Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické posouzení monolitického kompletního protézy CAD/CAM

21. července 2025 aktualizováno: Eman Assam

Klinické hodnocení monolitického kompletního protézy CAD/CAM (křížová kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je zhodnotit pravdivost, polohu zubů, retence a spokojenost pacienta s monolitickou kompletní protézou CAD/CAM Monolitic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplně odporné pacienti a ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
  • Žádné kognitivní nebo psychologické deficity.
  • Mírná velikost oblouku s mírným podříznutím.
  • Žádný retrognathický nebo prognathický vztah čelisti. (Normální vztah horizontálního hřebene)

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají podříznutí, ochablý hřeben, vážně resorbovali hřebeny.
  • Účastníci se znatelně špatnou neuromuskulární kontrolou, hyposativací, obecným zdravím nebo jinými problémy ztěžují opakované jmenování.
  • Orální sliznice vykazuje papilární hyperplázii nebo patologické změny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční zubní protéza
Přístroj: Konvenční protéza
Konvenční sada bude vyrobena procesem 5-jmenování: předběžné dojmy (první jmenování); definitivní dojmy (druhé jmenování); Interoccluzální záznamy a výběr zubů (třetí jmenování) bude velikost zubů vybrána podle knihovny poskytované softwarem 3Shape Dental System, aby odpovídal velikosti disku; Umístění zkušebního vosku (čtvrtá jmenování); a nastavení a umístění protézy (páté jmenování). Konvenční CD bude vyrobeno konvenční technikou ztraceného vosku a tepelně polymerizující akrylovou pryskyřicí. Tepelně-polymerované CD budou dokončeny a vyleštěny před umístěním. Úpravy budou provedeny pro leštěný povrch, povrch tkáně, hranice a okluzi. Okluzální chyby budou upraveny klinickým remount hotových protéz.
Experimentální: CAD/CAM monolitická protéza
Přístroj: CAD/CAM monolitická protéza

Na základě pracovního postupu navrženého digitálním protézou IvoClar bude konvenční kompletní protézy naskenován pomocí skeneru pro stolní počítače (MediT T710). Budou naskenovány povrchy portrétu a intaglio kompletních protéz a naskenovaná data budou exportována jako standardní soubor tessellační jazyk (STL) pro zahájení procesu frézování.

Pro proces frézování bude monolitická protéza frézována z bicolored disku (Ivotion). Jednou stranou je základní materiál protézy vyrobený z polymethylmethakrylátu s vysokým dopadem (PMMA), zatímco druhou je materiál zubů vyrobený z vysoce zesítěného PMMA bez plniva. Bicolor disk je frézován do 5-osnového frézovacího stroje ve mokrém stavu, prostřednictvím nepřetržitého procesu frézování. Po procesu rychlého mletí budou protézy dokončeny a vyleštěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trudivost monolitických protéz CAD/CAM
Časové okno: Základní linie (1. den)
Monolitické protézy CAD/CAM budou naskenovány laboratorním skenerem (Medit T710). Data ze skenů budou uložena ve formátu STL. Skeny konvenčních protéz budou považovány za referenční soubory STL. Skeny každé základny protézy budou importovány do analytického softwarového programu. Podle protokolu softwarového programu Software Program Processing Processing. Pro stanovení pravdivosti (kořenového průměrného čtverce (RMS)), měřené v mm konvenčních a monolitických kompletních protéz, bude provedena srovnání pro portrét a části Intaglio. Všechny soubory STL STUDIE STUDIE budou narušeny na odpovídající referenční soubory STL pomocí nejlepšího zarovnání založeného na voxelu v softwaru pro porovnávání povrchu. Budou také vytvořeny barevné mapy, které demonstrují kvalitativní trojrozměrné rozdíly mezi testovacími a referenčními soubory
Základní linie (1. den)
Přesnost polohy zubu
Časové okno: Základní linie (1. den)
Přesnost bude ověřena překrýváním údajů o zubní oblasti z tepelně vyléčených a monolitických protéz na datech zubní oblasti z voskových protéz pomocí algoritmu 3D dat analytického softwaru a měřením přemístění uspořádání zubů. Kromě toho budou vytvořeny barevné mapy pomocí funkce 3D srovnání pro vizuální zobrazení směru a množství posunutí zubů. Pomocí softwaru bude pro maxilární protézy zřízeno celkem 48 bodů měření. Na předních zubech bude definováno dvacet čtyři bodů měření: na špičce nebo středu řezané hrany; v úhlech mesio a disto-incisal; a ve středu lingvální tváře každého zubu. Podobně bude na zadních zubech definováno 24 měřicích bodů na špičkách každého zubu. Průměrná hodnota protézy se vypočítá pro každý ze 48 měřicích bodů, a to bude použito jako reprezentativní hodnota bodu měření.
Základní linie (1. den)
Objektivní hodnocení úplné retence zubních protéz
Časové okno: Základní linie (1. den)
Retence bude objektivně vyhodnocena pomocí digitálního silového měřidla, která bude připojena k drátěné smyčce, která je připojena na základnách protézy. Tato síla bude měřena v Newtonech (n) a zaznamenána jako udržení protézy. Pro každou protézu bude proveden celkem 3 měření stejným vyšetřovatelem. Nejvyšší hodnota bude zaznamenána jako síla maximální retenční síly a použita pro analýzu
Základní linie (1. den)
Subjektivní posouzení úplného zadržování zubních přednášek
Časové okno: Až 6 měsíců

Kompletní protézy pro každý subjekt budou subjektivně vyhodnoceny z hlediska zadržení protézy pomocí bodovacího systému popsaného Kapurem. Každá protéza je hodnocena na stupnici od 0 do 6 na základě klinického vyšetření:

Celkové skóre (0-6) se používá k klasifikaci výkonu zubních zubů jako:

Klinicky chudý: <6 klinicky spravedlivý: 6-8 klinicky dobrý:> 8
Až 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník spokojenosti pacienta bude navržen podle dotazníků GUCKES. Subjektům bude položeno osm otázek, které se týkají jejich spokojenosti s jejich konvenčními nebo monolitickými protézou. Odpovědi: zcela spokojené, částečně spokojené a nespokojené byly kódovány jako 2, 1 a 0. Proměnná spokojenosti byla vytvořena přidáním skóre z osmi otázek; Rozsah byl od 0 (velmi nespokojený) do 16 (zcela spokojený).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eman Assam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9208697

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení