Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná dávka eskalační fáze I klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IMC-003 pro injekci u zdravých postmenopauzálních žen

Kritéria pro zařazení:

• (1) věkové rozmezí pro screening je 45 až 75 let (včetně hraničních hodnot) a po menopauzálních ženách; (2) Před screeningem trvala spontánní amenorea nejméně 12 měsíců nebo spontánní amenorea po dobu nejméně 6 měsíců nebo amenorea způsobená hysterektomií s hladinou FSH v séru> 40 IU/L nebo bilaterální ooforektomií s hysterektomií po dobu ≥ 6 týdnů; (3) V době screeningu je hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot); (4) Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálního znaku, vyšetření elektrokardiogramu, laboratorní testy atd. Jsou normální (počet destiček je větší než dolní hranice normální hodnoty) nebo posuzován vyšetřovatelem jako abnormální, ale bez klinické významnosti; (5) Plně porozumět pokusním obsahu, zkušebnímu léčivu, procesu pokusu atd. Může dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem, ochotným dodržovat předpisy o pokusech a dobrovolně se účastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty musí splňovat jakoukoli z následujících podmínek, aby byly způsobilé pro tuto soudní řízení:

  (1) (Během screeningového období/v přijímacím rozhovoru) měli nebo v současné době měli klinicky významné onemocnění nebo abnormality, jak je stanoveno vyšetřovateli, včetně, ale nejen na kardiovaskulární, dýchací, trávicí trakt, endokrinní, hematologické, játra, imunní, imunní, imunitní, močová, močová, kůže, centrální nervózní systém a chronická ledviva, a to ovlivňují bezpečnostní problémy a ovlivňují hodnocení; (2) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) mají v současnosti aktivní krvácení (jako je peptický vřed, intrakraniální krvácení, ekchymóza kůže, krvácení gumy); or within the previous 6 months, they have any disease history that may increase the risk of bleeding (such as tumor bleeding, spontaneous hematoma, eye bleeding, hemoptysis, gastrointestinal bleeding or ulcer, hematuria, frequent nosebleeds/gum bleeding, frequent subcutaneous or skin ecchymosis, etc.); (3) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) mají v minulosti nebo v současné době historii maligních nádorů; (4) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) mají historii trombózy, mozkového infarktu nebo infarktu myokardu; (5) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) nemohou tolerovat sběr krve venipunktury nebo mít anamnézu mdloby nebo hemoverze; (6) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) mají v anamnéze tuberkulózu nebo mají závažnou místní nebo systémovou infekci do 3 měsíců před screeningem; (7) (Během screeningového období/v přijímacím rozhovoru) mají závažnou alergickou anamnézu (jako je angioedém, anafylaktický šok), alergická ústava (jako je alergická na pyl, dvě nebo více léků/potravin), nebo je známo, že byly předtím alergické na podobné přípravky; (8) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) používali jakékoli léky na předpis nebo bylinné léky do 4 týdnů před podáním a do 2 týdnů používali volně prodejné léky nebo doplňky stravy (včetně vitamínů, doplňků vápníku atd.); (9) (během screeningového období/v přijímacím rozhovoru) používali léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí do 6 měsíců před podáním, a očekává se, že budou používat léky, které mohou během této studie ovlivnit metabolismus kostí. Tato léčiva zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: antikoncepční prostředky obsahující estrogeny, bisfosfonáty, fluorid, hormonální substituční terapie (jako je terbutalon, estrogen, estrogen-podobné sloučeniny, jako je raloxifen), kusování, 1000 a den), kusování (1000 a den), kusování (1000 a den), kusování (1000 a den), kusování, jako je raloxifen), kalcitonin, stromón a denní. Glukokortikoidy (s výjimkou těch, kteří používali inhalační nebo jiné místní kortikosteroidní léky do 2 týdnů před screeningem), anabolické steroidní léky (jako je megestrolon, fenylpropionát nandrolon, atd.; a jakékoli léky, které ovlivňují funkci destiček nebo způsobují změny ve funkci koagulace těla; (10) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) použili teriparatid; (11) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) používali jakékoli léky, které ovlivňují počet destiček, funkci nebo způsobují změny v koagulační funkci těla do 4 týdnů před podáním; (12) (během screeningového období/v přijímacím rozhovoru) darovali krev nebo měli ztrátu krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před podáním; (13) (během období screeningu/v přijímacím rozhovoru) podstoupili velkou chirurgii do 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že během této studie budou mít významnou operaci (včetně období screeningu); (14) (Během screeningového období/v přijímacím rozhovoru) jsou těžkými kuřáky nebo mají denní kouření ≥ 5 cigaret do 3 měsíců před podáváním, nebo nemohou přestat používat žádné tabákové výrobky během pokusu; (15) (Screeningová doba / konzultace s přijímáním) Alkoholici nebo ti, kteří spotřebovali více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně do 6 měsíců před první podávání (1 standardní jednotka obsahuje 17,5 ml nebo 14 gramů čistého alkoholu, obsah alkoholu s různými typy pitů je označen poměrem objemu, a to, které byly ukazatelné, a to, které byly ukazatelné, a to, které byly bezstarostné, je to, že se nestřílí, a to, které byly unavené, a to, které byly unavené, je to, že se nestřílí, a to, které byly ukazatelné, a ty, které byly ukazatelné, a ty, které byly ukazatelné, a ty, které byly ukazatelné, a ty, které byly ukazatelné, a ty, které byly unavené, je to, že se nestřílí, a to, které byly ukazatelné, je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je to, že je umlčené 5 °. pití alkoholu nebo konzumace jakýchkoli alkoholických produktů během pokusu; ti s pozitivním výsledkem testu dechu alkoholu; (16) (Screeningová doba / přijímací konzultace) Ti, kteří konzumovali nadměrný čaj, kávu a / nebo kofeinové nápoje každý den do 3 měsíců před screeningem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml); (17) (Screeningové období / konzultace s přijetím) ti s anamnézou zneužívání drog nebo ti s pozitivními výsledky z více testů screeningu léčiva na kombinovaný screening moči; (18) (Screeningové období / konzultace s přijetím) Ti, kteří dříve používali léky zaměřené na stejný cíl, včetně účastníků klinických studií léků zaměřených na stejný cíl; (19) (Screeningové období / konzultace s přijetím) Ti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáváním a používali studijní léky, vakcíny nebo zařízení; (20) Ti s pozitivními výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B, protilátky viru hepatitidy C, protilátky viru lidské imunodeficience nebo protilátku specifické pro Treponema pallidum; (21) (Screeningové období / konzultace s přijetím) Ti nemohou zaručit, že se zdrží konzumace léků, potravin nebo nápojů, které mohou vyvolat nebo inhibovat metabolické enzymy jater od 1 týdne před soudem a během zkušebního období; (22) Jiné důvody stanovené vyšetřovatelem, které se účastní tohoto procesu nevhodné.