Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů s ulcerativní kolitidou nebo polypy následovala v Chu de Bordeaux spojené s biokollekcí - Colibri (COLIBRI)

21. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Ulcerativní kolitida (UC) je chronické onemocnění charakterizované akutními epizodami krvavého průjmu s různým stupněm závažnosti. Nejobávanější událost, akutní těžká UC, může vést k život ohrožujícím a systémovým komplikacím. O determinantách závažnosti v UC je známo jen málo. Vyšetřovatelé předpokládají, že odlišné fenotypy závažnosti UC vyplývají ze zárodečných mechanismů hostitele-mikrobioty ovlivňujících mechanismy opravy. Naším prvním a hlavním cílem je studovat přirozenou historii UC během jednoročního období u kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerativní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev charakterizované akutními epizodami měnící se krvavé průjem. Akutní těžká kolitida představuje systémová rizika. V našem pilotním projektu ITAC vyšetřovatelé našli přímou souvislost mezi hlubokými vředy tlustého střeva a systémovým zánětem u akutní těžké kolitidy, což naznačuje selhání opravy. Naopak nadměrná oprava v UC může vést k kolorektální novorozence, zejména přisedlé zoubkování adenomů v případech remise .. Vyšetřovatelé plánují prospektivně shromažďovat vzorky tkání a krve u pacientů s UC nebo UC pacienty s polypy podstupujícími endoskopii v gastroenterologické jednotce nebo kolektomii v jednotce břišní chirurgie Chu de Bordeaux. U všech pacientů budou shromažďovány další biopsie pro histologii, charakterizaci mikrobioty, transkriptomické profilování a fenotypizaci buněk. Další vzorky krve budou odebrány pro měření fenotypizace imunitních buněk, genetické profilování a multiplexní cytokiny. Rutinní klinické, endoskopické a biologické údaje budou shromažďovány pomocí Entrepot de Données de Santé z Chu de Bordeaux. Pacienti budou rozděleni do skupin na základě endoskopického fenotypu: neaktivní onemocnění, aktivní onemocnění, které není sporné, závažné onemocnění a na přítomnosti polypů. Pacienti bez ulcerativní kolitidy s polypy budou studováni jako kontrolní skupina. Endoskopická a biologická data budou shromažďována pomocí entrepot de données de santé z Chu de Bordeaux. Pacienti budou rozděleni do skupin na základě endoskopického fenotypu: neaktivní onemocnění, aktivní onemocnění, které není sporné, závažné onemocnění a na přítomnosti polypů. Pacienti bez ulcerativní kolitidy s polypy budou studováni jako kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Obecná kritéria pro zařazení:

      • Pacienti pokryté systémem sociálního zabezpečení.
      • Francouzsky mluvící pacienti.
      • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
      • Pacienti, kteří poskytli bezplatný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději do dne zařazení a před jakýmkoli zkouškou souvisejícím s výzkumem).

    • Specifická kritéria pro zařazení pro skupinu UC:

      • Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) podle pokynů Evropské Crohn a Colitis Organization (ECCO).
      • Pacienti podstupující nižší gastrointestinální endoskopii nebo rectokolickou chirurgii.

    • Pacienti mimo UC se skupinou polypů:

      • Pacienti podstupující kolonoskopii s resekcí hyperplastických polypů v konečníku, přisedlé zoubkované léze nebo adenomy> 2 cm.

  • Kritéria pro vyloučení:

    • Pacienti s perianálními, ileálními lézemi nebo endoskopickými rysy lézí tlustého střeva naznačující Crohnovu chorobu.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
    • Pacienti zbavení svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, hospitalizováni bez souhlasu nebo přijati do zdravotní péče nebo sociální instituce z důvodů, které se studie nesouvisí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ulcerative Colitis Group
Jiný: Vzorek krve
3 vzorky krve
Postup: biopsie
3 páry biopsie realizované během koloskopie
Komparátor placeba: Neucerativní kolitida se skupinou polypů
Jiný: Vzorek krve
3 vzorky krve
Postup: biopsie
3 páry biopsie realizované během koloskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo skóre klinické aktivity
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Vývoj skóre klinické aktivity mayo mezi inkluzí a poslední návštěvou. K dispozici jsou 4 položky a pro každou položku je hodnoceno od 0 do 3 a celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12
Základní linie, 12. měsíc
Skóre endoskopické aktivity UCEIS
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Vývoj skóre endoskopické aktivity UCEIS mezi začleněním a poslední návštěvou. Jsou tam 3 položky. Každá položka je hodnocena od 0 do 2 nebo 0 do 3 a celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 8
Základní linie, 12. měsíc
Skóre histologické aktivity Nancy
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc

Vývoj skóre histologické aktivity Nancy mezi inkluzí a poslední návštěvou.

Index Nancy je definován klasifikací pěti úrovní od stupně 0 (absence významné aktivity histologického onemocnění) po 4 (vážně aktivní onemocnění).
Základní linie, 12. měsíc
Pokročilá terapie (biologie nebo malé molekuly)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Počet nové pokročilé terapie (biologie nebo malé molekuly) mezi návštěvou inkluze a poslední návštěvou
Základní linie, 12. měsíc
Hospitalizace v důsledku vzplanutí nemoci
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Počet hospitalizace v důsledku vzplanutí nemoci mezi návštěvou inkluze a poslední návštěvou
Základní linie, 12. měsíc
Kolektomie
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Počet kolektomie mezi začleněním a poslední návštěvou
Základní linie, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení