Otevřená, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního IGPRO20 v imunoglobulinovém (IG) léčbě-naléhajícím účastníky s primární imunodeficiencí (PID) (PID)
17. dubna 2026 aktualizováno: CSL Behring
Otevřená, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti imunitního globulinu subkutánní (lidské) IGPro20 u Ig léčebných subjektů s primární imunodeficiencí
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 4 u IG dosud neléčených účastníků s PID, prováděnými ve Spojených státech (USA), k posouzení PK, bezpečnosti a snášenlivosti IGPRO20.
Primárním cílem této studie je charakterizovat PK IGPRO20 a posoudit bezpečnost a snášenlivost IGPro20 u Ig léčebných účastníků s PID, kteří jsou ve věku větší než nebo rovnou (> =) 18 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Research Solutions of AZ
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Medical Research of Arizona
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Immunoe Health Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Midwest Immunology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy & Clinical Immunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku> = 18 let.
- Účastníci musí mít potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu PID, musí být dosud IG léčbou a mít při screeningu hladinu IgG menší nebo rovnou (<=) 400 miligramů na deciliter (Mg/dl).
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s hyperprolinémií.
Účastníci, kteří dostávají následující léky:
- Systémové kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent; průměrná denní dávka větší než [>] 15 mg) ze 4 týdnů před screeningem.
- Jakákoli dávka systémových imunosupresiv do 9 měsíců nebo 5krát vyšší než poločas (T½) plus 6 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší.
- Jakákoli dávka biologických terapií s vlivem na imunitní systém (např. Inhibitory faktoru nekrózy nádorového nekrózy, inhibitory interleukinu, inhibitorů B-buněk), včetně vyšetřovacích látek, do 12 měsíců nebo 5krát více než T-plus 6 měsíců před screeningem, podle toho, co je delší.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají antikoagulační terapii.
- Účastníci s hypoalbuminémií, enteropatiemi ztrátami proteinů a onemocněním ledvin s proteinurií.
- Účastníci s zdokumentovanou historií nebo současnou diagnózou tromboembolické události (událostí) (např. Trombóza hluboké žíly, plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok) nebo koagulopatie před screeningem.
- Účastníci s těžkou dehydratací a známými poruchami krve ovlivňující viskozitu.
- Účastníci s aspartátovou aminotransferázou a koncentrací alaninové aminotransferázy> 3násobek horní hranice normální (ULN; centrální laboratoř) při screeningu.
- Účastníci s koncentrací kreatininu> 1,5násobek ULN (centrální laboratoř) při screeningu.
- Účastníci s novým nástupem nebo zhoršením nebo těžkým srdečním, plicním, onemocněním ledvin a onemocněním jater.
- Účastníci s malignity lymfoidních buněk, jako je chronická lymfocytární leukémie, non-Hodgkinův lymfom a imunodeficience s thymomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Igpro20
Všichni účastníci obdrží nakládací dávku IGPro20 denně od 1. do 5 v týdnu 1, následuje týdenní podávání dávky údržby IGPRO20 od 8. dne (2. týden) do dne 78 (12. týden).
|
IGPro20 je řešení pro infuzi pro podkožní podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace koryta (CTROUGH) hladin IGPro20
Časové okno: Až do 13. týdne
|
Až do 13. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají jakoukoli nežádoucí účinek (čaje) nebo vážný čaj
Časové okno: Až den 85
|
Až den 85
|
|
Počet čajů a událostí seriózních čajů
Časové okno: Až den 85
|
Až den 85
|
|
Čaj a vážné čajové ceny událostí za dny s infuzí
Časové okno: Až den 85
|
Až den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, CSL Behring
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Terapeutika
- Léčba
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- gama-globuliny
- Terapie tekutin
Další identifikační čísla studie
- IgPro20_4007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
CSL bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci.
Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o IPD budou zpravidla posouzeny poté, co bude dokončeno hodnocení hlavními regulačními orgány (např. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.
Budou zváženy platné soukromí a další zákony a předpisy pro země a mohou zabránit sdílení IPD.
Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení dat, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .