Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního IGPRO20 v imunoglobulinovém (IG) léčbě-naléhajícím účastníky s primární imunodeficiencí (PID) (PID)

15. července 2026 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti imunitního globulinu subkutánní (lidské) IGPro20 u Ig léčebných subjektů s primární imunodeficiencí

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 4 u IG dosud neléčených účastníků s PID, prováděnými ve Spojených státech (USA), k posouzení PK, bezpečnosti a snášenlivosti IGPRO20. Primárním cílem této studie je charakterizovat PK IGPRO20 a posoudit bezpečnost a snášenlivost IGPro20 u Ig léčebných účastníků s PID, kteří jsou ve věku větší než nebo rovnou (> =) 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of AZ
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Midwest Immunology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku> = 18 let.
  • Účastníci musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu PID, musí být dosud IG léčbou a mít při screeningu hladinu IgG menší nebo rovnou (<=) 400 miligramů na deciliter (Mg/dl).

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s hyperprolinémií.

  • Účastníci, kteří dostávají následující léky:

    • Systémové kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent; průměrná denní dávka větší než [>] 15 mg) ze 4 týdnů před screeningem.
    • Jakákoli dávka systémových imunosupresiv do 9 měsíců nebo 5krát vyšší než poločas (T½) plus 6 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší.
    • Jakákoli dávka biologických terapií s vlivem na imunitní systém (např. Inhibitory faktoru nekrózy nádorového nekrózy, inhibitory interleukinu, inhibitorů B-buněk), včetně vyšetřovacích látek, do 12 měsíců nebo 5krát více než T-plus 6 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší.
    • Účastníci, kteří v současné době dostávají antikoagulační terapii.
  • Účastníci s hypoalbuminémií, enteropatiemi ztrátami proteinů a onemocněním ledvin s proteinurií.
  • Účastníci s zdokumentovanou historií nebo současnou diagnózou tromboembolické události (událostí) (např. Trombóza hluboké žíly, plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok) nebo koagulopatie před screeningem.
  • Účastníci s těžkou dehydratací a známými poruchami krve ovlivňující viskozitu.
  • Účastníci s aspartátovou aminotransferázou a koncentrací alaninové aminotransferázy> 3násobek horní hranice normální (ULN; centrální laboratoř) při screeningu.
  • Účastníci s koncentrací kreatininu> 1,5násobek ULN (centrální laboratoř) při screeningu.
  • Účastníci s novým nástupem nebo zhoršením nebo těžkým srdečním, plicním, onemocněním ledvin a onemocněním jater.
  • Účastníci s malignity lymfoidních buněk, jako je chronická lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom a imunodeficience s thymomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Igpro20
Všichni účastníci obdrží nakládací dávku IGPro20 denně od 1. do 5 v týdnu 1, následuje týdenní podávání dávky údržby IGPRO20 od 8. dne (2. týden) do dne 78 (12. týden).
Biologický: Igpro
IGPro20 je řešení pro infuzi pro podkožní podání.
Ostatní jména:
  • Imunitní globulin subkutánní (lidská) 20% kapalina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace koryta (CTROUGH) hladin IGPro20
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Počet účastníků, kteří zažívají jakoukoli nežádoucí účinek (čaje) nebo vážný čaj
Časové okno: Až den 85
Až den 85
Počet čajů a událostí seriózních čajů
Časové okno: Až den 85
Až den 85
Čaj a vážné čajové ceny událostí za dny s infuzí
Časové okno: Až den 85
Až den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IgPro20_4007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci. Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou zpravidla posouzeny poté, co bude dokončeno hodnocení hlavními regulačními orgány (např. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy platné soukromí a další zákony a předpisy pro země a mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení dat, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení