Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikované autologní buňky leukocytů pro léčbu akutního poškození ledvin po srdeční chirurgii

7. května 2026 aktualizováno: M2RLAB SL

Účelem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost buněčné terapie modifikovanými leukocytovými buňkami od samotného účastníka oproti placebu u pacientů, kteří se vyvinou akutní poškození ledvin (AKI) během prvních 48 hodin po srdeční operaci.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje buněčná terapie doba zotavení funkce ledvin?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při přijímání buněčné terapie?

Vědci budou porovnat buněčnou terapii s placebem (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda buněčná terapie pracuje na léčbě AKI. Bude také studována bezpečnost buněčné terapie leukocytovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi II, multicentrické, randomizované klinické studie kontrolované placebem, se 2 ošetřovacími rameny a jednotlivými slepými. Poté, co byli informováni o studii, budou účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni v poměru 1: 1 k léčbě jediným podáváním buněčné terapie leukocytovými buňkami od samotného účastníka nebo placeba (přibližně 49 subjektů na skupinu).

Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z hlavních komplikací po srdeční chirurgii. Ve skutečnosti je AKI po srdeční chirurgii spojena s vysokou morbiditou a úmrtností. V současné době neexistují žádné účinné terapie pro poškození ledvin po srdeční chirurgii, ale existuje důkaz, že je možné zotavení, pokud jsou procesy poranění překonány. Vzhledem k nedostatku preventivních a terapeutických možností tedy v posledních letech získala v různých klinických studiích na význam buněčné terapie. V této souvislosti je tedy použití modifikovaných leukocytových buněk jako buněčné terapie také alternativou pro léčbu AKI kvůli jejich silnému imunomodulačnímu účinku. Na druhé straně je použití placeba oprávněné, protože v současné době neexistuje k dispozici žádné jiné farmakologické ošetření, které by sloužilo jako aktivní kontrola. Placebem kontrolovaná studie je optimální pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti experimentální léčby.

Vědci předpokládali, že buněčná terapie autologními leukocytovými buňkami může být bezpečná, dobře tolerovaná a klinicky prospěšná versus placebo pro účastníky, kteří se vyvíjejí AKI během prvních 48 hodin po srdeční chirurgii.

Tato studie se skládá ze 3 fází: počáteční fáze, fáze pozorování a fáze sledování. Celková doba trvání každého účastníka ve studii bude 3 měsíce:

  • Počáteční fáze: Pacient podstupující srdeční chirurgii podepíše informovaný souhlas (IC) před chirurgickým zákrokem (při naplánované návštěvě před jeho hospitalizací nebo v době jeho hospitalizace a před podstoupením postupu). Jak je uvedeno v kritériích zařazení, budou zahrnuti pouze účastníci, kteří představují AKI během prvních 48 hodin následné srdeční chirurgie. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení, budou randomizováni v poměru 1: 1 k jedné ze dvou studijních skupin. Objem nejméně 60 ml periferní krve bude extrahován z pacienta, ze kterého bude buněčná terapie připravena (v případech, kdy je pacient zahrnut do experimentální skupiny), bude pacientovi podáván do 36 hodin od diagnostiky AKI.
  • Fáze pozorování: Zahrnuje období od doby, kdy pacient dostává vyšetřovací lék/placebo, dokud nebude propuštěn z nemocnice. Toto období trvá 16 až 20 dní, v závislosti na klinickém vývoji účastníků. Během této fáze budou účastníci dodržováni a podstoupí různé testy, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost vyšetřovací léčby vs. placebo.
  • Fáze sledování: Zahrnuje období od doby, kdy pacient dostává propuštění nemocnice a končí 90 dní ode dne zahrnutí účastníka studie. V této fázi budou účastníci sledováni, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost experimentálního léčiva buněčné terapie vs. placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky mužů nebo žen starších 18 let, kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  2. Účastníci podstupující volitelnou valvulární a/nebo koronární srdeční chirurgii prováděli s mimokolní cirkulací.
  3. Současné předoperační riziko AKI více nebo rovnou 30 procentům podle stupnice Leicesterské kardiodiorurgie.

  4. Prezentujte AKI během prvních 48 hodin následné srdeční chirurgie v jedné z následujících klasifikací definovaných stupnicí Akin (akutní síť poškození ledvin) (Mehta et al., 2007):

    AKIN 1: Zvýšení kreatininu v séru o nejméně 0,3 mg/dl (více nebo rovnou 26,4 mikromolu/l) od výchozí hodnoty nebo zvýšení na více nebo rovnou 150-200 procent (odpovídající 1,5- až 2krát zvýšení) oproti základní linii. Kromě toho musí mít pacient pozitivní skóre akutní tubulární nekrózy během prvních 48 hodin následné srdeční chirurgie, definované jako přítomnost alespoň 3 z následujících 4 scénářů: frakce vylučování sodíku více než 2 procenta, osmolalita moči nižší než 400 mosm/kg, močová sodská moč, více než 40 mmol/l, přítomnost šoku nebo nefrotoxové agenty.

    AKIN 2: Zvýšení sérového kreatininu na více než 200 procent a až na maximum 300 procent (odpovídající nárůstu o více než 2 a až 3krát) oproti základní linii.

    AKIN 3: Zvýšení sérového kreatininu na více než 300 procent (odpovídající více než 3krát zvýšení) oproti výchozímu stavu nebo zvýšení hladin kreatininu v séru na více nebo rovnu 4,0 mg/dl (více či rovnosti 354 mikromol/l) s akutním zvýšením nejméně o 0,5 mg/dl (44 mikromol/l).

  5. V případě žen nebo mužů s plodným věkem, pro bezpečnost těch, kteří se snaží dodržovat antikoncepční opatření požadovaná z jejich propuštění z nemocnice až do konce jejich účasti na klinickém hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin (CKD) ve stadiu IV nebo V (rychlost glomerulární filtrace [GFR] méně než 30 ml/min).
  2. AKI jeden měsíc před operací srdce.
  3. Účastníci, kteří dříve podstoupili renální terapii.
  4. Účastníci, u kterých je naplánováno, aby zahájili renální substituční terapii během následujících 72 hodin.
  5. Intersticiální glomerulonefritida nebo vaskulitida.
  6. Těhotenství.
  7. Ženy v období kojení
  8. Historie transplantace ledvin.
  9. Endokarditida.
  10. Účastníci s mechanickými asistenčními zařízeními: Oxygenace mimotělní membrány (ECMO), Assistent Device levé komory (LVAD), Assistent Device pravé komory (RVAD), intra-aortální balónková čerpadla (IABP).
  11. Známá těžká komorová dysfunkce (ejekční frakce levé komory [LVEF] méně než 30 procent).
  12. Post-chirurgické septické infekční stav.
  13. Pozitivní sérologie viru hepatitidy C (HCV), antigen viru hepatitidy B (HBSAG), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis (pomocí VDRL/TP: Laboratorní laboratoř vlačních chorob/treponema palidum). Toto kritérium bude posouzeno, jakmile bude potvrzeno, že pacient vyvinul AKI.
  14. Účastníci se zapsali do dalšího testování klinických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Experimentální: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Lék: M2RLAB 001
Intravenózní infúze m2rlab 001
Ostatní jména:
  • Autologní leukocytové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení funkce ledvin
Časové okno: Základní fáze (den 0), Pozorovací fáze: Od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po ošetření)
Čas (ve dnech) k zotavení kreatininu na základní hodnoty (v rozmezí více či méně než 30 procent od základní linie).
Základní fáze (den 0), Pozorovací fáze: Od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po ošetření)
Podíl účastníků s trvale změněnými hodnotami kreatininu (více než 31 procent z hodnot základních hodnot) 7 dní po epizodě Aki
Časové okno: Základní fáze (den 0), fáze pozorování: od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po léčbě
Měřeno jako výskyt akutního onemocnění ledvin (AKD): Perzistence změněných hodnot kreatininu 7 dní po epizodě AKI.
Základní fáze (den 0), fáze pozorování: od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až den 90
Počet hlášených AES.
Až den 90
Výskyt vážného AES (SAES)
Časové okno: Až den 90
Počet hlášených SAES
Až den 90
Výskyt AE, který má za následek přerušení studijní léčby
Časové okno: Až den 90
Počet AE, který má za následek ukončení studijní léčby
Až den 90
Výskyt AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až den 90
Počet hlášen.
Až den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se objevit v hlavních nepříznivých událostech ledvin (značka)
Časové okno: Až den 90
Čas se objevit jako značka. Make se považuje za vývoj událostí souvisejících s progresí onemocnění, která je definována jako smrt související s selháním ledvin, potřeba dialýzy nebo trvalé snížení odhadované míry glomerulární filtrace o více než 30 procent od výchozího stavu
Až den 90
Počet účastníků na renální substituční terapii
Časové okno: Až den 90
Počet účastníků vyžadující dialýzu
Až den 90
Doba trvání renální substituční terapie.
Časové okno: Až den 90
Čas (ve dnech) požadované dialýzy.
Až den 90
Doba přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Až den 90
Čas (ve dnech) pobytu ICU účastníků.
Až den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až den 90
Čas (ve dnech) pobytu v nemocnici účastníků.
Až den 90
Přežití pacienta po 30 dnech
Časové okno: Až do 30. dne
Podíl účastníků, kteří přežili po 30 dnech.
Až do 30. dne
Přežití pacienta po 90 dnech
Časové okno: Až den 90
Podíl účastníků, kteří přežili po 90 dnech.
Až den 90
Účastníci vyžadující dialýzu versus účastníky, kteří přežili, aniž by vyžadovali dialýzu po 30 dnech
Časové okno: Až do 30. dne
Podíl účastníků, kteří přežili, vyžadují dialýzu versus účastníky, kteří přežili, aniž by vyžadovali dialýzu po 30 dnech následné srdeční chirurgii.
Až do 30. dne
Účastníci vyžadující dialýzu versus účastníky, kteří přežili, aniž by vyžadovali dialýzu po 90 dnech
Časové okno: Až den 90
Podíl účastníků, kteří přežili vyžadující dialýzu versus účastníky, kteří přežili, aniž by vyžadovali dialýzu po 90 dnech následné srdeční chirurgii.
Až den 90
Maximální hodnoty kreatininu (vrcholný kreatinin) zaznamenané během hospitalizace účastníků
Časové okno: Základní fáze: Den 0 a fáze pozorování: Od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po ošetření)
Zaznamenána maximální hodnota kreatininu (vrcholný kreatinin). Hladiny kreatininu budou měřeny v séru.
Základní fáze: Den 0 a fáze pozorování: Od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po ošetření)
Čas (den) maximálních hodnot kreatininu (špičkový kreatinin) zaznamenaný během hospitalizace účastníků
Časové okno: Základní fáze: Den 0 a fáze pozorování: Od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po ošetření)
Den maximálních hodnot kreatininu (špičkový kreatinin) zaznamenal. Hladiny kreatininu budou měřeny v séru.
Základní fáze: Den 0 a fáze pozorování: Od návštěvy 1 (1 den po ošetření) k návštěvě 7 (7 dní po ošetření)
Zlepšení úrovně biomarkerů zranění v moči
Časové okno: Základní fáze: Den 0 a fáze pozorování: Navštivte 7 (7 dní po ošetření)
Podíl účastníků s změnami více než 30 procent v hodnotách biomarkerů zranění v moči [lipokalin asociovaný s albuminem a neutrofilní želatinázou (NGAL)]
Základní fáze: Den 0 a fáze pozorování: Navštivte 7 (7 dní po ošetření)
Účastníci představující infekce chirurgických ran
Časové okno: Až den 90
Podíl účastníků s infekcemi chirurgických ran.
Až den 90
Účastníci prezentující respirační infekce během pobytu na JIP
Časové okno: Až den 90
Podíl účastníků s respiračními infekcemi během pobytu na JIP.
Až den 90
Účastníci, kteří představují komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až den 90
Podíl účastníků s jakýmikoli komplikací související s chirurgickým zákrokem (sternotomie, reintervence, podpora oběhu).
Až den 90
Počet komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až den 90
Absolutní počet komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem (sternotomie, reintervence, podpora oběhu).
Až den 90
Nevysvětlitelné hemodynamické zhoršení
Časové okno: Observační fáze: 1. den a den 7
Nevysvětlitelné hemodynamické zhoršení měřeno jako: pokles srdečního indexu na méně než 2,5 l/min/m^2 (pokud byl dříve vyšší), pokles systémového systolického krevního tlaku o více než 30 procent nebo na méně než 90 mmg a/nebo více než 30 zvýšení dávky vazoaktivních léků.
Observační fáze: 1. den a den 7
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
Časové okno: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M2RLAB SL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení