Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání masky GMA-Tulip a I-Gel Laryngeal Mask pro správu dýchacích cest v obecné anestézii: randomizovaná kontrolovaná studie

5. června 2025 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Cílem této klinické studie je naučit se, zda se maskuje masku laryngeální masky GMA-tulipánu dobře na správném místě u účastníků podstupujících traumatické chirurgii v poloze na zádech v celkové anestézii.

Dozví se také o pohodlí, účinnosti a bezpečnosti laryngeální masky GMA-Tulip.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Vykazuje laryngeální maska ​​GMA-Tulip lepší anatomické zarovnání? Vystupuje laryngeální maska ​​GMA-tulipánu účinně u pacientů s traumatem v poloze v zádech v celkové anestézii? Vědci se budou srovnávat s latanovou maskou I-Gel (zařízení již mezi anesteziotiky), aby zjistili, zda maska ​​laryngeální masky GMA-tulipány pracuje na dobrém výkonu v obecné anestézii.

Účastníci budou popisovat pocity ihned po anestezii ， o 1 hodinu později a 24 hodin později.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shaozhong Yang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18560083790
  • E-mail: yszyang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan,, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Shaozhong Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18560083790
          • E-mail: yszyang@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let ≤ Věk ≤ 70 let starý. Pacienti podstupující traumatickou chirurgii v poloze na zádech v celkové anestézii.

18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III. Může pochopit výzkumný proces a použití měřítka bolesti. Jasné porozumění a dobrovolná účast ve studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti se známými nebo předpovídanými obtížnými dýchacími cesty. Vysoké riziko refluxu nebo aspirace (např. Pacienti s onemocněním gastroezofageálního refluxního onemocnění).

Jedinci s aktivními infekcemi horních cest dýchacích. Cervikální nemoci nebo chirurgická historie. Předoperační bolest v krku nebo předchozí bolest v krku nebo chrapot. Pacienti s perorálním a maxilofaciálním traumatem nebo zlomeninami. Další důvody, proč vědci věří, že není vhodné účastnit se experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G Group
Účastníci, kteří budou používat masku GMA-Tulip Laryngeal
Přístroj: GMA-Tulip Laryngeal Mask
Po indukci anestezie vložte masky hrtanu GMA-Tulip Laryngeal
Aktivní komparátor: I seskupuji
Účastníci, kteří budou používat masku I-Gel Laryngeal
Přístroj: Maska hrtanu I-Gel
Po indukci anestezie vložte masy hrtanovi i-gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost anatomického zarovnání při pozorování fiberoptické bronchoskopie
Časové okno: Po vložení hrtanové masky

Třída I: Vokální šňůry viditelné. Třída II: Vokální šňůry a viditelné zadní epiglottis. Třída III: Vokální šňůry a přední epiglottis viditelné, <50% vizuální obstrukce epiglottis na hlasové šňůry.

Třída IV: Viditelné hlasové šňůry a přední epiglottis,> 50% vizuální obstrukce epiglottis na hlasové šňůry.

Třída V: Vokální šňůry nejsou viditelné. Zorné pole třídy I a II definujeme jako přesné zarovnání; Vize třídy III a IV jsou definovány jako špatné zarovnání; Vize třídy V je definována jako selhání zarovnání.
Po vložení hrtanové masky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet inzercí masky hrtanu
Časové okno: Po indukci anestezie
Po indukci anestezie
Umístění doba masky hrtanu
Časové okno: Po indukci anestezie
Po indukci anestezie
Úroveň obtížnosti vložení masky hrtanu
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Doba vložení žaludeční trubice přes hrtanu masku dýchacích cest
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Počet inzercí žaludeční trubice
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Úroveň obtížnosti zavedení žaludeční trubice
Časové okno: Po vložení hrtanové masky
Po vložení hrtanové masky
Tlak ústního ústního a hltanu
Časové okno: 10 minut po stabilním ventilaci a 1 hodinu po větrání
10 minut po stabilním ventilaci a 1 hodinu po větrání
Přesnost anatomického zarovnání při pozorování fiberoptické bronchoskopie
Časové okno: 1 hodinu po ventilaci a na konci chirurgického zákroku
1 hodinu po ventilaci a na konci chirurgického zákroku
Míra úspěšnosti počátečního ventilace
Časové okno: Během procesu anestezie
Během procesu anestezie
Míra úspěšnosti intraoperační ventilace
Časové okno: Během procesu anestezie
Během procesu anestezie
Počet úprav masky hrtanu během chirurgického zákroku
Časové okno: Během procesu anestezie
Během procesu anestezie
Intraoperační zranění
Časové okno: Během chirurgického procesu
Během chirurgického procesu
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: Ihned po probuzení anestezie, o 1 hodinu později, 24 hodin později
Ihned po probuzení anestezie, o 1 hodinu později, 24 hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaozhong Yang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202502-002-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu sdílejte údaje o výzkumu, výzkumné plány, plány statistické analýzy, formuláře informovaných souhlasů a další data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GMA-Tulip Laryngeal Mask

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit