Studio di biodisponibilità e bioequivalenza di torsemide a rilascio esteso e spironolattone

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da considerare per l'inclusione in questo studio:

1. Soggetti sani per adulti umani nella fascia di età compresa tra 18 e 45 anni [entrambi inclusi].
2. Peso non inferiore a 50 kg per maschio e 45 kg per femmina e BMI da 18,50 a 29,99 kg/m2 [entrambi inclusi].
3. Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
4. I soggetti dovrebbero essere non fumatori [definiti come qualcuno che ha smesso di fumare per un anno prima della data di screening] e non dovrebbe consumare prodotti contenenti tabacco.
5. Presenti da malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, la storia medica, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 lead, la radiografia del torace [View PA].
6. Assenza di marcatori di malattie dell'HIV 1 e 2, epatite B e C e sifilide.
7. Il soggetto dovrebbe essere alfabetizzato.
8. I soggetti maschi devono utilizzare due metodi accettabili di contraccezione (ad es. Gel spermicida più preservativo) per l'intera durata dello studio e fino alla visita di completamento dello studio. I soggetti devono astenersi dal padre di un bambino nelle prossime due settimane dopo l'ultima somministrazione di farmaci in studio o hanno subito vasectomia (la vasectomia deve essere stata eseguita più di 6 mesi prima del primo dosaggio). Il requisito di utilizzo contraccettivo verrà trasmesso durante il processo di consenso delle informazioni. Si consiglia ai soggetti di seguire un metodo di contraccezione efficace fino a 2 settimane dopo l'ultima dose.
9. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono utilizzare due metodi accettabili di contraccezione, (ad esempio, dispositivo intra-uterina (IUD) più preservativo, gel spermicido più preservativo, diaframma più preservativo, ecc.), Dal momento dello screening e per la durata dello studio e per due settimane dopo l'ultima amministrazione farmacologica. Il requisito di utilizzo contraccettivo verrà trasmesso durante il processo di consenso delle informazioni (OR) le donne postmenopausali per almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura tubale bilaterale, ooforectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni è causa di esclusione dallo studio:

1. Storia o presenza di significativo: cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, muscoloscheletrico, malattia psichiatrica.

2. Storia o presenza di significato:

   Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver assunto torsemide, spironolattone o qualsiasi altro farmaco.

   Ulcerazione o storia di ulcera gastrica e/o duodenale. Sanguinamento dello stomaco o intestinale. Ittero negli ultimi 6 mesi. Sanguinamento interno.

3. Ipersensibilità o allergia a torsemide, spironolattone o qualsiasi degli eccipienti.
4. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi un anno.
5. Storia familiare di disturbi sanguinanti.
6. Storia di difficoltà nel passaggio delle urine o svuotare la vescica o l'incontinenza.
7. Hanno donato 500 ml o più sangue entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco di studio.
8. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
9. Qualsiasi difficoltà nell'accessibilità delle vene dell'avambraccio per la cannulazione o il campionamento del sangue e / o difficoltà con la donazione di sangue.
10. Rifiutati di astenersi dal cibo per almeno 10 ore prima del dosaggio e per almeno 4 ore dopo il dosaggio in ciascun periodo.
11. Rifiutati di astenersi dal fluido per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo il dosaggio in ciascun periodo (tranne 240 ± 2 ml di acqua somministrata per il dosaggio).
12. Trovato positivo durante il test alcolico eseguito durante il periodo di check-in e incapacità di astenersi dall'alcol fino alla fine dello studio.
13. Trovato positivo durante lo screening del farmaco delle urine eseguita prima del periodo di check-in.
14. Risultati di screening positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la sifilide.
15. Storia di difficoltà nella deglutizione delle compresse.
16. Ha ricevuto qualsiasi farmaco [inclusi prodotti da banco], prodotti a base di erbe per 14 giorni precedenti lo studio.
17. Uso di farmaci che modificano gli enzimi entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di farmaci da studio.
18. Storia di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro 24 ore prima del check-in del periodo uno.
19. Consumo di cibi e bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande di cola) per almeno 48 ore prima del check-in del periodo uno.
20. Consumo di pompelmo o dei suoi prodotti entro le 48 ore prima del check-in del periodo uno.
21. I soggetti femminili sono risultati positivi durante i test di gravidanza eseguiti prima del periodo di check-in.
22. Femmine in allattamento.
23. L'investigatore/medico ritiene che non sia nell'interesse del soggetto e/o dello studio iscrivere l'argomento.