Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, Studie účinnosti a bezpečnosti ACP-204 v psychóze Lewy Body Demence

21. srpna 2026 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, fáze 2, účinnost a bezpečnostní studium ACP-204 u dospělých s psychózou demence Lewy Body Demence (LBDP)

Multicentrická, randomizovaná, 6týdenní, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 u subjektů s LBDP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Study Website: https://illumerastudy.com/

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
        • Nábor
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT Sv Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Medical Center SV.Naum
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Nábor
        • Medical Center Detsko Zdrave Branch Maestro Kanev
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Nábor
        • DCC Mladost M- Varna, OOD
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hopital Neurologique Bron
      • Paris, Francie, 75013
        • Staženo
        • Hopital BROCA
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • CHU Strasbourg-Hopital Hautepierre
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU de Nancy- Hospital de Brabois
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse- Hopital Purpan
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
        • Nábor
        • Gérontopôle Centre de Recherche Clinique
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière, Histologie et CMRR
    • Rhone
      • Villeurbanne, Rhone, Francie, 69100
        • Nábor
        • Hôpital des Chapennes
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azieda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Roma, Itálie, 128
        • Nábor
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Itálie, 185
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, UOI Day Hospital di Neurologia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Univerrsitaria
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • ATP Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • The University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Nábor
        • Georgetown University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • K2 Medical Research Winter Garden LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida - SHands
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Summit Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Neurology Associates, P. A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute Inc.
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton d/b/a Parkinson's Research Center of America-Long Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University, Energy Advancement and Innovation Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Staženo
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Nábor
        • R and H Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University (a public institution of higher education)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Nábor
        • EvergreenHealth
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Česko, 56501
        • Nábor
        • NEUROHK s.r.o. Poliklinika Chocen a.s.
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česko, 16000
        • Nábor
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko, 51601
        • Nábor
        • Vestra Clinics s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 55 let do 85 let na screeningové návštěvě žijící v komunitě nebo, pokud je povolen místními předpisy, v institucionalizovaném prostředí

  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud není subjekt považován za kompetentní pro poskytnutí informovaného souhlasu, musí být splněny následující požadavky na souhlas:

    1. LAR subjektu musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2. Předmět musí poskytnout písemný (pokud je to schopný) informovaný souhlas podle místních předpisů.
  • Splňuje buď klinická kritéria pro Parkinsonovu chorobu s demencí, jak je definována pracovní skupinou pro poruchu pohybové poruchy, nebo revidovaná klinická kritéria pro pravděpodobnou demenci s Lewy těly (DLB) podle konsensuálních kritérií (čtvrtá konsensuální zpráva konsorcia DLB).
  • Splňuje revidovaná kritéria pro psychózu u hlavní nebo mírné neurokognitivní poruchy stanovené Mezinárodní psychogeriatrickou asociací

Kritéria pro vyloučení:

  • Je v hospici, dostává paliativní péči na konci života, nebo je na lůžku
  • Má psychotické příznaky, které lze primárně přičíst deliriu, zneužívání návykových látek nebo lékařskému nebo psychiatrickému stavu (např. schizofrenie, bipolární porucha, klamná porucha) jiná než demence
  • Je aktivně sebevražedný na návštěvě 1 (screening) nebo návštěva 2 (základní linie)
  • Má historii nebo současné důkazy o vážném a/nebo významném nestabilním kardiovaskulárním, respiračním, endokrinním, gastrointestinálním, ledvině, jaterním, hematologickém, imunologickém, genitourinárním, psychiatrickém nebo neurologickém nebo neurologickém (včetně mozkové mozkové příhody, studováním s studováním nebo ukončením studie s studovkou nebo se studoval s studovami nebo se studoval s studovami nebo se studoval s studovami nebo se studovkou a budovkou a budovkou dostává studovaně nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou poruchou nebo jinou lékařskou onemocněním nebo jiným lékařským onemocněním nebo jiným lékařským onemocněním nebo jiným lékařským poruchou nebo jinou postupy
  • Má jiné klinicky významné abnormality CNS, které s největší pravděpodobností přispívají k demenci nebo nálezům na MRI nebo CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Poskytnuto jako 1 kapsle, být užíván orálně jednou denně
Experimentální: ACP-204 30 mg
Dávka ACP-204 30 mg jednou denně
Lék: ACP-204
Poskytnuto jako 1 kapsle, být užíván orálně jednou denně
Experimentální: ACP-204 60 mg
Dávka ACP-204 60 mg jednou denně
Lék: ACP-204
Poskytnuto jako 1 kapsle, být užíván orálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SAPS-LBDP v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v měřítku pro posouzení pozitivních symptomů- celková psychóza tělesné demence (SAPS-LBDP) celkové skóre v 6. týdnu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACP-204-012
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521710-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení