Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů s ulcerativní kolitidou nebo polypy následovala v Chu de Bordeaux spojené s biokollekcí - Colibri (COLIBRI)

21. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Ulcerativní kolitida (UC) je chronické onemocnění charakterizované akutními epizodami krvavého průjmu s různým stupněm závažnosti. Nejobávanější událost, akutní těžká UC, může vést k život ohrožujícím a systémovým komplikacím. O determinantách závažnosti v UC je známo jen málo. Vyšetřovatelé předpokládají, že odlišné fenotypy závažnosti UC vyplývají ze zárodečných mechanismů hostitele-mikrobioty ovlivňujících mechanismy opravy. Naším prvním a hlavním cílem je studovat přirozenou historii UC během jednoročního období u kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerativní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev charakterizované akutními epizodami měnící se krvavé průjem. Akutní těžká kolitida představuje systémová rizika. V našem pilotním projektu ITAC vyšetřovatelé našli přímou souvislost mezi hlubokými vředy tlustého střeva a systémovým zánětem u akutní těžké kolitidy, což naznačuje selhání opravy. Naopak nadměrná oprava v UC může vést k kolorektální novorozence, zejména přisedlé zoubkování adenomů v případech remise .. Vyšetřovatelé plánují prospektivně shromažďovat vzorky tkání a krve u pacientů s UC nebo UC pacienty s polypy podstupujícími endoskopii v gastroenterologické jednotce nebo kolektomii v jednotce břišní chirurgie Chu de Bordeaux. U všech pacientů budou shromažďovány další biopsie pro histologii, charakterizaci mikrobioty, transkriptomické profilování a fenotypizaci buněk. Další vzorky krve budou odebrány pro měření fenotypizace imunitních buněk, genetické profilování a multiplexní cytokiny. Rutinní klinické, endoskopické a biologické údaje budou shromažďovány pomocí Entrepot de Données de Santé z Chu de Bordeaux. Pacienti budou rozděleni do skupin na základě endoskopického fenotypu: neaktivní onemocnění, aktivní onemocnění, které není sporné, závažné onemocnění a na přítomnosti polypů. Pacienti bez ulcerativní kolitidy s polypy budou studováni jako kontrolní skupina. Endoskopická a biologická data budou shromažďována pomocí entrepot de données de santé z Chu de Bordeaux. Pacienti budou rozděleni do skupin na základě endoskopického fenotypu: neaktivní onemocnění, aktivní onemocnění, které není sporné, závažné onemocnění a na přítomnosti polypů. Pacienti bez ulcerativní kolitidy s polypy budou studováni jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Obecná kritéria pro zařazení:

      • Pacienti pokryté systémem sociálního zabezpečení.
      • Francouzsky mluvící pacienti.
      • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
      • Pacienti, kteří poskytli bezplatný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději do dne zařazení a před jakýmkoli zkouškou souvisejícím s výzkumem).

    • Specifická kritéria pro zařazení pro skupinu UC:

      • Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) podle pokynů Evropské Crohn a Colitis Organization (ECCO).
      • Pacienti podstupující nižší gastrointestinální endoskopii nebo rectokolickou chirurgii.

    • Pacienti mimo UC se skupinou polypů:

      • Pacienti podstupující kolonoskopii s resekcí hyperplastických polypů v konečníku, přisedlé zoubkované léze nebo adenomy> 2 cm.

  • Kritéria pro vyloučení:

    • Pacienti s perianálními, ileálními lézemi nebo endoskopickými rysy lézí tlustého střeva naznačující Crohnovu chorobu.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
    • Pacienti zbavení svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím, hospitalizováni bez souhlasu nebo přijati do zdravotní péče nebo sociální instituce z důvodů, které se studie nesouvisí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ulcerative Colitis Group
Jiný: Vzorek krve
3 vzorky krve
Postup: biopsie
3 páry biopsie realizované během koloskopie
Komparátor placeba: Neucerativní kolitida se skupinou polypů
Jiný: Vzorek krve
3 vzorky krve
Postup: biopsie
3 páry biopsie realizované během koloskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo skóre klinické aktivity
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Vývoj skóre klinické aktivity mayo mezi inkluzí a poslední návštěvou. K dispozici jsou 4 položky a pro každou položku je hodnoceno od 0 do 3 a celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12
Základní linie, 12. měsíc
Skóre endoskopické aktivity UCEIS
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Vývoj skóre endoskopické aktivity UCEIS mezi začleněním a poslední návštěvou. Jsou tam 3 položky. Každá položka je hodnocena od 0 do 2 nebo 0 do 3 a celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 8
Základní linie, 12. měsíc
Skóre histologické aktivity Nancy
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc

Vývoj skóre histologické aktivity Nancy mezi inkluzí a poslední návštěvou.

Index Nancy je definován klasifikací pěti úrovní od stupně 0 (absence významné aktivity histologického onemocnění) po 4 (vážně aktivní onemocnění).
Základní linie, 12. měsíc
Pokročilá terapie (biologie nebo malé molekuly)
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Počet nové pokročilé terapie (biologie nebo malé molekuly) mezi návštěvou inkluze a poslední návštěvou
Základní linie, 12. měsíc
Hospitalizace v důsledku vzplanutí nemoci
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Počet hospitalizace v důsledku vzplanutí nemoci mezi návštěvou inkluze a poslední návštěvou
Základní linie, 12. měsíc
Kolektomie
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc
Počet kolektomie mezi začleněním a poslední návštěvou
Základní linie, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline RIVIERE, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit