Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav železa u neanemických těhotných žen v prvním trimestru

24. května 2025 aktualizováno: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Zřízení referenčních intervalů pro testovací panel železa pro těhotné ženy v nemocnici Hung Vuong

Cílem této průřezové studie je stanovit referenční intervaly pro železné biomarkery včetně sérového železa, feritinu, celkové kapacity vázání železa (TIBC) a nasycení transferinu (TSAT)-ve zdravých těhotných ženách-v prvním trimestru. Studie navíc zkoumá současnou prevalenci neanemického nedostatku železa (NAID) v této populaci. Studie usiluje o použití přísných kritérií pro zařazení a vyloučení k eliminaci potenciálních matoucích faktorů poskytnout spolehlivou základní linii pro vyhodnocení stavu železa a včasnou detekci nedostatku železa bez anémie u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Název referenční intervaly železa, feritinu, TIBC a nasycení transferinu u prvního trimestru těhotné ženy a prevalence neanemického nedostatku železa
  2. Nedostatek pozadí a zdůvodnění železa (ID) je celosvětově nejběžnějším nedostatkem mikronutrientů a během těhotenství významným problémem. Včasná identifikace nedostatku železa-dokonce i v nepřítomnosti anémie-je nezbytná pro prevenci nepříznivých výsledků matky a plodu. Referenční intervaly pro biomarkery železa v časném těhotenství však zůstávají nekonzistentní a liší se mezi populacemi. Navíc existuje nedostatek údajů o prevalenci neanemického nedostatku železa (NAID) během prvního trimestru, což je kritické období pro vývoj plodu. Cílem této studie je řešit tyto mezery.

  3. Cíle Primární cíl: Stanovit referenční intervaly pro sérové ​​železo, feritin, TIBC a TSAT u zdravých těhotných žen během prvního trimestru.

    Sekundární cíl: odhadnout prevalenci neanemického nedostatku železa (NAID), definovaný jako biomarkery s nízkým železem s normálním hemoglobinem (HB ≥ 11 g/dl).

  4. Typ designu studie: Nastavení průřezové observační studie: kliniky prenatální péče v nemocnici Hung Vuong, Ho Či Minovo město, Vietnam Trvání: Od března do června 2025 (očekávané)

  5. Kritéria pro zařazení populace studie

    • Těhotné ženy v prvním trimestru (gestační věk ≤ 13 týdnů 6 dní).
    • Nést jediný živý plod.
    • Hemoglobin ≥ 11 g/dl v době zápisu.
    • Systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický <90 mmHg.
    • Tělesná teplota> 35 ° C a <37,5 ° C v době vyšetření.
    • Účast na rutinní prenatální péči a ochotné se zúčastnit. Kritéria vyloučení
    • Historie:

    Diabetes mellitus, hypertenze, hemoglobinopatie, leukémie, nehematologické malignity, systémový lupus erythematosus. Gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci železa (např. Celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, žaludeční chirurgie).

    • Současné použití léků potlačujících kyseliny (PPI, H2 blokátory).
    • Pozitivní screening na Treponema Pallidum, HBSAG nebo HIV.
    • Použití stimulantů nebo kouření tabáku.
  6. Velikost vzorku Minimálně 120 účastníků se doporučuje pro stanovení referenčních intervalů na pokyny CLSI (C28-A3), přičemž převzorkování bude zohlednit vyloučení a neúplná data.

  7. Klinická data sběru dat

    • Mateřský věk, gestační věk, BMI
    • Vital Signs (BP, teplota)
    • Lékařská a porodnická historie laboratorních vyšetřování
    • Hemoglobin (HB)
    • Sérové ​​železo
    • Ferritin
    • Celková kapacita vázání železa (TIBC)
    • Nasycení transferrinu (TSAT) = (sérové ​​železo / TIBC) × 100

  8. Statistická analýza referenční intervaly

    • Detekce odlehlých pomocí metod Dixon-Reed
    • Výpočet 2,5.-97.5 Percentily (neparametrická metoda) Prevalence NAID
    • Definován jako feritin <15 ng/ml nebo TSAT <20% s Hb ≥ 11 g/dl (nebo více mezních hodnot, aby představoval širokou škálu prevalence NAID). Hlášeno jako frekvence a procento se softwarem 95% intervalů spolehlivosti
    • Statistická analýza bude provedena pomocí notebooku Jupyter (Python Programming Language)

  9. Etické úvahy

    • Etické schválení bude získáno od Rady pro institucionální přezkum.
    • Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
    • Důvěrnost dat bude přísně udržována.
  10. Význam Zjištění budou poskytovat místní referenční standardy pro parametry železa během časného těhotenství a pomohou klinickým lékařům lépe detekovat a řídit nedostatek železa před nástupem anémie. To je rozhodující pro optimalizaci výsledků zdraví matek a plodu a budoucí studie k určení nejlepšího zásahu pro pacienty NAID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huan Nguyen Pham, Master of medicine
  • Telefonní číslo: +849068844435
  • E-mail: huanpmd@gmail.com

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Hung Vuong Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující prenatální péči, nesoucí jediný živý plod.
  • Systolický krevní tlak v době vyšetření <140 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak v době vyšetření <90 mmHg.
  • Tělesná teplota v době vyšetření mezi> 35 ° C a <37,5 ° C.
  • Hemoglobin ≥ 11 g/dl

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie diabetes mellitus, hypertenze, hemoglobinopatie, leukémie, nehematologických rakovin, systémového lupus erythematosus, gastrointestinální onemocnění (celiakie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitida, žaludeční onemocnění nebo podrážděné syndrom atd.).
  • V současné době u léků potlačujících žaludeční kyselinu: inhibitory protonové pumpy (např. Omeprazol, Lansoprazol, esomeprazol ...), antagonisty receptoru H2 (např. Rannitidin, famotidin, cimetidin ...), pozitivní screening pro treponema palidum, Hbsg nebo Hbs.
  • Použití stimulantů nebo kouření tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
S doplněkem železa
Těhotné ženy, které užívají doplňky železa
Bez doplňku železa
Těhotné ženy, které neberou žádný doplněk železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence doplňku železa pomocí žen, který má v prvním trimestru neanemický nedostatek železa
Časové okno: Na začátku (po zápisu)
Neanemický nedostatek železa je definován jako hemoglobin ≥ 11 g/dl a nasycení transferinu (TSAT) <20%. Prevalence bude vypočtena jako podíl přihlášených těhotných žen splňovaných těchto kritériích
Na začátku (po zápisu)
Prevalence doplňku bez železa pomocí žen, který má neanemický nedostatek železa v prvním trimestru
Časové okno: Na začátku (po zápisu)
Neanemický nedostatek železa je definován jako hemoglobin ≥ 11 g/dl a nasycení transferinu (TSAT) <20%. Prevalence bude vypočtena jako podíl přihlášených těhotných žen splňovaných těchto kritériích
Na začátku (po zápisu)
Referenční intervaly pro železné biomarkery v prvním trimestru
Časové okno: Na začátku (po zápisu)
Stanovit referenční intervaly (2.5.-97.5. Percentil) Pro sérové ​​železo, feritin, TIBC a TSAT u zdravých prvních trimestru těhotných žen, které splňují kritéria pro zařazení
Na začátku (po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hung Vuong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/HV/24/42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, plánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v budoucích publikacích, včetně de-identifikovaných údajů o hemoglobinu, sérovém železe, feritinu, TIBC, nasycení transferinu (TSAT), demografie matek (věk, BMI, gestační věk) a kritéria pro vylučování/vylučování. Údaje budou k dispozici na přiměřené žádosti o výzkumné účely, po schválení hlavním vyšetřovatelem a etickou radou a na základě dohody o sdílení dat, aby byla zajištěna důvěrnost a vhodné použití.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a zůstanou přístupné. Žádosti o údaje během této doby budou přezkoumány a schváleny hlavním vyšetřovatelem a etickou radou, s výhradou smlouvy o použití údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou veřejně zpřístupněna prostřednictvím důvěryhodného úložiště dat (např. Figshare) začínající 6 měsíců po zveřejnění. Pro přístup není vyžadován žádný konkrétní požadavek ani návrh. Uživatelé si budou moci volně stáhnout datový soubor na základě standardní licence na používání dat (např. Creative Commons Attribution [CC od 4.0]). Všechna sdílená data budou zbavena osobních identifikátorů pro ochranu důvěrnosti účastníka. Odkaz na datový soubor bude poskytnut v publikaci a na institucionálních nebo projektových webových stránkách.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit