Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání masky GMA-Tulip a I-Gel Laryngeal Mask pro správu dýchacích cest v obecné anestézii: randomizovaná kontrolovaná studie

5. června 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Cílem této klinické studie je naučit se, zda se maskuje masku laryngeální masky GMA-tulipánu dobře na správném místě u účastníků podstupujících traumatické chirurgii v poloze na zádech v celkové anestézii.

Dozví se také o pohodlí, účinnosti a bezpečnosti laryngeální masky GMA-Tulip.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Vykazuje laryngeální maska ​​GMA-Tulip lepší anatomické zarovnání? Vystupuje laryngeální maska ​​GMA-tulipánu účinně u pacientů s traumatem v poloze v zádech v celkové anestézii? Vědci se budou srovnávat s latanovou maskou I-Gel (zařízení již mezi anesteziotiky), aby zjistili, zda maska ​​laryngeální masky GMA-tulipány pracuje na dobrém výkonu v obecné anestézii.

Účastníci budou popisovat pocity ihned po anestezii ， o 1 hodinu později a 24 hodin později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shaozhong Yang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18560083790
  • E-mail: yszyang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan,, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shaozhong Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18560083790
          • E-mail: yszyang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let ≤ Věk ≤ 70 let starý. Pacienti podstupující traumatickou chirurgii v poloze na zádech v celkové anestézii.

18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III. Může pochopit výzkumný proces a použití měřítka bolesti. Jasné porozumění a dobrovolná účast ve studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti se známými nebo předpovídanými obtížnými dýchacími cesty. Vysoké riziko refluxu nebo aspirace (např. Pacienti s onemocněním gastroezofageálního refluxního onemocnění).

Jedinci s aktivními infekcemi horních cest dýchacích. Cervikální nemoci nebo chirurgická historie. Předoperační bolest v krku nebo předchozí bolest v krku nebo chrapot. Pacienti s perorálním a maxilofaciálním traumatem nebo zlomeninami. Další důvody, proč vědci věří, že není vhodné účastnit se experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G Group
Účastníci, kteří budou používat masku GMA-Tulip Laryngeal
Přístroj: GMA-Tulip Laryngeal Mask
Po indukci anestezie vložte masky hrtanu GMA-Tulip Laryngeal
Aktivní komparátor: I seskupuji
Účastníci, kteří budou používat masku I-Gel Laryngeal
Přístroj: Maska hrtanu I-Gel
Po indukci anestezie vložte masy hrtanovi i-gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost anatomického zarovnání při pozorování fiberoptické bronchoskopie
Časové okno: Po vložení hrtanové masky

Třída I: Vokální šňůry viditelné. Třída II: Vokální šňůry a viditelné zadní epiglottis. Třída III: Vokální šňůry a přední epiglottis viditelné, <50% vizuální obstrukce epiglottis na hlasové šňůry.

Třída IV: Viditelné hlasové šňůry a přední epiglottis,> 50% vizuální obstrukce epiglottis na hlasové šňůry.

Třída V: Vokální šňůry nejsou viditelné. Zorné pole třídy I a II definujeme jako přesné zarovnání; Vize třídy III a IV jsou definovány jako špatné zarovnání; Vize třídy V je definována jako selhání zarovnání.
Po vložení hrtanové masky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet inzercí masky hrtanu
Časové okno: Po indukci anestezie
Po indukci anestezie
Umístění doba masky hrtanu
Časové okno: Po indukci anestezie
Po indukci anestezie
Úroveň obtížnosti vložení masky hrtanu
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Doba vložení žaludeční trubice přes hrtanu masku dýchacích cest
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Počet inzercí žaludeční trubice
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Úroveň obtížnosti zavedení žaludeční trubice
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Tlak ústního ústního a hltanu
Časové okno: 10 minut po stabilním ventilaci a 1 hodinu po větrání
10 minut po stabilním ventilaci a 1 hodinu po větrání
Přesnost anatomického zarovnání při pozorování fiberoptické bronchoskopie
Časové okno: 1 hodinu po ventilaci a na konci chirurgického zákroku
1 hodinu po ventilaci a na konci chirurgického zákroku
Míra úspěšnosti počátečního ventilace
Časové okno: Během procesu anestezie
Během procesu anestezie
Míra úspěšnosti intraoperační ventilace
Časové okno: Během procesu anestezie
Během procesu anestezie
Počet úprav masky hrtanu během chirurgického zákroku
Časové okno: Během procesu anestezie
Během procesu anestezie
Intraoperační zranění
Časové okno: Během chirurgického procesu
Během chirurgického procesu
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Ihned po probuzení anestezie, o 1 hodinu později, 24 hodin později
Ihned po probuzení anestezie, o 1 hodinu později, 24 hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-202502-002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu sdílejte údaje o výzkumu, výzkumné plány, plány statistické analýzy, formuláře informovaných souhlasů a další data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení