Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk vedené tekutiny před páteřní anestezií (EHCOPRESPA)

4. srpna 2025 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultrazvuková vedená zatížení tekutin před páteřní anestezií pro úsek císařského řezu v hypovolemickém partnerství: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Perioperační hypotenze je běžnou komplikací páteřní anestezie během císařských řezů.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost korekce hypovolémie echogurided prostřednictvím krystaloidního předpětí na výskyt arteriální hypotenze během plánovaných císařských řezů pod páteřní anestezií.

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii provedenou na hypovolemických partnerstvích, naplánovaných pro císařský řez. Vyšetřovatelé porovnávali ultrazvukovou řízenou korekci hypovolemie se standardním protokolem o péči bez předpětí.

Hypovolémie byla definována jako ≥ 12% zvýšení variace integrálu subaortální krve v době rychlosti během pasivního testu na zvyšování nohou.

Předpětí bylo vedeno změnou integrálu průtoku subaortální krve během testů expanze objemu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V literatuře řada studií porovnávala různé protokoly o doplňování a spolupráci s různými soluty. Většina z nich dospěla k závěru, že spoluvykonce je lepší než předběžné doplňování, když se používá stejný typ solutu. Předběžné vyplnění krystaloidů bylo poté opuštěno ve prospěch spoluvytváření s krystaloidy, je nezbytné si uvědomit, že několik invazivních nebo neinvazivních prostředků hemodynamického monitorování bylo dříve u těhotných žen validováno, že u těhotných žen je používání invazivních nástrojů pro hodnocení krevního objemu, zejména arteriálních a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů, a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů. Ačkoli jsou výhodnější neinvazivní metody, některé zůstávají nedokonalé, zejména karotidové dopplerovské a bioimpedanční zařízení Transthorakální echokardiografie vyniká jako zvláště spolehlivý a relevantní neinvazivní nástroj pro hodnocení srdečního výdeje a hlasitosti krve v partnerských věřích, což umožňuje analýzu variability subaortického času rychlosti času (přinášejí se během pasivního leg (pronásledování). Je to jediný dynamický parametr předpětí valizovaný u pacientů během spontánní ventilace, což umožňuje posouzení objemu krve.

Po přezkoumání literatury vyšetřovatelé nenašli žádné studie o výhradně hypovolemických pacientech, což je účinek kombinace předběžného doplňování s ko-plněním s krystaloidy, monitorovaným indexy závislé na předběžném zátěži, o incidenci arteriální hypotenze během volných cesarských řezů prováděných v páteřní anestezii.

V této studii bylo monitorování prováděno transthorakální echokardiografií založenou na změně subaortikálního TVI po testu pasivního testu na zvýšení nohy a testů vaskulární tekutiny.

Cílem této prospektivní randomizované studie bylo zhodnotit účinnost ultrazvukově vedené korekce hypovolémie předběžným vyplněním krystaloidů na incidenci arteriální hypotenze během volitelných císařských řezů prováděných za páteřní anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA II skóre, Singleton těhotenství Cesaan Section

Kritéria pro vyloučení:

Selhání páteřní anestezie Obecná anestezie Poporodní hemorhage solný roztok Objem> 1000 ml pro předpětí echokardiografie: obtíže Špatná echogenita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina c
Hypovolemický partner přijímající srdeční -ultrasound -vti vedený cristaloidní předpětí s 1 až 4 výzvami tekutin po 250 ml, dokud nedosáhne normálního volemického stavu před přijetím páteřní anestezie
Lék: C
Infuze izotonického roztoku solného roztoku (předběžné nakládání s tekutinou) k dosažení korekce hypovolémie před spinální anestezií pomocí srdečního ultrazvěku pokynem měřením variace VTI po zatížení 250 ml roztoku, s maximem 4 výzev, až do hypovolémie úplné korekce úplné korekce
Ostatní jména:
  • Předpětí izotonického solného roztoku
Komparátor placeba: Groupt
Hypovolemický partner reiving standardní péče IE; Nedostávají žádné předpětí, ale coloading s kritiky s záchrannými bolusy efedrinu, pokud dojde k hypotenzi
Lék: T
Izotonický solný roztok koloading po páteřní anestézii spojené s recsue bolusů efedrinu by bylo „standardem péče“ v této paži. Před anestezií spinální anestezie se neprovádí žádná korekce hypovolémie. Částky dostávají cristalloidní koloning se solným izotonickým roztokem se záchranným bolusům efedrinu, pokud k hypotesion dojde po páteřní anestézii
Ostatní jména:
  • izotonický solný roztok koloading s efedrinovými bolusy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence post-páteřní anestezie arteriální hypotenze během chirurgického zákroku
Časové okno: 60 minut
Incidence intraoperativní poprvé hypotenze definovaného poklesem krevního tlaku (BP) více než 20% jeho referenční hodnoty nebo krevním tlakem (BP) <100 mmHg
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nástup první epizody arteriální hypotenze (min)
Časové okno: 60 minut
Hypotenze je definována poklesem SBP o více než 20% své referenční hodnoty nebo SBP <100 mmhg
60 minut
Doba trvání hypotenzní epizody (min)
Časové okno: 60 minut
Doba trvání hypotenze od začátku první epizody, dokud se znovu dosáhne normálních rozsahů
60 minut
Hloubka hypotenze (% klesá z výchozí hodnoty)
Časové okno: 60 minut
Hypotenze je definována poklesem SBP o více než 20% své základní hodnoty nebo SBP <100mmhg
60 minut
Změna intraoperačního srdečního výdeje (% pokles od základní linie)
Časové okno: 60 minut
Očekává se, že srdeční výdej vzroste z jeho základní linie a je kakopatován v procentech variace z jeho základní linie
60 minut
Spotřeba per-op vasopresorů (mg efedrinu)
Časové okno: 60 minut
celková dávka efedrinu podávaná v případě hypotenze
60 minut
Objem infuzovaných cristalloidů a koloidů (ML)
Časové okno: 60 minut
Celkový objem kritiků dáno buď při předběžném načtení páteřní anestezie páteře, nebo při koloadingu po páteřní anestezii
60 minut
Výskyt mateřské bradykardie (%) -
Časové okno: 60 minut
(Srdeční frekvence <50 bpm)
60 minut
Výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení (%)
Časové okno: 60 mínus
nevolnost a zvracení obvykle ve chvílích těžké hypotenze
60 mínus
Fetální pH u pupeční šňůry při narození.
Časové okno: 30 minut
Hned po dodání
30 minut
První a pátý minuta skóre novorozence Apgar
Časové okno: 30 minut
při narození
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení