Modifikované autologní buňky leukocytů pro léčbu akutního poškození ledvin po srdeční chirurgii

Jedná se o fázi II, multicentrické, randomizované klinické studie kontrolované placebem, se 2 ošetřovacími rameny a jednotlivými slepými. Poté, co byli informováni o studii, budou účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni v poměru 1: 1 k léčbě jediným podáváním buněčné terapie leukocytovými buňkami od samotného účastníka nebo placeba (přibližně 49 subjektů na skupinu).

Akutní poškození ledvin (AKI) je jednou z hlavních komplikací po srdeční chirurgii. Ve skutečnosti je AKI po srdeční chirurgii spojena s vysokou morbiditou a úmrtností. V současné době neexistují žádné účinné terapie pro poškození ledvin po srdeční chirurgii, ale existuje důkaz, že je možné zotavení, pokud jsou procesy poranění překonány. Vzhledem k nedostatku preventivních a terapeutických možností tedy v posledních letech získala v různých klinických studiích na význam buněčné terapie. V této souvislosti je tedy použití modifikovaných leukocytových buněk jako buněčné terapie také alternativou pro léčbu AKI kvůli jejich silnému imunomodulačnímu účinku. Na druhé straně je použití placeba oprávněné, protože v současné době neexistuje k dispozici žádné jiné farmakologické ošetření, které by sloužilo jako aktivní kontrola. Placebem kontrolovaná studie je optimální pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti experimentální léčby.

Vědci předpokládali, že buněčná terapie autologními leukocytovými buňkami může být bezpečná, dobře tolerovaná a klinicky prospěšná versus placebo pro účastníky, kteří se vyvíjejí AKI během prvních 48 hodin po srdeční chirurgii.

Tato studie se skládá ze 3 fází: počáteční fáze, fáze pozorování a fáze sledování. Celková doba trvání každého účastníka ve studii bude 3 měsíce:

• Počáteční fáze: Pacient podstupující srdeční chirurgii podepíše informovaný souhlas (IC) před chirurgickým zákrokem (při naplánované návštěvě před jeho hospitalizací nebo v době jeho hospitalizace a před podstoupením postupu). Jak je uvedeno v kritériích zařazení, budou zahrnuti pouze účastníci, kteří představují AKI během prvních 48 hodin následné srdeční chirurgie. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádný z kritérií vyloučení, budou randomizováni v poměru 1: 1 k jedné ze dvou studijních skupin. Objem nejméně 60 ml periferní krve bude extrahován z pacienta, ze kterého bude buněčná terapie připravena (v případech, kdy je pacient zahrnut do experimentální skupiny), bude pacientovi podáván do 36 hodin od diagnostiky AKI.
• Fáze pozorování: Zahrnuje období od doby, kdy pacient dostává vyšetřovací lék/placebo, dokud nebude propuštěn z nemocnice. Toto období trvá 16 až 20 dní, v závislosti na klinickém vývoji účastníků. Během této fáze budou účastníci dodržováni a podstoupí různé testy, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost vyšetřovací léčby vs. placebo.
• Fáze sledování: Zahrnuje období od doby, kdy pacient dostává propuštění nemocnice a končí 90 dní ode dne zahrnutí účastníka studie. V této fázi budou účastníci sledováni, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost experimentálního léčiva buněčné terapie vs. placebo.