Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie se dozvědět o účincích VHB937 u lidí s ranou Alzheimerovou chorobou

13. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupina, 72týdenní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VHB937 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou následovanou prodloužením

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II paralelní skupiny pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VHB937 u účastníků s časným AD následovaným prodloužením. Dvojitě slepá část je dlouhá 72 týdnů, následuje prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba s VHB937 bezpečná a prospěšná u lidí s časnou Alzheimerovou chorobou. Studie vyhodnotí bezpečnost VHB937, jakož i její účinky na paměť a další schopnosti myšlení, na každodenní činnosti a na změny v mozku. Studie bude také pozorovat a měřit, jak je VHB937 zpracováván tělem a jak na něj tělo reaguje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PA
      • Cefalù, PA, Itálie, 90015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japonsko, 1730015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 3H7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2C8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53659
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH12 5PJ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner Alzheimers Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Zamrini
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California at Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6608
        • Nábor
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-968-2933
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 813 345 8210
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Charter Research The Villages
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Nábor
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-209-2400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 913-588-0555
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • ActivMed Practices and Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Nábor
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Curtis Schreiber
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Bernick
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Neural Net Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Weisman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-567-8229
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rosenbloom
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 160 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 431 80
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Účastníci mužů nebo žen ve věku 50 až 85 let
  • Diagnóza mírného kognitivního poškození (MCI) kvůli AD nebo mírné reklamě
  • Globální skóre Clinical Demence (CDR) Globální skóre 0,5 nebo 1,0
  • Potvrzení AD založené na biomarkerech mozkové míchy (CSF) nebo zobrazování amyloidního mazlíčka
  • Spolehlivý studijní partner, který může doprovázet účastníka při návštěvách studia
  • Pokud je při symptomatické léčbě reklamy (Acheis/Memantin), na stabilní dávce před zahájením studijní léčby

Klíčová kritéria vyloučení

  • Demence kvůli jinému stavu než AD, včetně, ale bez omezení, čelní časové demence, Parkinsonovy choroby, demence s Lewyovým těly, Huntingtonovou chorobou, vaskulární demencí.
  • Historie nebo současná diagnóza srdečních stavů nebo abnormalit EKG naznačující významné riziko bezpečnosti účastníků ve studii
  • Přechodné ischemické útoky (TIA) nebo mrtvice, ke kterým dochází do 12 měsíců
  • Klinické důkazy o onemocnění/poškození jater nebo ledvin
  • Současná hlavní depresivní epizoda, která není dostatečně kontrolovaná, historie schizofrenie, jiná chronická psychóza
  • Významné neurologické onemocnění jiné než demence (např. Vážná infekce mozku, traumatické poranění mozku, vícenásobné otřesy, epilepsie nebo opakující se záchvaty
  • Přítomnost sebevražedných nápadů do 6 měsíců nebo sebevražedného chování do 2 let před screeningem
  • Přítomnost rakoviny, HIV, Hep B, Hep C, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaného diabetu
  • Užívání zakázaných léků

Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VHB937 Nízká dávka
I.V. infuze
Biologický: VHB937
VHB937 infuzní roztok
Experimentální: VHB937 Vysoká dávka
I.V. infuze
Biologický: VHB937
VHB937 infuzní roztok
Komparátor placeba: Placebo
I.V. infuze
Jiný: Placebo
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v stupnici hodnocení klinické demence - součet krabic (CDR -SB)
Časové okno: Základní a týden 72
CDR je měřítkem kognice a funkce, široce používané v klinickém výzkumu v AD. Měřítko hodnotí šest domén: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a koníčky a osobní péče. Na základě hloubkového polostrukturovaného rozhovoru je každé doméně přiřazeno skóre, které se shrne, aby se získala součet boxů (SB), v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre označujícím horší podmínku
Základní a týden 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od první léčby po ukončení studia (přibližně do 63 měsíců)
Incidence a závažnost AE a SAE podle léčebné skupiny, včetně nálezů bezpečnosti, laboratorních testů, vitálních příznaků a nálezů EKG kvalifikující se a vykazované jako AE.
Od první léčby po ukončení studia (přibližně do 63 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v stupnici hodnocení klinické demence - součet krabic (CDR -SB)
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
CDR je měřítkem kognice a funkce, široce používané v klinickém výzkumu v AD. Měřítko hodnotí šest domén: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a koníčky a osobní péče.
Základy v průběhu času do týdne 72
Změna z výchozí hodnoty u Alzheimerovy choroby měřítko-kognitivní (ADAS-COG14)
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
ADAS-COG je 14-bodový nástroj pro klinické hodnocení pro měření poznání. Skóre ADAS-COG14 se pohybuje mezi 0 a 90, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kognitivní výkon
Základy v průběhu času do týdne 72
Změna ze základní linie v instrumentálních činnostech každodenního života (IADL) na Alzheimerově chorobě Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS -ADL) Scale
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
ADCS-ADL je 23-bodová studijní partnerská stupnice určená k posouzení schopnosti pacientů s AD provádět základní činnosti každodenního života (BADLS) a instrumentální činnosti každodenního života (IADL). Pro každou položku je studijní partner dotázán, zda se účastník pokusil o aktivitu v předchozích týdnech. Pokud je odpověď „ano“, je partner studie požádán o hodnocení úrovně výkonu pacienta podle souboru deskriptorů přizpůsobených této činnosti. Skóre na IADL v rozsahu mezi měřítkem mezi 0 a 59, s nižším skóre odráží větší závažnost onemocnění
Základy v průběhu času do týdne 72
Farmakokinetické parametry VHB937 v séru - CMAX
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
CMAX - Maximální koncentrace VHB937 v séru
Základy v průběhu času do týdne 72
Farmakokinetické parametry VHB937 v séru - TMAX
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
TMAX - Čas na dosažení maximální koncentrace VHB937 v séru
Základy v průběhu času do týdne 72
Farmakokinetické parametry VHB937 v séru - Ctrough
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
Ctrough - minimální pozorovaná koncentrace VHB937 v CSF
Základy v průběhu času do týdne 72
VHB937 Imunogenita v séru
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
Stanovení anti-VHB937 protilátek v séru ve vybraných časových bodech
Základy v průběhu času do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVHB937A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení