Ultrazvuk vedené tekutiny před páteřní anestezií (EHCOPRESPA)
Ultrazvuková vedená zatížení tekutin před páteřní anestezií pro úsek císařského řezu v hypovolemickém partnerství: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Perioperační hypotenze je běžnou komplikací páteřní anestezie během císařských řezů.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost korekce hypovolémie echogurided prostřednictvím krystaloidního předpětí na výskyt arteriální hypotenze během plánovaných císařských řezů pod páteřní anestezií.
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii provedenou na hypovolemických partnerstvích, naplánovaných pro císařský řez. Vyšetřovatelé porovnávali ultrazvukovou řízenou korekci hypovolemie se standardním protokolem o péči bez předpětí.
Hypovolémie byla definována jako ≥ 12% zvýšení variace integrálu subaortální krve v době rychlosti během pasivního testu na zvyšování nohou.
Předpětí bylo vedeno změnou integrálu průtoku subaortální krve během testů expanze objemu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V literatuře řada studií porovnávala různé protokoly o doplňování a spolupráci s různými soluty. Většina z nich dospěla k závěru, že spoluvykonce je lepší než předběžné doplňování, když se používá stejný typ solutu. Předběžné vyplnění krystaloidů bylo poté opuštěno ve prospěch spoluvytváření s krystaloidy, je nezbytné si uvědomit, že několik invazivních nebo neinvazivních prostředků hemodynamického monitorování bylo dříve u těhotných žen validováno, že u těhotných žen je používání invazivních nástrojů pro hodnocení krevního objemu, zejména arteriálních a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů, a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů a jejich vysokých nákladů. Ačkoli jsou výhodnější neinvazivní metody, některé zůstávají nedokonalé, zejména karotidové dopplerovské a bioimpedanční zařízení Transthorakální echokardiografie vyniká jako zvláště spolehlivý a relevantní neinvazivní nástroj pro hodnocení srdečního výdeje a hlasitosti krve v partnerských věřích, což umožňuje analýzu variability subaortického času rychlosti času (přinášejí se během pasivního leg (pronásledování). Je to jediný dynamický parametr předpětí valizovaný u pacientů během spontánní ventilace, což umožňuje posouzení objemu krve.
Po přezkoumání literatury vyšetřovatelé nenašli žádné studie o výhradně hypovolemických pacientech, což je účinek kombinace předběžného doplňování s ko-plněním s krystaloidy, monitorovaným indexy závislé na předběžném zátěži, o incidenci arteriální hypotenze během volných cesarských řezů prováděných v páteřní anestezii.
V této studii bylo monitorování prováděno transthorakální echokardiografií založenou na změně subaortikálního TVI po testu pasivního testu na zvýšení nohy a testů vaskulární tekutiny.
Cílem této prospektivní randomizované studie bylo zhodnotit účinnost ultrazvukově vedené korekce hypovolémie předběžným vyplněním krystaloidů na incidenci arteriální hypotenze během volitelných císařských řezů prováděných za páteřní anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA II skóre, Singleton těhotenství Cesaan Section
Kritéria pro vyloučení:
Selhání páteřní anestezie Obecná anestezie Poporodní hemorhage solný roztok Objem> 1000 ml pro předpětí echokardiografie: obtíže Špatná echogenita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina c
Hypovolemický partner přijímající srdeční -ultrasound -vti vedený cristaloidní předpětí s 1 až 4 výzvami tekutin po 250 ml, dokud nedosáhne normálního volemického stavu před přijetím páteřní anestezie
|
Infuze izotonického roztoku solného roztoku (předběžné nakládání s tekutinou) k dosažení korekce hypovolémie před spinální anestezií pomocí srdečního ultrazvěku pokynem měřením variace VTI po zatížení 250 ml roztoku, s maximem 4 výzev, až do hypovolémie úplné korekce úplné korekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Groupt
Hypovolemický partner reiving standardní péče IE; Nedostávají žádné předpětí, ale coloading s kritiky s záchrannými bolusy efedrinu, pokud dojde k hypotenzi
|
Izotonický solný roztok koloading po páteřní anestézii spojené s recsue bolusů efedrinu by bylo „standardem péče“ v této paži.
Před anestezií spinální anestezie se neprovádí žádná korekce hypovolémie.
Částky dostávají cristalloidní koloning se solným izotonickým roztokem se záchranným bolusům efedrinu, pokud k hypotesion dojde po páteřní anestézii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence post-páteřní anestezie arteriální hypotenze během chirurgického zákroku
Časové okno: 60 minut
|
Incidence intraoperativní poprvé hypotenze definovaného poklesem krevního tlaku (BP) více než 20% jeho referenční hodnoty nebo krevním tlakem (BP) <100 mmHg
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na nástup první epizody arteriální hypotenze (min)
Časové okno: 60 minut
|
Hypotenze je definována poklesem SBP o více než 20% své referenční hodnoty nebo SBP <100 mmhg
|
60 minut
|
|
Doba trvání hypotenzní epizody (min)
Časové okno: 60 minut
|
Doba trvání hypotenze od začátku první epizody, dokud se znovu dosáhne normálních rozsahů
|
60 minut
|
|
Hloubka hypotenze (% klesá z výchozí hodnoty)
Časové okno: 60 minut
|
Hypotenze je definována poklesem SBP o více než 20% své základní hodnoty nebo SBP <100mmhg
|
60 minut
|
|
Změna intraoperačního srdečního výdeje (% pokles od základní linie)
Časové okno: 60 minut
|
Očekává se, že srdeční výdej vzroste z jeho základní linie a je kakopatován v procentech variace z jeho základní linie
|
60 minut
|
|
Spotřeba per-op vasopresorů (mg efedrinu)
Časové okno: 60 minut
|
celková dávka efedrinu podávaná v případě hypotenze
|
60 minut
|
|
Objem infuzovaných cristalloidů a koloidů (ML)
Časové okno: 60 minut
|
Celkový objem kritiků dáno buď při předběžném načtení páteřní anestezie páteře, nebo při koloadingu po páteřní anestezii
|
60 minut
|
|
Výskyt mateřské bradykardie (%) -
Časové okno: 60 minut
|
(Srdeční frekvence <50 bpm)
|
60 minut
|
|
Výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení (%)
Časové okno: 60 mínus
|
nevolnost a zvracení obvykle ve chvílích těžké hypotenze
|
60 mínus
|
|
Fetální pH u pupeční šňůry při narození.
Časové okno: 30 minut
|
Hned po dodání
|
30 minut
|
|
První a pátý minuta skóre novorozence Apgar
Časové okno: 30 minut
|
při narození
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Hypotenze
- Hypovolemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Farmaceutická řešení
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- 0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .