Studie biologické dostupnosti a bioekvivalence pro torsemid a spironolakton s prodlouženým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, která je třeba zvážit pro zařazení do této studie:

1. Zdravé dospělé subjekty člověka do věku 18 až 45 let [oba inkluzivní].
2. Hmotnost nejméně 50 kg pro samce a 45 kg pro ženy a BMI 18,50 až 29,99 kg/m2 [oba inkluzivní].
3. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
4. Subjekty by měly být nekuřák [definovány jako někoho, kdo přestal kouřit rok před datem screeningu] a neměl by konzumovat produkty obsahující tabák.
5. Bez významných nemocí nebo klinicky významných abnormálních nálezů během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního hodnocení, 12-vodicího EKG, rentgenového rentgenu hrudníku [PA View].
6. Absence onemocnění HIV 1 a 2, hepatitidy B a C a syfilis.
7. Subjekt by měl být gramotný.
8. Subjekty mužů musí po celou dobu trvání studie používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. Spermicidálního gelu plus kondomu) a až po návštěvu dokončení studie. Subjekty se musí v příštích dvou týdnech po posledním studii podávat léčiva nebo podstoupily vazektomii (vazektomie musela být provedena déle než 6 měsíců před prvním dávkováním). Během procesu souhlasu s antikoncepčním využitím bude požadavek na antikoncepci. Subjektům se doporučuje, aby dodržovaly účinnou metodu antikoncepce až do 2 týdnů po uvedení poslední dávky.
9. Subjekty s plodným potenciálem musí být používání dvou přijatelných metod antikoncepce (např. Intrauterinní zařízení (IUD) plus kondom, spermicidní gel plus kondom, bránice plus kondom atd.), Od doby screeningu a po dobu dvou týdnů po posledním podávání studie. Požadavek na antikoncepční využití bude zprostředkován během procesu souhlaseného procesu (nebo) postmenopauzálních žen po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní (byla provedena bilaterální tubální ligace, bilaterální oophorektomie nebo hysterektomie).

Kritéria pro vyloučení:

Kterákoli z následujících podmínek je příčinou vyloučení ze studie:

1. Historie nebo přítomnost významného: kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, muskuloskeletální, psychiatrické onemocnění.

2. Historie nebo přítomnost významnosti:

   Astma, kopřivka nebo jiné reakce alergického typu po užívání torside, spironolaktonu nebo jakéhokoli jiného léku.

   Ulcerace nebo anamnéza žaludku a/nebo duodenálního vředu. Žaludek nebo střevní krvácení. Žloutenka za posledních 6 měsíců. Vnitřní krvácení.

3. Hypersenzitivita nebo alergie na torsemid, spironolakton nebo jakýkoli pomocné látky.
4. Historie zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok.
5. Rodinná anamnéza poruch krvácení.
6. Historie obtížnosti při průchodu moči nebo vyprazdňování močového měchýře nebo inkontinence.
7. Darovali 500 ml nebo více krve do 90 dnů před přijetím první dávky studijního léčiva.
8. Subjekty, které se účastnily jiné klinické studie za poslední 3 měsíce před zahájením této studie.
9. Jakékoli potíže s dostupností předloktí žil pro kanylaci nebo odběr krve nebo obtíže s darováním krve.
10. Odmítněte se zdržet se jídla po dobu nejméně 10 hodin před dávkováním a po dobu nejméně 4 hodin po dávkování v každém období.
11. Odmítněte se zdržet se tekutiny po dobu nejméně 1 hodiny před a 1 h po dávkování v každém období (s výjimkou 240 ± 2 ml vody podávané pro dávkování).
12. Nalezeno pozitivní během testu alkoholu na dechu provedené během období jedna check-in a neschopnost zdržet se alkoholu až do konce studie.
13. Nalezeno pozitivní během screeningu léčiva moči provedeného před jedním odbavením.
14. Zjistili pozitivní výsledky screeningu pro hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis.
15. Historie obtížnosti při polykání tabletů.
16. Obdržel jakékoli léky [včetně volně prodejných produktů], bylinné produkty po dobu 14 dnů před studií.
17. Použití enzymově modifikovaných léčiv do 30 dnů před obdržením první dávky studijních léků.
18. Historie dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakýkoli jiný důvod do 24 hodin před odbavením prvního období.
19. Spotřeba jídla a nápojů obsahujícího xanthinu (čokolády, čaj, káva nebo kola nápoje) po dobu nejméně 48 hodin před odbavením prvního období.
20. Spotřeba grapefruitu nebo jeho produktů během 48 hodin před odbavením prvního období.
21. Shledává se ženských subjektů pozitivní během těhotenských testů prováděných před jednou odbavením.
22. Laktační ženy.
23. Vyšetřovatel/lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu předmětu a/nebo studie na zápis předmětu.