Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zasocitinibu u dospělých s nonsegmentální vitiligo

2. listopadu 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dávka v rozsahu dávky pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zasocitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem

Vitiligo is a long-term autoimmune condition that causes the skin to lose its color. The body's germ-fighting system (immune system) mistakenly attacks the skin cells (melanocytes) which produce the pigment that gives the skin color (melanin). This leads to the formation of patches of skin with less or no pigment (depigmentation). These patches can occur anywhere on the body. In the nonsegmental form of vitiligo, similar patches occur on both sides of the body (symmetrical patches).

The main aim of this study is to learn how safe zasocitinib is, how well it works and how well it is tolerated by adults with nonsegmental vitiligo.

The participants will receive the study treatment (either zasocitinib or placebo) for up to 1 year (52 weeks). The placebo looks like the zasocitinib capsule but does not have any medicine in it. Participants who receive placebo at the beginning will change to zasocitinib after about 6 months.

During the study, participants will visit their study clinic 11 times.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
      • Martigues, Francie, 13500
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
      • Nice, Francie, 6202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili Hospital
      • Florence, Itálie, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00167
        • Istituto Dermopatico Immacolata IDI, IRCCS
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic - Sakai
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arke SMO SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-503
        • dermMedica Sp. z o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-212
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-553
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
      • Weston, Florida, Spojené státy, 03331
        • Encore Medical Research of Weston LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research - Dermatology
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research (Audubon Dermatology)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green LLC
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Markowitz Medical dba Optiskin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 100176
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Valencia, Španělsko, 46005
        • Hospital de Manises
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Participant willingness:

  1. Participant is willing and able to understand and fully comply with trial procedures and requirements (including digital tools and applications), in the opinion of the investigator.

  2. Participant has provided written informed consent and any required privacy authorization before the initiation of any trial procedures.

    Disease Characteristics:

  3. Participants must have a clinical diagnosis of nonsegmental vitiligo: F-VASI greater than or equal to (>=) 0.5 and a T-VASI >= 5 and less than or equal to (<=) 50 at screening and Day 1.

    Age and Reproductive Status:

  4. Participant is aged >=18 years to <=75 years old at the time of consent.

  5. Participant meets the following birth control requirement:

    An individual with potential for pregnancy who is now of nonchildbearing potential with laboratory confirmation of postmenopausal status; or an individual with potential for pregnancy who if sexually active with a nonsterilized individual who produces sperm, agrees to use a highly effective method of contraception from the signing of informed consent throughout the duration of the trial. The use of effective contraception will be required for assigned male sex at birth participants. In the European Union (EU) / European Economic Area (EEA) and the United Kingdom (UK), for participants who elect to use hormonal contraception as a form of highly effective contraception, the investigator must document a favorable benefit-risk assessment to justify the participant's inclusion in the trial at screening and every 3 months during the trial.

  6. For participants in the EU/EEA or UK, the investigator must have no reason to believe that the participant would be placed at risk by participating in the trial with regard to the European Commission decision as of 10 March 2023 on measures to minimize risk of serious side effects with Janus Kinase inhibitor (JAKi) (EMA/142279/2023) and the UK MHRA guideline on JAKi: new measures to reduce risks of major cardiovascular events, malignancy, venous thromboembolism, serious infections and increased mortality as of 26 April 2023 (Drug Safety Update volume 16, issue 9).

Exclusion Criteria:

Target Disease-Related Exclusions:

  1. Participant has segmental vitiligo (including mixed vitiligo) or any other congenital or acquired cause of hypopigmentation or depigmentation that could interfere with the diagnosis or assessment of nonsegmental vitiligo.

  2. Participant has >50 percent (%) leukotrichia on the face or >50% leukotrichia of the body (includes the face), within the skin affected by vitiligo.

  3. Participant requires immunomodulatory or immunosuppressive systemic treatment, other than nonsteroidal anti-inflammatory drugs, during the trial period for an immune-related disease (for example, inflammatory bowel disease).

  4. Participant has a history of phototherapy (including, but not limited to, broadband Ultra-Violet [UV]-B, narrowband UV-B, psoralen and UV-A, excimer or other laser therapy, or tanning booth use) within 8 weeks before Day 1. Use of sunscreen products and protective apparel is recommended when sun exposure cannot be avoided.

  5. Participant has concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the trial assessments.

  6. History of any depigmenting or bleaching treatment for vitiligo or other skin disorder (for example, monobenzone or phenol).

  7. History of any surgical treatments for vitiligo.

  8. History of recent or progressive undiagnosed hearing loss.

    Recent/Concurrent Infectious Disease Exclusions:

  9. Tuberculosis (TB):

    1. Participant has history of active TB infection, regardless of treatment status.
    2. Participant has signs or symptoms of active TB (including, but not limited to, chronic fever, chronic productive cough, night sweats, or weight loss) as judged by the investigator.
    3. Participant has evidence of Latent Tuberculosis Infection (LTBI) as evidenced by a positive QuantiFERON (QFT) result OR 2 indeterminate QFT results and participant does not have documentation of appropriate LTBI prophylaxis or is not able or not willing to initiate appropriate LTBI prophylaxis. Participant remains eligible if there are no signs/symptoms of active TB AND documentation of no history of active TB can be provided AND (1) participant can provide documentation of prior and complete treatment for LTBI (appropriate in duration and type per current local country guidelines) or (2) participant has a positive QFT result or 2 indeterminate QFT results but has initiated prophylaxis (appropriate in duration and type per current local guidelines) a minimum of 2 weeks prior to Day 1. In the EU/ EEA and the UK, participants with evidence of LTBI, regardless of prophylaxis treatment status, must receive approval to participate in the trial from an infectious disease or other TB specialist (for example, pulmonologist).
    4. Participant has had any imaging trial during or 6 months prior to screening, including x-ray, chest Computed Tomography (CT), magnetic resonance imaging, or other chest imaging suggesting evidence of current active or a history of active TB. X-ray is required for all participants regardless of QuantiFERON-TB Gold results unless the participant has had normal chest imaging in the 6 months prior to screening. CT imaging is allowed per local sites requirements.

  10. Herpes infections:

    1. Participant has active herpes virus infection, including herpes zoster or herpes simplex 1 and 2 (demonstrated on physical examination and/or medical history) at screening or Day 1.
    2. Participant has history of serious herpetic infection that includes any episode of disseminated disease, multidermatomal herpes zoster, herpes encephalitis, ophthalmic herpes, or recurrent herpes zoster (defined as 2 episodes within 2 years).

  11. Non-herpetic viral diseases:

    1. Participant has presence of Hepatitis C Virus (HCV) antibody and a positive confirmatory test result for HCV Ribonucleic Acid (RNA) (nucleic acid test or polymerase chain reaction). In the EU/EEA and the UK, if the participant has total anti-HCV antibody positivity at screening but is confirmed to have no detectable HCV RNA by Polymerase Chain Reaction (PCR) testing, HCV RNA PCR testing will be assessed at additional visits per Schedule of Activities (SoA).
    2. Participant has presence of positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg), or indeterminate HBsAg, presence of Hepatitis B Virus (HBV) Deoxyribonucleic Acid (DNA) (regardless of serology), or positive anti- Hepatitis B core antibody (HBcAb) without concurrent positive HBsAb. In the EU/EEA and the UK, if the participant has total anti-HBc antibody positivity at screening but is confirmed to have no detectable HBV DNA by PCR testing, the participant will repeat HBV DNA PCR testing at additional visits per SoA; if a participant has anti-HBsAb positivity at screening but is confirmed to have no detectable HBV DNA by PCR testing, unless the participant has documented completion of the HBV vaccination series by medical records, the participant will repeat HBV DNA PCR testing at additional visits per SoA. Note: For other countries in which there are hepatitis B screening guidelines, these can be done per local regulations or site's standard of care.
    3. Participant has positive results for Human Immunodeficiency Virus (HIV) by serology, regardless of viral load.

  12. Other infectious diseases:

    1. Participant has a history of active infection or febrile illness (with or without other symptoms) within 7 days prior to Day 1, as assessed by the investigator.
    2. Participant has a history of serious or severe infection within 30 days prior to Day 1, as assessed by the investigator.
    3. Participant has a history of bacterial, viral, or fungal infection that required hospitalization or treatment with intravenous antimicrobial therapy within 8 weeks prior to Day 1, or oral antimicrobial therapy within 30 days prior to Day 1.
    4. Participant has a history of chronic or recurrent bacterial disease, including but not limited to chronic pyelonephritis or cystitis, chronic bronchitis/pneumonitis, osteomyelitis, or chronic skin ulcerations/infections or fungal infections (except superficial onychomycosis).
    5. Participant has a history of an infected joint prosthesis unless that prosthesis has been removed or replaced at least 60 days prior to Day 1.
    6. Participant has a history of opportunistic infections (for example, Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis).
    7. Participant had a bacterial infection within 60 days prior to Day 1 for which he or she did not receive treatment.

    Noninfectious Disorders Exclusions:

  13. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurologic, nutritional, ophthalmologic or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results. These include but are not limited to:

    1. Participant has a history of known or suspected condition/illness that is consistent with compromised immunity, including but not limited to any identified congenital or acquired immunodeficiency; splenectomy.

    2. Participant has a history of new or unstable autoimmune disease (including but not limited to thyroid disease, lupus, sjogrens, myasthenia gravis, or rheumatoid arthritis).

    3. Participant had a major surgery within 60 days prior to Day 1 or has a major surgery planned during the trial.

    4. Participant has unstable, poorly controlled, or severe hypertension at screening, confirmed by 2 repeat assessments.

    5. Participant has a history of Class III or IV congestive heart failure as defined by New York Heart Association criteria.

    6. Participant has a history of cancer or lymphoproliferative disease with the exception of successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or localized carcinoma in situ of the cervix. In the EU/EEA and the UK, for the participants with a history of successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma or localized carcinoma in situ of the cervix, investigators must document a favorable benefit-risk assessment.

    7. For participants with asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or other pulmonary illnesses has ever required intubation for treatment, currently requires oral corticosteroids, or has required more than 1 course of oral corticosteroids within 6 months prior to Day 1, or participant has been hospitalized within 3 months prior to Day 1.

    8. Participant has any of the following cardiovascular disease history:

      • A new diagnosis of atrial fibrillation or an episode of atrial fibrillation with rapid ventricular response or other dysrhythmia, non-acute cardiac hospitalization (for example, pacemaker implantation), pulmonary embolism, or deep venous thrombosis within the past 6 months prior to screening.
      • Any history of cerebrovascular event, myocardial infarction, coronary stenting, or aortocoronary bypass surgery. If, however, the investigator documents there are no suitable treatment alternatives available for the participant and it has been at least 6 months since the occurrence of any such event, the participant may enroll; in the EU/EEA and the UK, investigators must document a favorable benefit-risk assessment.

    9. Participant has ECG abnormalities that are considered clinically significant and would pose an unacceptable risk to the participant if they participated in the trial, in the opinion of the investigator.

    10. Participant has any lifetime history of suicide attempts, suicidal behavior, or active suicidal ideation with intent and plan based on medical history or a YES response to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Questions 5; the participant has evidence of current active suicidal ideation based on YES response to questions 2, 3, 4, or 5 on C-SSRS Since Last Visit performed on Day1; or is clinically deemed to have a suicide risk by the investigator.

    11. Participant has a history of clinically significant drug or alcohol abuse within 12 months prior to Day 1.

    Laboratory/Physical Exclusions:

  14. Participant has any of the following laboratory values at the screening visit:

    1. Aspartate Aminotransferase (AST) or Alanine Aminotransferase (ALT) values >=3 times the Upper Limit of Normal (ULN).
    2. Total bilirubin (unconjugated and/or conjugated) ˃1.5 times the ULN.
    3. Hemoglobin (Hgb) <9.0 gram/deciliter (g/dL) (<90.0 gram/Liter [g/L]).
    4. Absolute white blood cell count less than (<) 3.0 * 10^9/Liter (L) (<3000/cubic millimeter [mm^3]).
    5. Absolute neutrophil count of <1.0 * 10^9/L (<1000/mm^3).
    6. Absolute lymphocyte count of <0.5 * 10^9/L (<500/mm^3).
    7. Platelet count <100 * 10^9/L (<100,000/mm^3).
    8. Thyroid Stimulating Hormone (TSH) outside the normal reference range AND free T4 or T3 outside the normal reference range.
    9. Estimated creatinine clearance <45 milliliter/minute (mL/min) based on the Cockcroft-Gault calculation.
    10. Creatine Phosphokinase (CPK) > ULN. CPK may be repeated once; if repeat value is Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or lower (or <=2.5 × ULN) and no higher than the initial value, participant remains eligible. Investigators should assess the participant for symptoms of rhabdomyolysis, and for modulating factors including concomitant medications or vigorous exercise that may affect CPK levels.

  15. Participant has any other significant laboratory abnormalities that, in the opinion of the investigator, might place the participant at unacceptable risk for participation in this trial.

  16. Participant does not tolerate venipuncture or inability to be venipunctured.

    Allergies and Adverse Drug Reactions Exclusions:

  17. Participant has a history of significant drug allergy (such as anaphylaxis).

  18. Participant has a known or suspected allergy to zasocitinib or any of its components.

    Other Exclusions:

  19. Participant has a positive pregnancy test result or plans to become pregnant during the trial period, including plans to undergo in vitro fertilization, donate ova (eggs), or sperm, or participant is lactating/nursing.

  20. Participant has given greater than 500 mL of blood or plasma within 30 days of screening (during a clinical trial or at a blood bank donation) or plans to donate blood during the course of the trial.

  21. Participant is compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (for example, infectious disease) illness, or is committed to an institution (for example, prison) by virtue of an order issued either by judicial or administrative authorities.

  22. Participant is a trial site employee, an immediate family member (for example, spouse, parent, child, sibling), or is in a dependent relationship with trial site employee who is involved in the conduct of this trial or may consent under duress.

  23. History of rhabdomyolysis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zasocitinib Low Dose

Participants will receive Zasocitinib capsules, low dose, orally, up to Week 52.
Lék: Zasocitinib

Zasocitinib capsules.

Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Zasocitinib Medium Dose

Participants will receive Zasocitinib capsules, medium dose, orally, up to Week 52.
Lék: Zasocitinib

Zasocitinib capsules.

Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Zasocitinib High Dose

Participants will receive Zasocitinib capsules, high dose, orally, up to Week 52.
Lék: Zasocitinib

Zasocitinib capsules.

Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Placebo Group 1/ Zasocitinib Medium Dose

Participants will receive Placebo Group 1 orally, up to Week 24 followed by Zasocitinib capsules, medium dose, orally, up to Week 52.
Lék: Zasocitinib

Zasocitinib capsules.

Ostatní jména:
  • TAK-279
Jiný: Placebo

Zasocitinib matching placebo capsules.
Experimentální: Placebo Group 2/ Zasocitinib High Dose

Participants will receive Placebo Group 2, orally, up to Week 24 followed by Zasocitinib capsules, high dose, orally, up to Week 52.
Lék: Zasocitinib

Zasocitinib capsules.

Ostatní jména:
  • TAK-279
Jiný: Placebo

Zasocitinib matching placebo capsules.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving >= 75% Improvement From Baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24

The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The F-VASI includes contributions from the face, with a possible range from 0 to 3.5, with higher scores indicating more severe disease. Negative changes from baseline indicate improvement. This is recorded as either Yes (achieved >= 75% improvement) or No (did not achieve).
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in the F-VASI at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24

The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The F-VASI includes contributions from the face, with a possible range from 0 to 3.5, with higher scores indicating more severe disease. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline, Week 24
Percent Change From Baseline in the Total- Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24

The VASI is a validated scoring method used to assess the areas of depigmentation due to vitiligo. The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with a possible range from 0 to 100, with higher scores indicating more severe disease.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Achieving F-VASI 50 at Week 24
Časové okno: At Week 24

F-VASI 50 is defined as >=50% improvement from baseline.
At Week 24
Percentage of Participants Achieving T-VASI 50 at Week 24
Časové okno: At Week 24

T-VASI 50 is defined as >=50% improvement from baseline.
At Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-279-VT-2001
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení