Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční hodnocení a odezva v levém levici v HFREF s Sacubitril/Valsartan (CLEAR)

7. dubna 2026 aktualizováno: Michael J Daly, MA MD PhD, Connolly Hospital Blanchardstown

Srdeční hodnocení a odezva v levém levém síní v HFREF s Sacubitril/Valsartan: jasná studie.

Srdeční selhání je stále běžnější stav, který může mít významný dopad na kvalitu života a snížit délku života. V posledních desetiletích byla pro tento stav vyvinuta řada léků. Ukázalo se, že jeden takový lék zvaný Sacubitril/Valsartan (SV) snižuje hospitalizace a prodlouží délku života pacientů se srdečním selháním. Funguje to tak, že zvrátí některé strukturální a funkční změny srdce, které se vyskytují při srdečním selhání. Ne všichni pacienti však na lék reagují. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se lépe porozumělo důvodům, a k předpovědi těch, kteří budou mít z drogy nejvíce prospěch.

Levý síňový kmen je relativně nové měření, které lze získat pomocí ultrazvukového zobrazování srdce a poskytuje objektivní informace o tom, jak jedna ze čtyř srdcí funguje. Cílem naší studie je posoudit účinek SV terapie na levý síňový kmen u pacientů se srdečním selháním. Naším cílem je pochopit, zda abnormální napětí levého síní nebo změny v levém síňovém kmeni předpovídá reakci na SV terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sacubitril/valsartan (SV) zlepšuje kardiovaskulární výsledky u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFREF) [1]. Ne všichni pacienti však na terapii reagují. Bylo prokázáno, že SV terapie podporuje reverzní remodelaci srdeční, což může přispět k jeho účinnosti u respondentů [2].

Ukázalo se, že remodelace levého síní (LA) souvisí s řadou kardiovaskulárních onemocnění. Až donedávna byla LA považována za jednání pouze jako potrubí pro levou komoru. Nyní víme, že LA hraje během srdečního cyklu dynamickou roli. V současné době je LA objem doporučován Evropskou společností kardiologie pro hodnocení velikosti a přestavby LA [2]. Během posledního desetiletí vedl pokrok v echokardiografickém softwaru k vývoji nových parametrů pro měření funkce LA a přestavby. Funkce LA je nyní rozdělena do tří fází: nádrž, vedení a kontraktilní fáze.

Nedávno bylo pro vyhodnocení LA napětí použito sledování skvrn na dvourozměrné echokardiografii. Kmen LA byl hodnocen v klinických studiích a bylo prokázáno, že je užitečným nástrojem při diagnostice remodelace LA ve srovnání s konvenčními metodami. Nedávno publikovaná studie z Koreje definovala referenční rozsahy pro napětí LA ve zdravé populaci [3]. Spolu s referenčním rozsahem se stejná studie také zaměřila na různé determinanty LA kmenů [3]. Echokardiografie sledování Speckle Speckle je cenově dostupný, neinvazivní, pragmatický, diagnostický nástroj, který lze provést jako součást standardního 2D echokardiogramu.

Existují omezené studie hodnotící vztah SV terapie a LA kmen. Cílem naší studie je posoudit hypotézu, že základní napětí LA a jakékoli změny spojené s SV terapií mohou být prognostikátorem odpovědi na terapii u pacientů s HFREF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • Connoly Hospital Blanchardstown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF) pacienty na stabilní pokyny zaměřené na lékařskou terapii před zahájením Sacubitril/Valsartan (SV) bude identifikováno retrospektivně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí diagnostikovali srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF), tj. Lvef ≤ 40% pomocí Simpsonovy metody o transthorakální echokardiografii
  2. Stabilní lékařská terapie zaměřená na pokyny před zahájením Sacubitril/Valsartan (SV)
  3. Stav příznaků II-III Asociace New York Heart Association
  4. Pokyny zaměřené na titraci SV terapie na maximální tolerovanou dávku
  5. Transthorakální echokardiogram a NT-Probnp před zahájením SV a po 3 měsících po zahájení terapie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou v sinusovém rytmu v době echokardiogramů (vylučuje analýzu levého síňového kmene)
  2. Sub-optimální echokardiografické obrazy, které umožňují měření levého síňového napětí
  3. Předchozí intervence mitrální chlopně (posouzení napětí levého síní v této kohortě nespolehlivé)
  4. Těžká mitrální regurgitace (v této kohortě nespolehlivé posouzení levého síní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pre-terapií ponechala parametry síňového kmene na echokardiografii sledování skvrn a změny spojené s terapií při ejekční frakci levé komory a/nebo sérové NT-Pro BNP.
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi výchozím linií, pre-terapií ponechané parametry síňového kmene na echokardiografii s sledováním skvrn (TTE) se změnami spojenými s terapií v ejekční frakci levé komory (LVEF) na TTE a sérové NT-PRO BNP. LVEF bude hodnocen na TTE pomocí modifikované Simpsonovy biplanové metody. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko). Korelace bude hodnocena pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi pre-terapií ponechané parametry síňového napětí a základní ejekční frakcí levé komory a hladinou BNP séra NT-Pro.
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi hodnotami základní linie levého síňového napětí a ejekční frakcí levé komory a NT-Pro BNP. LVEF bude hodnocen pomocí modifikované metody Simpsonovy biplane. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko). Korelace bude hodnocena pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Průměrná změna parametrů napětí levého síní před a po SV terapii
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Průměrná změna v levém síňovém rezervoáru, vedení a posilovacím pumpě před terapií před a po SV. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko).
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi změnami s terapií v parametrech levého síňového kmene a změnami spojenými s terapií v ejekční frakci levé komory a/nebo sérovou NT pro-BNP.
Časové okno: Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie
Korelace mezi změnami spojenými s terapií v levém síňovém kmeni a změnami spojenými s terapií ve ejekční frakci levé komory nebo NT pro-BNP. LVEF bude hodnocen pomocí modifikované metody Simpsonovy biplane. Levý síňový kmen bude hodnocen pomocí analýzy sledování skvrn pomocí softwaru Echopac V204 (GE Vingmed Ultrazvuk AS, Horten, Norsko). Korelace bude hodnocena pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
Nejméně 3-6 měsíců po zahájení SV terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze k dispozici na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit