Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční hodnocení a odezva v levém levici v HFREF s Sacubitril/Valsartan (CLEAR)

7. dubna 2026 aktualizováno: Michael J Daly, MA MD PhD, Connolly Hospital Blanchardstown

Srdeční hodnocení a odezva v levém levém síní v HFREF s Sacubitril/Valsartan: jasná studie.

Srdeční selhání je stále běžnější stav, který může mít významný dopad na kvalitu života a snížit délku života. V posledních desetiletích byla pro tento stav vyvinuta řada léků. Ukázalo se, že jeden takový lék zvaný Sacubitril/Valsartan (SV) snižuje hospitalizace a prodlouží délku života pacientů se srdečním selháním. Funguje to tak, že zvrátí některé strukturální a funkční změny srdce, které se vyskytují při srdečním selhání. Ne všichni pacienti však na lék reagují. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se lépe porozumělo důvodům, a k předpovědi těch, kteří budou mít z drogy nejvíce prospěch.

Levý síňový kmen je relativně nové měření, které lze získat pomocí ultrazvukového zobrazování srdce a poskytuje objektivní informace o tom, jak jedna ze čtyř srdcí funguje. Cílem naší studie je posoudit účinek SV terapie na levý síňový kmen u pacientů se srdečním selháním. Naším cílem je pochopit, zda abnormální napětí levého síní nebo změny v levém síňovém kmeni předpovídá reakci na SV terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sacubitril/valsartan (SV) zlepšuje kardiovaskulární výsledky u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFREF) [1]. Ne všichni pacienti však na terapii reagují. Bylo prokázáno, že SV terapie podporuje reverzní remodelaci srdeční, což může přispět k jeho účinnosti u respondentů [2].

Ukázalo se, že remodelace levého síní (LA) souvisí s řadou kardiovaskulárních onemocnění. Až donedávna byla LA považována za jednání pouze jako potrubí pro levou komoru. Nyní víme, že LA hraje během srdečního cyklu dynamickou roli. V současné době je LA objem doporučován Evropskou společností kardiologie pro hodnocení velikosti a přestavby LA [2]. Během posledního desetiletí vedl pokrok v echokardiografickém softwaru k vývoji nových parametrů pro měření funkce LA a přestavby. Funkce LA je nyní rozdělena do tří fází: nádrž, vedení a kontraktilní fáze.

Nedávno bylo pro vyhodnocení LA napětí použito sledování skvrn na dvourozměrné echokardiografii. Kmen LA byl hodnocen v klinických studiích a bylo prokázáno, že je užitečným nástrojem při diagnostice remodelace LA ve srovnání s konvenčními metodami. Nedávno publikovaná studie z Koreje definovala referenční rozsahy pro napětí LA ve zdravé populaci [3]. Spolu s referenčním rozsahem se stejná studie také zaměřila na různé determinanty LA kmenů [3]. Echokardiografie sledování Speckle Speckle je cenově dostupný, neinvazivní, pragmatický, diagnostický nástroj, který lze provést jako součást standardního 2D echokardiogramu.

Existují omezené studie hodnotící vztah SV terapie a LA kmen. Cílem naší studie je posoudit hypotézu, že základní napětí LA a jakékoli změny spojené s SV terapií mohou být prognostikátorem odpovědi na terapii u pacientů s HFREF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Connoly Hospital Blanchardstown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF) pacienty na stabilní pokyny zaměřené na lékařskou terapii před zahájením Sacubitril/Valsartan (SV) bude identifikováno retrospektivně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí diagnostikovali srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF), tj. Lvef ≤ 40% pomocí Simpsonovy metody o transthorakální echokardiografii
  2. Stabilní lékařská terapie zaměřená na pokyny před zahájením Sacubitril/Valsartan (SV)
  3. Stav příznaků II-III Asociace New York Heart Association
  4. Pokyny zaměřené na titraci SV terapie na maximální tolerovanou dávku
  5. Transthorakální echokardiogram a NT-Probnp před zahájením SV a po 3 měsících po zahájení terapie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou v sinusovém rytmu v době echokardiogramů (vylučuje analýzu levého síňového kmene)
  2. Sub-optimální echokardiografické obrazy, které umožňují měření levého síňového napětí
  3. Předchozí intervence mitrální chlopně (posouzení napětí levého síní v této kohortě nespolehlivé)
  4. Těžká mitrální regurgitace (v této kohortě nespolehlivé posouzení levého síní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pre-terapií ponechala parametry síňového kmene na echokardiografii sledování skvrn a změny spojené s terapií při ejekční frakci levé komory a/nebo sérové NT-Pro BNP.
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi výchozím linií, pre-terapií ponechané parametry síňového kmene na echokardiografii s sledováním skvrn (TTE) se změnami spojenými s terapií v ejekční frakci levé komory (LVEF) na TTE a sérové NT-PRO BNP. LVEF bude hodnocen na TTE pomocí modifikované Simpsonovy biplanové metody. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko). Korelace bude hodnocena pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pre-terapií ponechané parametry síňového napětí a základní ejekční frakcí levé komory a hladinou BNP séra NT-Pro.
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi hodnotami základní linie levého síňového napětí a ejekční frakcí levé komory a NT-Pro BNP. LVEF bude hodnocen pomocí modifikované metody Simpsonovy biplane. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko). Korelace bude hodnocena pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Průměrná změna parametrů napětí levého síní před a po SV terapii
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Průměrná změna v levém síňovém rezervoáru, vedení a posilovacím pumpě před terapií před a po SV. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko).
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi změnami s terapií v parametrech levého síňového kmene a změnami spojenými s terapií v ejekční frakci levé komory a/nebo sérovou NT pro-BNP.
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi změnami spojenými s terapií v levém síňovém kmeni a změnami spojenými s terapií ve ejekční frakci levé komory nebo NT pro-BNP. LVEF bude hodnocen pomocí modifikované metody Simpsonovy biplane. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko). Korelace bude hodnocena pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Connolly Hospital Blanchardstown

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHB 005/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze k dispozici na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení