Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební zásah založený na principu ISO pro snižování stresu, úzkosti a deprese (ISO4SAD)

22. července 2026 aktualizováno: Yue DING, Shanghai Mental Health Center

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence založeného na hudbě, vedená principem ISO, při snižování stresu, úzkosti a deprese vyvolané prací, rodinou nebo jiných u dospělých. Princip ISO naznačuje, že emoční regulace může být podporována postupným úpravou emocionálních charakteristik hudby, aby jednotlivcům pomohla přecházet do požadovaného emočního stavu.

Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni k hudební intervenční skupině nebo kontrolní skupině. Intervenční skupina obdrží personalizované hudební seznamy skladeb navržených tak, aby pomohly snížit stres, úzkost a depresi. Kontrolní skupina neobdrží ve stejném období žádný hudební zásah.

Výsledky budou měřeny pomocí dotazníků pro vlastní hlášení hodnotící stres, emoční stav a pohodu. Studie je navržena tak, aby přispívala k rozvoji dostupných, neinvazivních nástrojů pro správu stresu využívajících hudbu jako behaviorální intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100084
        • Dokončeno
        • The Department of Psychology of Tsinghua University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100084
        • Nábor
        • Tsinghua University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončil vzdělání na úrovni přidružených stupňů nebo vyšších
  • Má alespoň jeden rok stabilních pracovních zkušeností na plný úvazek
  • Udržuje pravidelnou a stabilní každodenní rutinu

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání léků nebo anamnézy chirurgické léčby
  • Historie psychiatrických poruch
  • Pohody sluchu
  • Účastníky žen, které jsou v současné době těhotné nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ISO
Účastníci této skupiny obdrží hudební zásah na základě principu ISO. Seznamy skladeb jsou navrženy tak, aby postupně posunuly emocionální stavy tím, že začínají hudbou, která odpovídá současné náladě účastníka a postupuje směrem k skladbám, které odrážejí požadovaný emoční stav, jehož cílem je podpořit snižování stresu a emoční regulaci.
Behaviorální: ISO princip hudební intervence
Účastníci obdrží seznamy hudebních skladeb navržených podle principu ISO, který zahrnuje přizpůsobení současného emočního stavu účastníka a postupně přecházející na hudbu odrážející požadovanou náladu. Cílem intervence je snížit stres a podporovat emoční regulaci vedením afektivní rezonance prostřednictvím progrese hudby.
Aktivní komparátor: Skupina DUL
Účastníci v této skupině obdrží hudební intervenci založenou na principu přímého povzbuzení (DUL). Playlisty přímo kontrastují s aktuálním emocionálním stavem účastníka okamžitým zařazením hudby, která reprezentuje cílovou náladu (např. relaxační hudba pro stresovaný stav), s cílem působit proti stresu a podporovat emocionální změnu.
Behaviorální: DUL Princip Hudební Intervence
Účastníci obdrží hudební playlisty založené na kompenzačním principu, kdy hudba kontrastuje s aktuálním emočním stavem účastníka přímým předkládáním skladeb sladěných s požadovaným emočním výsledkem (např. klidná hudba pro stresovanou náladu). Tento přístup se snaží čelit stresu a posunout afektivní stavy prostřednictvím hudebního kontrastu.
Aktivní komparátor: ISO skupina s čekací listinou
Účastníci v této skupině obdrží stejnou intervenci jako skupina ISO po 5 dnech čekání.
Behaviorální: ISO Princip hudební intervence s čekací listinou
Účastníci obdrží hudební playlisty navržené podle principu IS0, který spočívá v přizpůsobení aktuálního emočního stavu účastníka a postupném přechodu k hudbě odrážející požadovanou náladu. Zásah má za cíl snížit stres a podpořit emoční regulaci tím, že prostřednictvím hudební progrese navádí k afektivní rezonanci. Zásah bude účastníkům poskytnut po 5denní čekací lhůtě.
Aktivní komparátor: DUL skupina s čekací listinou
Účastníci v této skupině obdrží stejný zásah jako skupina DUL po 5 dnech čekání.
Behaviorální: DUL princip hudební intervence s čekací listinou
Účastníci obdrží hudební playlisty založené na kompenzačním principu, kde hudba kontrastuje s aktuálním emocionálním stavem účastníka přímou prezentací skladeb sladěných s požadovaným emocionálním výsledkem (např. klidná hudba pro stresovou náladu). Tento přístup se snaží působit proti stresu a měnit afektivní stavy prostřednictvím hudebního kontrastu. Intervence bude účastníkům poskytnuta po 5 dnech čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní stres
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, Den 1; Po intervenci, Den 7; 1 týden po intervenci, Den 13; 1 měsíc po intervenci, Den 37.

Měřeno pomocí revidovaného inventáře pracovního stresu - dotazníku osobního vypětí (OSIR-PSQ). Účastníci vyplňují dotazník na začátku a po intervenci, aby se posoudila úroveň osobního vypětí souvisejícího s pracovním stresem.

Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200, přičemž vyšší skóre indikuje větší pracovní stres.
Výchozí stav, před intervencí, Den 1; Po intervenci, Den 7; 1 týden po intervenci, Den 13; 1 měsíc po intervenci, Den 37.
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, Den 1; Po intervenci, Den 7; 1 týden po intervenci, Den 13; 1 měsíc po intervenci, Den 37.
Hodnoceno pomocí Škály úzkosti k sebehodnocení (SAS).
Měří obecné příznaky úzkosti před a po zásahu.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, před intervencí, Den 1; Po intervenci, Den 7; 1 týden po intervenci, Den 13; 1 měsíc po intervenci, Den 37.
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí, Den 1; Po intervenci, Den 7; 1 týden po intervenci, Den 13; 1 měsíc po intervenci, Den 37.
Hodnoceno pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS). Vyhodnocuje depresivní příznaky na začátku a po intervenci. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost deprese.
Výchozí stav, před intervencí, Den 1; Po intervenci, Den 7; 1 týden po intervenci, Den 13; 1 měsíc po intervenci, Den 37.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Před a bezprostředně po každé intervenční relaci (dvakrát denně 2 až 6. den)
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používala k posouzení subjektivních pocitů stresu ve více časových bodech během studie. Skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší subjektivní stresující pocity.
Před a bezprostředně po každé intervenční relaci (dvakrát denně 2 až 6. den)
Valence, vzrušení a dominance
Časové okno: Před a bezprostředně po každém hudebním díle (9krát za den 2 až 6)
Self-hodnocení Manikin (SAM) používal k měření emoční valence, vzrušení a dominance ihned po každém poslechovém poslechu. Skóre každé dimenze se pohybuje od 1 do 9. Vyšší skóre valence ukazuje na pozitivní emoce. Vyšší skóre vzrušení naznačuje větší emoční intenzitu. Vyšší skóre dominance naznačuje silnější kontrolu emocí.
Před a bezprostředně po každém hudebním díle (9krát za den 2 až 6)
Vnímaná úzkost
Časové okno: Před a bezprostředně po každé intervenční sezení (dvakrát denně od 2. do 6. dne)
Vizuální analogová škála (VAS) používaná k hodnocení subjektivních pocitů úzkosti na více časových bodech během studie. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší subjektivní pocity úzkosti.
Před a bezprostředně po každé intervenční sezení (dvakrát denně od 2. do 6. dne)
Pocitová deprese
Časové okno: Před a bezprostředně po každém sezení intervence (dvakrát denně od 2. dne do 6. dne)
Vizuální analogová škála (VAS) používaná k hodnocení subjektivních pocitů deprese na více časových bodech během studie. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší subjektivní depresivní pocity.
Před a bezprostředně po každém sezení intervence (dvakrát denně od 2. dne do 6. dne)
Přijatelnost a angažovanost
Časové okno: Jednou denně po každém poslechu hudby od 2. do 6. dne pro Zapojení a jednou 6. den po hudební intervenci pro Přijatelnost

Dotazník přijatelnosti slouží k posouzení přijatelnosti vyplňování dotazníků a poslechu hudby pro účastníky a k identifikaci případných překážek. Dotazník je administrován jednou po dokončení hudební intervence v den 6. Položky přijatelnosti jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, zatímco překážky jsou označeny jako "Ano" nebo "Ne".

Zapojení je hodnoceno po každé hudební intervenci od dne 2 do dne 6. Měření zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro zapojení (0-100) a otevřenou textovou položku zaznamenávající, zda byli účastníci během poslechu hudby současně zapojeni do jiných činností.
Jednou denně po každém poslechu hudby od 2. do 6. dne pro Zapojení a jednou 6. den po hudební intervenci pro Přijatelnost

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMA RDoC
Časové okno: Čtyřikrát denně (před intervenčním sezením) od 2. dne do 6. dne
Ekologické okamžité hodnocení (EMA) slouží k zachycení psychologických stavů relevantních pro Výzkumné doménové kritérium (RDoC) před každou hudební poslechovou relací. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, posuzují se oblasti jako Systém negativní valence (např. hrozba, ztráta) a Systém pozitivní valence (např. reaktivita na odměnu, motivační přístup). Kvalita spánku je hodnocena pouze během ranního měření a fyzická aktivita pouze během závěrečného měření dne.
Čtyřikrát denně (před intervenčním sezením) od 2. dne do 6. dne
EMA Emoční příznaky
Časové okno: Čtyřikrát denně (před intervenčním sezením) od 2. dne do 6. dne
Ecological Momentary Assessment (EMA) slouží ke sledování přechodných emočních symptomů před každou poslechovou relací hudby. Symptomy zahrnují úzkost, smutek, podrážděnost a anhedonii, přičemž každý je hodnocen na 7bodové Likertově škále, aby odrážel okamžitou závažnost.
Čtyřikrát denně (před intervenčním sezením) od 2. dne do 6. dne
Stres z práce v EMA
Časové okno: Čtyřikrát denně (před intervenční sezením) od 2. dne do 6. dne
Ekologické okamžité hodnocení (EMA) sloužící k posouzení pracovního stresu před každou poslechovou relací hudby. Hodnocení obsahuje pět položek vizuální analogové škály (VAS) (0–100), měřících napětí na pracovišti, pocit kontroly, sebedůvěru, podrážděnost a celkový pracovní tlak. Vyšší skóre indikuje vyšší stres nebo funkční omezení.
Čtyřikrát denně (před intervenční sezením) od 2. dne do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THU0420251002
  • 62101324 (Jiné číslo grantu/financování: the National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnutý. Plán sdílení dat bude vypracován před dokončením studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení