během prvního trimestru, což je kritické období pro vývoj plodu. Cílem této studie je řešit tyto mezery.

  3. Cíle Primární cíl: Stanovit referenční intervaly pro sérové ​​železo, feritin, TIBC a TSAT u zdravých těhotných žen během prvního trimestru.

    Sekundární cíl: odhadnout prevalenci neanemického nedostatku železa (NAID), definovaný jako biomarkery s nízkým železem s normálním hemoglobinem (HB ≥ 11 g/dl).

  4. Typ designu studie: Nastavení průřezové observační studie: kliniky prenatální péče v nemocnici Hung Vuong, Ho Či Minovo město, Vietnam Trvání: Od března do června 2025 (očekávané)

  5. Kritéria pro zařazení populace studie

    • Těhotné ženy v prvním trimestru (gestační věk ≤ 13 týdnů 6 dní).
    • Nést jediný živý plod.
    • Hemoglobin ≥ 11 g/dl v době zápisu.
    • Systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický <90 mmHg.
    • Tělesná teplota> 35 ° C a <37,5 ° C v době vyšetření.
    • Účast na rutinní prenatální péči a ochotné se zúčastnit. Kritéria vyloučení
    • Historie:

    Diabetes mellitus, hypertenze, hemoglobinopatie, leukémie, nehematologické malignity, systémový lupus erythematosus. Gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci železa (např. Celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, žaludeční chirurgie).

    • Současné použití léků potlačujících kyseliny (PPI, H2 blokátory).
    • Pozitivní screening na Treponema Pallidum, HBSAG nebo HIV.
    • Použití stimulantů nebo kouření tabáku.
  6. Velikost vzorku Minimálně 120 účastníků se doporučuje pro stanovení referenčních intervalů na pokyny CLSI (C28-A3), přičemž převzorkování bude zohlednit vyloučení a neúplná data.

  7. Klinická data sběru dat

    • Mateřský věk, gestační věk, BMI
    • Vital Signs (BP, teplota)
    • Lékařská a porodnická historie laboratorních vyšetřování
    • Hemoglobin (HB)
    • Sérové ​​železo
    • Ferritin
    • Celková kapacita vázání železa (TIBC)
    • Nasycení transferrinu (TSAT) = (sérové ​​železo / TIBC) × 100

  8. Statistická analýza referenční intervaly

    • Detekce odlehlých pomocí metod Dixon-Reed
    • Výpočet 2,5.-97.5 Percentily (neparametrická metoda) Prevalence NAID
    • Definován jako feritin <15 ng/ml nebo TSAT <20% s Hb ≥ 11 g/dl (nebo více mezních hodnot, aby představoval širokou škálu prevalence NAID). Hlášeno jako frekvence a procento se softwarem 95% intervalů spolehlivosti
    • Statistická analýza bude provedena pomocí notebooku Jupyter (Python Programming Language)

  9. Etické úvahy

    • Etické schválení bude získáno od Rady pro institucionální přezkum.
    • Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
    • Důvěrnost dat bude přísně udržována.
  10. Význam Zjištění budou poskytovat místní referenční standardy pro parametry železa během časného těhotenství a pomohou klinickým lékařům lépe detekovat a řídit nedostatek železa před nástupem anémie. To je rozhodující pro optimalizaci výsledků zdraví matek a plodu a budoucí studie k určení nejlepšího zásahu pro pacienty NAID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Telefonní číslo: +849068844435
  • E-mail: huanpmd@gmail.com

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Hung Vuong Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující prenatální péči, nesoucí jediný živý plod.
  • Systolický krevní tlak v době vyšetření <140 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak v době vyšetření <90 mmHg.
  • Tělesná teplota v době vyšetření mezi> 35 ° C a <37,5 ° C.
  • Hemoglobin ≥ 11 g/dl

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diabetes mellitus, hypertenze, hemoglobinopatie, leukémie, nehematologických rakovin, systémového lupus erythematosus, gastrointestinální onemocnění (celiakie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitida, žaludeční onemocnění nebo podrážděné syndrom atd.).
  • V současné době u léků potlačujících žaludeční kyselinu: inhibitory protonové pumpy (např. Omeprazol, Lansoprazol, esomeprazol ...), antagonisty receptoru H2 (např. Rannitidin, famotidin, cimetidin ...), pozitivní screening pro treponema palidum, Hbsg nebo Hbs.
  • Použití stimulantů nebo kouření tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
S doplněkem železa
Těhotné ženy, které užívají doplňky železa
Bez doplňku železa
Těhotné ženy, které neberou žádný doplněk železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence doplňku železa pomocí žen, který má v prvním trimestru neanemický nedostatek železa
Časové okno: Na začátku (po zápisu)
Neanemický nedostatek železa je definován jako hemoglobin ≥ 11 g/dl a nasycení transferinu (TSAT) <20%. Prevalence bude vypočtena jako podíl přihlášených těhotných žen splňovaných těchto kritériích
Na začátku (po zápisu)
Prevalence doplňku bez železa pomocí žen, který má neanemický nedostatek železa v prvním trimestru
Časové okno: Na začátku (po zápisu)
Neanemický nedostatek železa je definován jako hemoglobin ≥ 11 g/dl a nasycení transferinu (TSAT) <20%. Prevalence bude vypočtena jako podíl přihlášených těhotných žen splňovaných těchto kritériích
Na začátku (po zápisu)
Referenční intervaly pro železné biomarkery v prvním trimestru
Časové okno: Na začátku (po zápisu)
Stanovit referenční intervaly (2.5.-97.5. Percentil) Pro sérové ​​železo, feritin, TIBC a TSAT u zdravých prvních trimestru těhotných žen, které splňují kritéria pro zařazení
Na začátku (po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hung Vuong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS/HV/24/42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, plánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v budoucích publikacích, včetně de-identifikovaných údajů o hemoglobinu, sérovém železe, feritinu, TIBC, nasycení transferinu (TSAT), demografie matek (věk, BMI, gestační věk) a kritéria pro vylučování/vylučování. Údaje budou k dispozici na přiměřené žádosti o výzkumné účely, po schválení hlavním vyšetřovatelem a etickou radou a na základě dohody o sdílení dat, aby byla zajištěna důvěrnost a vhodné použití.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a zůstanou přístupné. Žádosti o údaje během této doby budou přezkoumány a schváleny hlavním vyšetřovatelem a etickou radou, s výhradou smlouvy o použití údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou veřejně zpřístupněna prostřednictvím důvěryhodného úložiště dat (např. Figshare) začínající 6 měsíců po zveřejnění. Pro přístup není vyžadován žádný konkrétní požadavek ani návrh. Uživatelé si budou moci volně stáhnout datový soubor na základě standardní licence na používání dat (např. Creative Commons Attribution [CC od 4.0]). Všechna sdílená data budou zbavena osobních identifikátorů pro ochranu důvěrnosti účastníka. Odkaz na datový soubor bude poskytnut v publikaci a na institucionálních nebo projektových webových stránkách.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení