Ocena kliniczna monolitycznej protezy CAD/CAM
Ocena kliniczna monolitycznej protezy CAD/CAM (Cross Over kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowicie bezzroczni pacjenci i chętni do uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
- Brak deficytów poznawczych lub psychologicznych.
- Umiarkowany rozmiar łuku z umiarkowanym podcięciem.
- Brak relacji z powtórką od retrognatycznej lub prognaty. (Normalny związek poziomego grzbietu)
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy mający podcięcia, zwiotczały grzbiet, poważnie resorbowane grzbiety.
- Uczestnicy z wyraźnie słabą kontrolą nerwowo -mięśniową, hiposaliwacją, ogólnym zdrowiem lub innymi problemami utrudniając powtarzające się wizyty.
- Błędna doustna wykazuje rozrost brodawkową lub zmiany patologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna proteza
|
Konwencjonalny zestaw zostanie wyprodukowany w procesie 5-punktowego: Wstępne wrażenia (pierwsze spotkanie); Ostateczne wrażenia (drugie spotkanie); Rekordy międzyoklusalne i wybór zębów (trzecie spotkanie), rozmiar zębów zostanie wybrany zgodnie z biblioteką dostarczoną przez oprogramowanie Systemu Dentalowego 3Shape w celu dopasowania do wielkości dysku; Umieszczenie próby wosku (czwarte spotkanie); oraz dostosowanie i umieszczenie protezy (piąte spotkanie).
Konwencjonalna płyta CD zostanie wytworzona z konwencjonalną techniką utraconej wosku i polimeryzującą cieplną żywicą akrylową.
Polimeryzowane cieplne płyty CD zostaną wykończone i wypolerowane przed umieszczeniem.
Dokonano regulacji dla wypolerowanej powierzchni, powierzchni tkanki, granic i niedrożności.
Błędy okluzyjne zostaną dostosowywane poprzez kliniczne ponowne zatrudnienie w gotowych protezy.
|
|
Eksperymentalny: Monolityczna proteza CAD/CAM
|
Na podstawie przepływu pracy sugerowanej przez cyfrową proteę Ivoclar, konwencjonalne kompletne protezę zostaną skanowane przy użyciu skanera komputerowego (Medit T710). Kameo i Intaglio powierzchnie kompletnych protezy zostaną zeskanowane, a zeskanowane dane zostaną wyeksportowane jako standardowy plik języka tessellacyjnego (STL) w celu rozpoczęcia procesu frezowania. W procesie frezowania protezy monolityczna zostanie zmielona z dysku dwukolorowego (IVOTION). Jedną stroną jest materiał podstawowy protezy wykonany z wysokoustannego zoptymalizowanego metakrylanu polimetylu (PMMA), podczas gdy drugi to materiał zębów wykonany z wysoce usieciowanego PMMA bez wypełniacza. Dysk dwukolorowy jest mielony w 5-osiowej maszynie mielenia w stanie mokrym, poprzez nieprzerwany proces frezowania. Po szybkim frezowaniu protezy zostaną wykończone i wypolerowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwość monolitycznych protezy CAD/CAM
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
Monolityczne protezy CAD/CAM zostaną zeskanowane ze skanerem laboratoryjnym (Medit T710).
Dane ze skanów będą przechowywane w formacie STL.
Skany konwencjonalnych protezy zostaną uznane za referencyjne pliki STL.
Skany każdej bazy protezy zostaną zaimportowane do programu analitycznego.
Cały plik protezy zostanie podzielony na scenę i części Intaglio, zgodnie z protokołem przetwarzania oprogramowania.
Aby określić organizację (średnia kwadratowa root (RMS)), mierzona w mm konwencjonalnych i monolitycznych kompletnych protezy, porównania zostaną przeprowadzone dla części kamei i intaglio.
Wszystkie badania STL STL zostaną nałożone na odpowiednie pliki STL odniesienia za pomocą najlepszego dopasowania opartego na Voxel w oprogramowaniu dopasowującym powierzchnię.
Mapy kolorów zostaną również opracowane w celu wykazania jakościowych trójwymiarowych różnic między plikami testowymi i referencyjnymi
|
Linia bazowa (dzień 1)
|
|
Dokładność pozycji zęba
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
Dokładność zostanie zweryfikowana poprzez nałożenie danych z zęba z protezy z obciążeniem cieplnym i monolitycznym na dane regionu zęba z protezy woskowych przy użyciu algorytmu najlepiej dopasowanego oprogramowania analitycznego danych 3D i pomiar przesunięcia układu zęba.
Ponadto mapy kolorów zostaną utworzone przy użyciu funkcji porównawczej 3D w celu wizualnego wyświetlania kierunku i ilości przemieszczenia zęba.
Korzystając z oprogramowania, ustanowimy w sumie 48 punktów pomiarowych dla protez szczękowych.
Dwadzieścia cztery punkty pomiarowe zostanie zdefiniowane na zębach przednich: na wierzchołku krawędzi lub środku krawędzi siedzących; pod kątami Mesio- i Disto-insisal; i na środku językowej powierzchni każdego zęba.
Podobnie 24 punkty pomiarowe zostaną zdefiniowane na zębach tylnych na czubkach guzków każdego zęba.
Średnia wartość protezy zostanie obliczona dla każdego z 48 punktów pomiarowych, co zostanie wykorzystane jako reprezentatywna wartość punktu pomiarowego.
|
Linia bazowa (dzień 1)
|
|
Obiektywna ocena pełnego zatrzymania protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
|
Zatrzymanie zostanie ocenione obiektywnie za pomocą cyfrowej siły, która zostanie podłączona do pętli drucianej przymocowanej na podstawach protezy.
Siła ta zostanie zmierzona w Newtons (N) i zarejestrowana jako zatrzymanie protezy.
W sumie 3 pomiary zostaną wykonane dla każdej protezy przez tego samego badacza.
Najwyższa wartość zostanie zarejestrowana jako siła retencyjna szczytowa i wykorzystywana do analizy
|
Linia bazowa (dzień 1)
|
|
Subiektywna ocena pełnego zatrzymania protezy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Całkowite protezy dla każdego pacjenta zostaną subiektywnie ocenione pod kątem zatrzymania protezy za pomocą systemu punktacji opisanego przez Kapur. Każda proteza jest oceniana w skali od 0 do 6 w oparciu o badanie kliniczne: Całkowity wynik (0-6) służy do klasyfikacji wydajności protezy jako: Klinicznie słaby: <6 klinicznie sprawiedliwy: 6-8 Klinicznie dobre:> 8 |
Do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie zaprojektowany zgodnie z kwestionariuszami Guckes.
Badani zostaną zadane osiem pytań, które dotyczyły ich zadowolenia z konwencjonalnych lub monolitycznych protez.
Odpowiedzi: całkowicie zadowolone, częściowo zadowolone i niezadowolone zostały zakodowane odpowiednio jako 2, 1 i 0.
Zmienna satysfakcji została utworzona przez dodanie wyników z ośmiu pytań; Zakres był od 0 (bardzo niezadowolony) do 16 (całkowicie zadowolony).
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9208697
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .