Klinická studie se dozvědět o účincích VHB937 u lidí s ranou Alzheimerovou chorobou
13. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupina, 72týdenní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VHB937 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou následovanou prodloužením
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II paralelní skupiny pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VHB937 u účastníků s časným AD následovaným prodloužením.
Dvojitě slepá část je dlouhá 72 týdnů, následuje prodloužení.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba s VHB937 bezpečná a prospěšná u lidí s časnou Alzheimerovou chorobou.
Studie vyhodnotí bezpečnost VHB937, jakož i její účinky na paměť a další schopnosti myšlení, na každodenní činnosti a na změny v mozku.
Studie bude také pozorovat a měřit, jak je VHB937 zpracováván tělem a jak na něj tělo reaguje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
407
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Itálie, 90015
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06129
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Itabashi Ku, Tokyo, Japonsko, 1730015
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 3H7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 2C8
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 80377
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 53659
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH12 5PJ
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Banner Alzheimers Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allison Perrin
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Irvine Center for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Zamrini
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 949 753 1663#208
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California San Diego
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Leger
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California at Los Angeles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie Kim
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462-6608
- Nábor
- JEM Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 561-968-2933
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Pao
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Visionary Investigators Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Cross
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Curtis
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 813 345 8210
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anette Veronica Nieves
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research The Villages
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Norton
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Nábor
- Alzheimers Research Treatment Ctr
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 561-209-2400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Watson
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malisa Agard
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Nábor
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kore Liow
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 913-588-0555
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Townley Ryan
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Nábor
- ActivMed Practices and Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Green-LaRoche
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 978-462-9571
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Nábor
- Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Curtis Schreiber
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 417-841-3643
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Bernick
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 702-483-6025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Bozoki
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglas W Scharre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Neural Net Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael S Mega
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Nábor
- Abington Neurological Associates Ltd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Weisman
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +1 215 957 9250 #57
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-567-8229
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sudha Seshadri
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Rosenbloom
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Česko, 160 00
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Švédsko, 431 80
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Účastníci mužů nebo žen ve věku 50 až 85 let
- Diagnóza mírného kognitivního poškození (MCI) kvůli AD nebo mírné reklamě
- Globální skóre Clinical Demence (CDR) Globální skóre 0,5 nebo 1,0
- Potvrzení AD založené na biomarkerech mozkové míchy (CSF) nebo zobrazování amyloidního mazlíčka
- Spolehlivý studijní partner, který může doprovázet účastníka při návštěvách studia
- Pokud je při symptomatické léčbě reklamy (Acheis/Memantin), na stabilní dávce před zahájením studijní léčby
Klíčová kritéria vyloučení
- Demence kvůli jinému stavu než AD, včetně, ale bez omezení, čelní časové demence, Parkinsonovy choroby, demence s Lewyovým těly, Huntingtonovou chorobou, vaskulární demencí.
- Historie nebo současná diagnóza srdečních stavů nebo abnormalit EKG naznačující významné riziko bezpečnosti účastníků ve studii
- Přechodné ischemické útoky (TIA) nebo mrtvice, ke kterým dochází do 12 měsíců
- Klinické důkazy o onemocnění/poškození jater nebo ledvin
- Současná hlavní depresivní epizoda, která není dostatečně kontrolovaná, historie schizofrenie, jiná chronická psychóza
- Významné neurologické onemocnění jiné než demence (např. Vážná infekce mozku, traumatické poranění mozku, vícenásobné otřesy, epilepsie nebo opakující se záchvaty
- Přítomnost sebevražedných nápadů do 6 měsíců nebo sebevražedného chování do 2 let před screeningem
- Přítomnost rakoviny, HIV, Hep B, Hep C, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaného diabetu
- Užívání zakázaných léků
Mohou se použít další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VHB937 Nízká dávka
I.V. infuze
|
VHB937 infuzní roztok
|
|
Experimentální: VHB937 Vysoká dávka
I.V. infuze
|
VHB937 infuzní roztok
|
|
Komparátor placeba: Placebo
I.V. infuze
|
Infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v stupnici hodnocení klinické demence - součet krabic (CDR -SB)
Časové okno: Základní a týden 72
|
CDR je měřítkem kognice a funkce, široce používané v klinickém výzkumu v AD.
Měřítko hodnotí šest domén: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a koníčky a osobní péče.
Na základě hloubkového polostrukturovaného rozhovoru je každé doméně přiřazeno skóre, které se shrne, aby se získala součet boxů (SB), v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre označujícím horší podmínku
|
Základní a týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od první léčby po ukončení studia (přibližně do 63 měsíců)
|
Incidence a závažnost AE a SAE podle léčebné skupiny, včetně nálezů bezpečnosti, laboratorních testů, vitálních příznaků a nálezů EKG kvalifikující se a vykazované jako AE.
|
Od první léčby po ukončení studia (přibližně do 63 měsíců)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v stupnici hodnocení klinické demence - součet krabic (CDR -SB)
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
|
CDR je měřítkem kognice a funkce, široce používané v klinickém výzkumu v AD.
Měřítko hodnotí šest domén: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a koníčky a osobní péče.
|
Základy v průběhu času do týdne 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty u Alzheimerovy choroby měřítko-kognitivní (ADAS-COG14)
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
|
ADAS-COG je 14-bodový nástroj pro klinické hodnocení pro měření poznání.
Skóre ADAS-COG14 se pohybuje mezi 0 a 90, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kognitivní výkon
|
Základy v průběhu času do týdne 72
|
|
Změna ze základní linie v instrumentálních činnostech každodenního života (IADL) na Alzheimerově chorobě Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS -ADL) Scale
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
|
ADCS-ADL je 23-bodová studijní partnerská stupnice určená k posouzení schopnosti pacientů s AD provádět základní činnosti každodenního života (BADLS) a instrumentální činnosti každodenního života (IADL).
Pro každou položku je studijní partner dotázán, zda se účastník pokusil o aktivitu v předchozích týdnech.
Pokud je odpověď „ano“, je partner studie požádán o hodnocení úrovně výkonu pacienta podle souboru deskriptorů přizpůsobených této činnosti.
Skóre na IADL v rozsahu mezi měřítkem mezi 0 a 59, s nižším skóre odráží větší závažnost onemocnění
|
Základy v průběhu času do týdne 72
|
|
Farmakokinetické parametry VHB937 v séru - CMAX
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
|
CMAX - Maximální koncentrace VHB937 v séru
|
Základy v průběhu času do týdne 72
|
|
Farmakokinetické parametry VHB937 v séru - TMAX
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
|
TMAX - Čas na dosažení maximální koncentrace VHB937 v séru
|
Základy v průběhu času do týdne 72
|
|
Farmakokinetické parametry VHB937 v séru - Ctrough
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
|
Ctrough - minimální pozorovaná koncentrace VHB937 v CSF
|
Základy v průběhu času do týdne 72
|
|
VHB937 Imunogenita v séru
Časové okno: Základy v průběhu času do týdne 72
|
Stanovení anti-VHB937 protilátek v séru ve vybraných časových bodech
|
Základy v průběhu času do týdne 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVHB937A12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií.
Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .