Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zasocitinibu u dospělých s nonsegmentální vitiligo

11. června 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dávka v rozsahu dávky pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zasocitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem

Vitiligo je dlouhodobý autoimunitní stav, který způsobuje, že pokožka ztratí svou barvu. Systém boje proti zárodku (imunitní systém) těla (imunitní systém) omylem útočí na kožní buňky (melanocyty), které produkují pigment, který dává barvu kůže (melanin). To vede k tvorbě skvrn pokožky s menším nebo žádnou pigmentem (depigmentace). Tyto záplaty se mohou vyskytnout kdekoli na těle. V nonsegmentální formě vitiligo se podobné skvrny vyskytují na obou stranách těla (symetrické záplaty).

Hlavním cílem této studie je naučit se, jak je bezpečný zasocitinib, jak dobře to funguje a jak dobře to tolerují dospělí s nesegmentovým vitiligoem.

Účastníci obdrží studijní léčbu (buď zasocitinib nebo placebo) až 1 rok (52 týdnů). Placebo vypadá jako kapsle zasocitinibu, ale nemá v něm žádný lék. Účastníci, kteří dostávají placebo na začátku, se po asi 6 měsících změní na zasocitinib.

Během studie účastníci navštíví svou studijní kliniku 11krát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Francie, 13500
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 6202
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Florence, Itálie, 50125
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
    • Milan
    • Roma
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Nábor
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Nábor
        • Kume Clinic - Sakai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihiro Kume
        • Kontakt:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saeko Ozaki
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Nábor
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Nábor
        • Leader Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Nábor
        • The Centre for Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheetal Sapra
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Nábor
        • North York Research Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firouzeh Niakosari
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Nábor
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Nábor
        • Skinsense Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten Walker
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • New Leon
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Mexiko, 58249
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-600
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • Etg Warszawa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Kontakt:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-031
        • Nábor
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Czajkowski
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-553
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Nábor
        • Dermatology Trial Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Idalia Acosta
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Spojené státy, 03331
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandro Bacchelli
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Thorla
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Nábor
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Staženo
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • UT Health Science Center Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Browning
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Nábor
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Lee
        • Kontakt:
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • The First Hospital of Wuhan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liuqing Chen
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 100176
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuanhou Mou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ochota účastníka:

  1. Účastník je ochotný a schopen porozumět a plně dodržovat zkušební postupy a požadavky (včetně digitálních nástrojů a aplikací), podle názoru vyšetřovatele.

  2. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas a jakékoli požadované povolení k ochraně osobních údajů před zahájením jakýchkoli pokusů.

    Charakteristiky onemocnění:

  3. Účastníci musí mít klinickou diagnózu nesegmentální vitiligo: F-VASI větší než nebo rovna (> =) 0,5 a T-Vasi> = 5 a menší nebo rovna (<=) 50 při screeningu a den 1.

    Věk a reprodukční stav:

  4. Účastník je ve věku> = 18 let až <= 75 let v době souhlasu.

  5. Účastník splňuje následující požadavek na kontrolu antikoncepce:

    Jednotlivec s potenciálem těhotenství, který má nyní nechovový potenciál s laboratorním potvrzením postmenopauzálního stavu; Nebo, pokud je sexuálně aktivní s nestelizovaným jednotlivcem, který produkuje spermie, jednotlivce s potenciálem těhotenství, který souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu pokusu. Pro přiřazené mužské pohlaví při účastnících narození bude vyžadováno použití účinné antikoncepce. V Evropské unii (EU) / Evropské hospodářské oblasti (EEA) a Velké Británii (Velká Británie) pro účastníky, kteří se rozhodnou používat hormonální antikoncepci jako formu vysoce účinné antikoncepce, musí vyšetřovatel dokumentovat příznivé hodnocení rizik, aby odůvodnil zařazení účastníka do soudu a každé 3 měsíce během soudního řízení.

  6. For participants in the EU/EEA or UK, the investigator must have no reason to believe that the participant would be placed at risk by participating in the trial with regard to the European Commission decision as of 10 March 2023 on measures to minimize risk of serious side effects with Janus Kinase inhibitor (JAKi) (EMA/142279/2023) and the UK MHRA guideline on JAKi: new measures to reduce risks of major Kardiovaskulární příhody, malignita, žilní tromboembolismus, závažné infekce a zvýšená úmrtnost k 26. dubnu 2023 (aktualizace bezpečnosti léčiva Objem 16, 9).

Kritéria pro vyloučení:

Cílové vyloučení související s nemocí:

  1. Účastník má segmentální vitiligo.
  2. Účastník má> 50 procent (%) leukotrichie na obličeji nebo> 50% Leukotrichia těla (zahrnuje obličej).
  3. Účastník vyžaduje imunomodulační nebo imunosupresivní systémovou léčbu, kromě nesteroidních protizánětlivých léků, během zkušebního období pro imunitní onemocnění (například zánětlivé onemocnění střev).
  4. Účastník má anamnézu fototerapie (včetně, ale bez omezení na širokopásmové ultrafialové [UV] -B, úzkopásmové UV-B, psoralen a UV-A, excimeru nebo jiné laserové terapie nebo použití opalovacího stánku), pokud se nelze vyhýbat expozici.
  5. Účastník má souběžný komorbidní stav kůže, který by podle názoru vyšetřovatele zasahoval do hodnocení pokusů.
  6. Historie jakékoli depigmentace nebo bělení léčby vitiligo nebo jiné kožní poruchy (například monobenzon nebo fenol).
  7. Historie jakéhokoli chirurgického ošetření pro vitiligo.

  8. Historie nedávné nebo progresivní nediagnostikované ztráty sluchu.

    Nedávné/souběžné vyloučení infekčních chorob:

  9. Tuberkulóza (TB):

    1. Účastník má historii aktivní infekce TB, bez ohledu na stav léčby.
    2. Účastník má příznaky nebo příznaky aktivní TB (včetně, ale bez omezení na chronickou horečku, chronický produktivní kašel, noční poty nebo hubnutí), jak je posuzován vyšetřovatelem.
    3. Účastník má důkazy o latentní infekci tuberkulózy (LTBI), o čemž svědčí pozitivní výsledek Quantiferon (QFT) nebo 2 neurčité výsledky QFT a účastník nemá dokumentaci vhodné profylaxi LTBI nebo není nebo není ochoten zahájit vhodnou LTBI prophylaxi. Participant remains eligible if there are no signs/symptoms of active TB AND documentation of no history of active TB can be provided AND (1) participant can provide documentation of prior and complete treatment for LTBI (appropriate in duration and type per current local country guidelines) or (2) participant has a positive QFT result or 2 indeterminate QFT results but has initiated prophylaxis (appropriate in duration and type per current local guidelines) a minimum of 2 weeks prior to Den 1. V EU/ EHE a ve Velké Británii musí účastníci s důkazem LTBI bez ohledu na stav léčby profylaxe obdržet schválení k účasti na pokusu od infekční choroby nebo jiného specialistu na TB (například plimonolog).
    4. Účastník provedl jakoukoli zobrazovací pokus během nebo 6 měsíců před screeningem, včetně rentgenového paprsku, počítačové tomografie na hrudi (CT), zobrazování magnetické rezonance nebo jiného zobrazování hrudníku, což naznačuje důkaz současné aktivní nebo anamnézy aktivního TB. Rentgen je vyžadován pro všechny účastníky bez ohledu na výsledky zlatého zlata kvantifikánu-TB, pokud účastník neměl normální zobrazování hrudníku v 6 měsících před screeningem. Zobrazování CT je povoleno podle požadavků na místní weby.

  10. Herpes infekce:

    1. Účastník má aktivní infekci herpes viru, včetně herpes zoster nebo herpes simplex 1 a 2 (prokázáno při fyzickém vyšetření a/nebo anamnéze) při screeningu nebo 1. den.
    2. Účastník má anamnézu vážné herpetické infekce, která zahrnuje jakoukoli epizodu diseminovaného onemocnění, multidermatomální herpes zoster, herpes encefalitidu, oftalmic herpes nebo opakující se herpes zoster (definované jako 2 epizody do 2 let).

  11. Neferpetická virová onemocnění:

    1. Účastník má přítomnost protilátky viru hepatitidy C (HCV) a pozitivního potvrzujícího testu pro HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) (test nukleové kyseliny nebo polymerázovou řetězovou reakci). V EU/EEA a ve Velké Británii, pokud má účastník celkovou anti-HCV protilátku při screeningu, ale je potvrzeno, že nemá žádnou detekovatelnou HCV RNA testováním polymerázové řetězové reakce (PCR), testování HCV RNA PCR bude posouzeno při dalších návštěvách aktivit (SOA).
    2. Účastník má přítomnost pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) nebo neurčité HBSAG, přítomnosti viru hepatitidy B (HBV) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (bez ohledu na sérologii) nebo pozitivní anti-hepatitidy B jádro protilátky (HBCAB) bez souběžné pozitivní HBSAB. V EU/EEA a ve Velké Británii, pokud má účastník celkovou anti-HBC protilátku protilátky při screeningu, ale potvrzuje se, že nemá detekovatelnou HBV DNA testováním PCR, účastník opakuje testování HBV DNA PCR při dalších návštěvách na SOA; Pokud má účastník při screeningu pozitivitu anti-HBSABu, ale je potvrzeno, že nemá detekovatelnou HBV DNA testováním PCR, pokud účastník dokumentuje dokončení vakcinační série HBV lékařskými záznamy, opakuje účastník testování HBV DNA PCR při dalších návštěvách na SOA. Poznámka: U jiných zemí, ve kterých existují pokyny pro screening hepatitidy B, lze je provádět podle místních předpisů nebo standardu péče na webu.
    3. Účastník má pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV) pomocí sérologie bez ohledu na virovou zátěž.

  12. Další infekční onemocnění:

    1. Účastník má historii aktivní infekce nebo febrilní nemoci do 7 dnů před 1. dnem, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
    2. Účastník má anamnézu symptomů naznačující systémovou nebo invazivní infekci do 30 dnů před 1. dnem.
    3. Účastník má anamnézu bakteriální, virové nebo plísňové infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózní antimikrobiální terapií do 8 týdnů před 1. dnem nebo orální antimikrobiální terapií do 30 dnů před 1. dnem.
    4. Účastník má v anamnéze chronické nebo opakující se bakteriální onemocnění, včetně, ale nejen na chronickou pyelonefritidu nebo cystitidu, chronickou bronchitidu/pneumonitidu, osteomyelitidy nebo chronických kožních ulcerace/infekcí nebo infekcí plísní (s výjimkou povrchní onychomykózy).
    5. Účastník má historii infikované společné protézy, pokud tato protéza nebyla odstraněna nebo vyměněna nejméně 60 dní před dnem 1.
    6. Účastník má anamnézu oportunistických infekcí (například pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplazmóza, kokcidiomykóza).
    7. Účastník měl bakteriální infekci do 60 dnů před 1. dnem, pro který nebo ona nedostala léčbu.

    Vyloučení neinfekčních poruch:

  13. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurologic, nutritional, ophthalmologic or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at Nepříjemné riziko nebo narušit interpretaci výsledků pokusů. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na:

    1. Účastník má anamnézu známé nebo podezřelé podmínky/nemoci, která je v souladu s ohroženou imunitou, včetně, ale bez omezení na jakoukoli identifikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficienci; splenektomie.
    2. Účastník má v anamnéze nové nebo nestabilní autoimunitní onemocnění (včetně, ale nejen na onemocnění štítné žlázy, lupus, sjogrens, myasthenia gravis nebo revmatoidní artritida).
    3. Účastník podstoupil velkou chirurgický zákrok do 60 dnů před 1. dnem nebo měl během studie naplánován hlavní chirurgický zákrok.
    4. Účastník má při screeningu nestabilní, špatně kontrolovanou nebo závažnou hypertenzi, potvrzeno 2 opakovanými hodnoceními.
    5. Účastník má historii kongestivního srdečního selhání třídy III nebo IV, jak je definováno kritérii New York Heart Association.
    6. Účastník má anamnézu rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu bazálních buněk nebo lokalizovaného karcinomu v čípku. V EU/EEA a Velké Británii, pro účastníky s anamnézou úspěšně ošetřených nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazálních buněk nebo lokalizovaného karcinomu v čípku, musí vyšetřovatelé dokumentovat příznivé hodnocení rizika přínosů.
    7. Pro účastníky s astmatem, chronické obstrukční plicní onemocnění nebo jiné plicní onemocnění, vyžadovala někdy intubaci pro léčbu, v současné době vyžaduje perorální kortikosteroidy nebo vyžadovala více než 1 průběh orální kortikosteroidy do 6 měsíců před dnem 1, jinak byla hospitalizována do 3 měsíců před dnem 1.

    8. Účastník má jakoukoli z následujících anamnézy kardiovaskulárních chorob:

      • Nová diagnóza fibrilace síní nebo epizody fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí nebo jinou dysrytmií, nekutní srdeční hospitalizací (například implantace kardiostimulátoru), plicní embolie nebo hluboká živná trombóza během posledních 6 měsíců před screeningem.
      • Jakákoli anamnéza cerebrovaskulární události, infarktu myokardu, koronárního stentu nebo aortokoronárního bypassu. Pokud však vyšetřovatel dokumenty neexistují pro účastníka žádné vhodné alternativy léčby a je to nejméně 6 měsíců od výskytu jakékoli takové události, může se účastník přihlásit; V EU/EHE a ve Velké Británii musí vyšetřovatelé dokumentovat příznivé hodnocení rizika přínosů.
    9. Účastník má abnormality EKG, které jsou považovány za klinicky významné a představovaly by nepřijatelné riziko pro účastníka, pokud by se na pokusu zúčastnili, podle názoru vyšetřovatele.
    10. Účastník má jakoukoli celoživotní historii pokusů o sebevraždu, sebevražedné chování nebo aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánem založeným na anamnéze nebo odpovědi na anotmii na hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSRS) 5; Účastník má důkaz o současných aktivních sebevražedných myšlenkách založených na reakci ANO na otázky 2, 3, 4 nebo 5 na C-SSR od poslední návštěvy provedené v den1; nebo je vyšetřovatelem klinicky považován za sebevražedné riziko.
    11. Účastník má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců před 1. dnem.

    Laboratorní/fyzické vyloučení:

  14. Účastník má při screeningové návštěvě některou z následujících laboratorních hodnot:

    1. Hodnoty aspartátu aminotransferázy (AST) nebo alanin aminotransferázy (ALT)> = 3krát vyšší než horní hranice normálního (ULN).
    2. Celkový bilirubin (nekonjugovaný a/nebo konjugovaný) ˃1,5násobek ULN.
    3. Hemoglobin (HGB) <9,0 gram/deciliter (g/dl) (<90,0 gram/litr [g/l]).
    4. Absolutní počet bílých krvinek méně než (<) 3,0 * 10^9/litr (l) (<3000/krychlový milimetr [mm^3]).
    5. Absolutní počet neutrofilů <1,0 * 10^9/l (<1000/mm^3).
    6. Absolutní počet lymfocytů <0,5 * 10^9/l (<500/mm^3).
    7. Počet destiček <100 * 10^9/L (<100 000/mm^3).
    8. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozsah a volný T4 nebo T3 mimo normální referenční rozsah.
    9. Odhadovaná clearance kreatininu <30 mililitr/minuta (ml/min) na základě výpočtu Cockcroft-Gault.
    10. Kreatinová fosfokináza (CPK)> Uln. CPK může být opakován jednou; Pokud je opakovaná hodnota běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 nebo nižší (nebo <= 2,5 × Uln) a ne vyšší než počáteční hodnota, účastník zůstává způsobilý. Vyšetřovatelé by měli posoudit účastníka pro modulační faktory, včetně doprovodných léků nebo energického cvičení, které mohou ovlivnit hladinu CPK.
  15. Účastník má jakékoli další významné laboratorní abnormality, které by podle názoru vyšetřovatele mohly účastníka vystavit nepřijatelnému riziku účasti v tomto pokusu.

  16. Účastník netoleruje venipunkturu ani neschopnost být veipunkturován.

    Vyloučení alergií a nepříznivých reakcí na drogy:

  17. Účastník má v anamnéze významnou alergii na léky (jako je anafylaxe).

  18. Účastník má známou nebo podezření na alergii na zasocitinib nebo některou z jeho složek.

    Další vyloučení:

  19. Účastník má pozitivní výsledek těhotenského testu nebo plány na otěhotnění během zkušebního období, včetně plánů podstoupit oplodnění in vitro, darovat vajíčka (vejce) nebo spermie nebo účastník kojence/ošetřovatelství.
  20. Účastník dal více než 500 ml krve nebo plazmy do 30 dnů od screeningu (během klinického hodnocení nebo při darování krevního banky) nebo plánuje darovat krev v průběhu studie.
  21. Účastník je povinně zadržen pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (například infekční choroby) nemoci nebo je zavázán k instituci (například vězení) na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
  22. Účastník je zaměstnanec zkušebních stránek, nejbližšího člena rodiny (například manžel, rodič, dítě, sourozenec), nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa, který se podílí na provádění tohoto soudu nebo může souhlasit pod nátlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka zasocitinibu
Účastníci obdrží tobolky zasocitinibu, nízkou dávku, ústně, až do týdne 52.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Střední dávka zasocitinibu
Účastníci obdrží tobolky zasocitinibu, střední dávku, ústně, až 52. týdnu.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Vysoká dávka zasocitinibu
Účastníci obdrží tobolky zasocitinibu, vysokou dávku orálně až do 52. týdne.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279
Experimentální: Placebo skupina 1/ zasocitinib střední dávka
Účastníci obdrží placebo skupinu 1 ústně, až do 24. týdne, po nichž následují kapsle zasocitinibu, střední dávka, orálně, až do 52. týdne.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279
Jiný: Placebo
Zasocitinib odpovídající placebo tobolky.
Experimentální: Placebo skupina 2/ zasocitinib Vysoká dávka
Účastníci obdrží Placebo Group 2, ústně, až do 24. týdne, po nichž následují kapsle zasocitinibu, vysoká dávka, orálně, až do týdne 52.
Lék: Zasocitinib
Tobolky zasocitinibu.
Ostatní jména:
  • TAK-279
Jiný: Placebo
Zasocitinib odpovídající placebo tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli> = 75% zlepšení ze základní linie v bodovacím indexu obličeje vitiligo (F-Vasi) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Index skóre vitiligo oblasti (VASI) je ověřená metoda bodování používanou k posouzení oblastí depigmentace v důsledku vitiligo. F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje, s možným rozmezí od 0 do 3,5, s vyššími skóre naznačujícími závažnější onemocnění. Negativní změny od základní linie naznačují zlepšení. Toto je zaznamenáno jako buď ano (dosaženo> = 75% zlepšení) nebo ne (nedosáhlo).
Základní linie, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty ve F-Vasi ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Index skóre vitiligo oblasti (VASI) je ověřená metoda bodování používanou k posouzení oblastí depigmentace v důsledku vitiligo. F-VASI zahrnuje příspěvky z obličeje, s možným rozmezí od 0 do 3,5, s vyššími skóre naznačujícími závažnější onemocnění. Negativní změny od základní linie naznačují zlepšení.
Základní linie, 24. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém indexu vitiligo oblasti (T-Vasi) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
VASI je ověřená metoda bodování používanou k posouzení oblastí depigmentace v důsledku vitiligo. T-VASI se počítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla, s možným rozmezí od 0 do 100, s vyššími skóre naznačujícími závažnější onemocnění.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků dosahujících F-Vasi 50 v 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
F-VASI 50 je definováno jako> = 50% zlepšení oproti základní linii.
V 24. týdnu
Procento účastníků dosahujících T-Vasi 50 v 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
T-Vasi 50 je definováno jako> = 50% zlepšení od základní linie.
V 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům o individuálních účastnících (IPD) pro způsobilé studie, které pomáhají kvalifikovaným vědcům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek sdílení údajů společnosti Takeda je k dispozici na adrese https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-ommitment ?Commitment=5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení údajů a podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zasocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit