Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna monolitycznej protezy CAD/CAM

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eman Assam

Ocena kliniczna monolitycznej protezy CAD/CAM (Cross Over kontrolowane badanie kliniczne)

Celem badania jest ocena fragmentu, pozycji zęba, retencji i zadowolenia pacjenta z monolitycznej protezy CAD/CAM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Całkowicie bezzroczni pacjenci i chętni do uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
  • Brak deficytów poznawczych lub psychologicznych.
  • Umiarkowany rozmiar łuku z umiarkowanym podcięciem.
  • Brak relacji z powtórką od retrognatycznej lub prognaty. (Normalny związek poziomego grzbietu)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy mający podcięcia, zwiotczały grzbiet, poważnie resorbowane grzbiety.
  • Uczestnicy z wyraźnie słabą kontrolą nerwowo -mięśniową, hiposaliwacją, ogólnym zdrowiem lub innymi problemami utrudniając powtarzające się wizyty.
  • Błędna doustna wykazuje rozrost brodawkową lub zmiany patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna proteza
Konwencjonalny zestaw zostanie wyprodukowany w procesie 5-punktowego: Wstępne wrażenia (pierwsze spotkanie); Ostateczne wrażenia (drugie spotkanie); Rekordy międzyoklusalne i wybór zębów (trzecie spotkanie), rozmiar zębów zostanie wybrany zgodnie z biblioteką dostarczoną przez oprogramowanie Systemu Dentalowego 3Shape w celu dopasowania do wielkości dysku; Umieszczenie próby wosku (czwarte spotkanie); oraz dostosowanie i umieszczenie protezy (piąte spotkanie). Konwencjonalna płyta CD zostanie wytworzona z konwencjonalną techniką utraconej wosku i polimeryzującą cieplną żywicą akrylową. Polimeryzowane cieplne płyty CD zostaną wykończone i wypolerowane przed umieszczeniem. Dokonano regulacji dla wypolerowanej powierzchni, powierzchni tkanki, granic i niedrożności. Błędy okluzyjne zostaną dostosowywane poprzez kliniczne ponowne zatrudnienie w gotowych protezy.
Eksperymentalny: Monolityczna proteza CAD/CAM

Na podstawie przepływu pracy sugerowanej przez cyfrową proteę Ivoclar, konwencjonalne kompletne protezę zostaną skanowane przy użyciu skanera komputerowego (Medit T710). Kameo i Intaglio powierzchnie kompletnych protezy zostaną zeskanowane, a zeskanowane dane zostaną wyeksportowane jako standardowy plik języka tessellacyjnego (STL) w celu rozpoczęcia procesu frezowania.

W procesie frezowania protezy monolityczna zostanie zmielona z dysku dwukolorowego (IVOTION). Jedną stroną jest materiał podstawowy protezy wykonany z wysokoustannego zoptymalizowanego metakrylanu polimetylu (PMMA), podczas gdy drugi to materiał zębów wykonany z wysoce usieciowanego PMMA bez wypełniacza. Dysk dwukolorowy jest mielony w 5-osiowej maszynie mielenia w stanie mokrym, poprzez nieprzerwany proces frezowania. Po szybkim frezowaniu protezy zostaną wykończone i wypolerowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwość monolitycznych protezy CAD/CAM
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Monolityczne protezy CAD/CAM zostaną zeskanowane ze skanerem laboratoryjnym (Medit T710). Dane ze skanów będą przechowywane w formacie STL. Skany konwencjonalnych protezy zostaną uznane za referencyjne pliki STL. Skany każdej bazy protezy zostaną zaimportowane do programu analitycznego. Cały plik protezy zostanie podzielony na scenę i części Intaglio, zgodnie z protokołem przetwarzania oprogramowania. Aby określić organizację (średnia kwadratowa root (RMS)), mierzona w mm konwencjonalnych i monolitycznych kompletnych protezy, porównania zostaną przeprowadzone dla części kamei i intaglio. Wszystkie badania STL STL zostaną nałożone na odpowiednie pliki STL odniesienia za pomocą najlepszego dopasowania opartego na Voxel w oprogramowaniu dopasowującym powierzchnię. Mapy kolorów zostaną również opracowane w celu wykazania jakościowych trójwymiarowych różnic między plikami testowymi i referencyjnymi
Linia bazowa (dzień 1)
Dokładność pozycji zęba
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Dokładność zostanie zweryfikowana poprzez nałożenie danych z zęba z protezy z obciążeniem cieplnym i monolitycznym na dane regionu zęba z protezy woskowych przy użyciu algorytmu najlepiej dopasowanego oprogramowania analitycznego danych 3D i pomiar przesunięcia układu zęba. Ponadto mapy kolorów zostaną utworzone przy użyciu funkcji porównawczej 3D w celu wizualnego wyświetlania kierunku i ilości przemieszczenia zęba. Korzystając z oprogramowania, ustanowimy w sumie 48 punktów pomiarowych dla protez szczękowych. Dwadzieścia cztery punkty pomiarowe zostanie zdefiniowane na zębach przednich: na wierzchołku krawędzi lub środku krawędzi siedzących; pod kątami Mesio- i Disto-insisal; i na środku językowej powierzchni każdego zęba. Podobnie 24 punkty pomiarowe zostaną zdefiniowane na zębach tylnych na czubkach guzków każdego zęba. Średnia wartość protezy zostanie obliczona dla każdego z 48 punktów pomiarowych, co zostanie wykorzystane jako reprezentatywna wartość punktu pomiarowego.
Linia bazowa (dzień 1)
Obiektywna ocena pełnego zatrzymania protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Zatrzymanie zostanie ocenione obiektywnie za pomocą cyfrowej siły, która zostanie podłączona do pętli drucianej przymocowanej na podstawach protezy. Siła ta zostanie zmierzona w Newtons (N) i zarejestrowana jako zatrzymanie protezy. W sumie 3 pomiary zostaną wykonane dla każdej protezy przez tego samego badacza. Najwyższa wartość zostanie zarejestrowana jako siła retencyjna szczytowa i wykorzystywana do analizy
Linia bazowa (dzień 1)
Subiektywna ocena pełnego zatrzymania protezy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Całkowite protezy dla każdego pacjenta zostaną subiektywnie ocenione pod kątem zatrzymania protezy za pomocą systemu punktacji opisanego przez Kapur. Każda proteza jest oceniana w skali od 0 do 6 w oparciu o badanie kliniczne:

Całkowity wynik (0-6) służy do klasyfikacji wydajności protezy jako:

Klinicznie słaby: <6 klinicznie sprawiedliwy: 6-8 Klinicznie dobre:> 8

Do 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie zaprojektowany zgodnie z kwestionariuszami Guckes. Badani zostaną zadane osiem pytań, które dotyczyły ich zadowolenia z konwencjonalnych lub monolitycznych protez. Odpowiedzi: całkowicie zadowolone, częściowo zadowolone i niezadowolone zostały zakodowane odpowiednio jako 2, 1 i 0. Zmienna satysfakcji została utworzona przez dodanie wyników z ośmiu pytań; Zakres był od 0 (bardzo niezadowolony) do 16 (całkowicie zadowolony).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9208697

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .