En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple dosis eskaleringsfase I-klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af IMC-003 til injektion hos sunde postmenopausale kvinder

Inkluderingskriterier:

• (1) aldersgruppen for screening er 45 til 75 år (inklusive grænseværdierne) og efter menopausale hunner; (2) Før screening har spontan amenorrhea varet i mindst 12 måneder eller spontan amenoré i mindst 6 måneder eller amenorrhea forårsaget af hysterektomi med serum FSH -niveau> 40 IE/L eller bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi i ≥ 6 uger; (3) på screeningstidspunktet er vægten ≥ 45 kg og kropsmasseindekset (BMI) er inden for området 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive grænseværdierne); (4) Fysisk undersøgelse, vital tegnundersøgelse, elektrokardiogramundersøgelse, laboratorieundersøgelser osv. Er normale (blodpladetælling er større end den nedre grænse for den normale værdi) eller vurderet af efterforskeren til at være unormal, men uden klinisk betydning; )

Ekskluderingskriterier:

• Emnerne skal opfylde nogen af følgende betingelser for at være berettigede til denne retssag:

  (1) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesintervjuet) havde de eller i øjeblikket har klinisk signifikante sygdomme eller abnormiteter som bestemt af efterforskerne, herunder, men ikke begrænset til hjerte -kar -, respiratorisk, fordøjelseskanal, endokrine, hæmatologiske, lever, immun, metabolisk, urinær, hud, central nervesystem og kroniske nyresygdomme, eller sygdomme, som de undersøgelser betragter som sikkerhed, eller har indflydelse på det pek, pind evaluering; (2) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesintervjuet) har de aktiv blødning (såsom mavesår, intrakraniel blødning, hud ecchymose, næseblødning, blødning af tyggegummier) på nuværende tidspunkt; Eller inden for de foregående 6 måneder har de enhver sygdomshistorie, der kan øge risikoen for blødning (såsom tumorblødning, spontant hæmatom, blødning af øjen, hæmoptyse, gastrointestinal blødning eller mavesår, hæmaturi, hyppige næseblødninger/gummi blødning, hyppig subkutan eller hud ecchymose osv.); (3) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesinterviewet) har de en historie med ondartede tumorer i fortiden eller i øjeblikket; (4) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesintervjuet) har de en historie med trombose, cerebral infarkt eller myokardieinfarkt; ) (6) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesintervjuet) har de en historie med tuberkulose, eller de har en alvorlig lokal eller systemisk infektion inden for 3 måneder før screening; (7) (During the screening period/In the admission interview) They have a severe allergic history (such as angioedema, anaphylactic shock), allergic constitution (such as being allergic to pollen, two or more drugs/food), or are known to have previously been allergic to large molecule protein preparations/monoclonal antibodies, known to be allergic to the test drug or its excipients or similar medicin; (8) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesintervjuet) har de brugt receptpligtige lægemidler eller urtemediciner inden for 4 uger før administration og anvendt uden for medicin eller kosttilskud (inklusive vitaminer, calciumtilskud osv.) Inden for 2 uger; ) Disse lægemidler inkluderer, men er ikke begrænset til følgende: østrogenholdige prævention, bisphosphonater, fluor, hormonudskiftningsterapi (såsom terbutalon, østrogen, østrogenlignende forbindelser, såsom raloxifene), calcitonin, strontium, parathyroid hormon eller dets derivater, Vitamin D-forsyner (1000 Iu/dag), calciumtilskud, glukokortikoider (undtagen dem, der brugte inhaleret eller andre lokale kortikosteroidlægemidler inden for 2 uger før screening), anabolske steroidlægemidler (såsom mestrolon, phenylpropionat nandrolon, hydroxyethyl -testosteron, stanazolol, Kalicornol, Danazol, osv.), Calcitriol, osv. og eventuelle lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen eller forårsager ændringer i kroppens koagulationsfunktion; (10) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesinterviewet) har de brugt teriparatid; ) (12) (i screeningsperioden/i optagelsesintervjuet) har de doneret blod eller haft et blodtab på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før administration; (13) (I løbet af screeningsperioden/i optagelsesintervjuet) har de gennemgået en større kirurgi inden for 3 måneder før screening eller forventes at have større operation under dette forsøg (inklusive screeningsperioden); ) (15) (screeningsperiode / optagelseskonsultation) Alkoholikere eller dem, der forbrugte mere end 14 standardenheder af alkohol om ugen inden for 6 måneder før den første administration (1 standardenhed indeholder 17,5 ml eller 14 gram ren alkohol, alkoholindholdet i forskellige typer drikke Stop med at drikke alkohol eller forbruge alkoholiske produkter under forsøget; Dem med et positivt resultat af alkoholindåndingstest; (16) (screeningsperiode / optagelseskonsultation) dem, der spiste overdreven te, kaffe og / eller koffeinholdige drikkevarer hver dag inden for 3 måneder før screening (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml); (17) (screeningsperiode / optagelseskonsultation) dem med en historie med stofmisbrug eller dem med positive resultater fra flere lægemiddel screeningstest for urin kombineret screening; (18) (screeningsperiode / optagelseskonsultation) dem, der tidligere har brugt lægemidler, der er rettet mod det samme mål, inklusive deltagere i kliniske studier af medikamenter, der er målrettet mod det samme mål; (19) (screeningsperiode / optagelseskonsultation) dem, der deltog i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før administration og brugte undersøgelsesmedicin, vacciner eller enheder; (20) dem med positive resultater for hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis C -virusantistof, humant immundefektvirusantistof eller Treponema pallidum -specifikt antistof; ) (22) Andre grunde som bestemt af efterforskeren, der gør deltagelse i denne retssag upassende.