Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trials inteligentní implementační efektivita 2 (SMART SIMPLE)

16. září 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie terapie s jednou údržbou a terapií pro provádění a efektivitu (inteligentní a jednoduché)

Zatímco terapie jednorázové údržby a reliéver (SMART) byla preferovanou strategií řízení pro správu astmatu kroku 3 a 4 od doby, kdy se aktualizace pokynů NIH astmatu NIH z roku 2020 aktualizovala, nebylo přijetí SMART přísně posouzeno. Tato studie testuje správu zdraví obyvatelstva (PHM; astmatická komunita zdravotnického pracovníka, astmatické manažer péče o zdravotní sestry), které staví na elektronickém lékařském záznamu o podpoře klinického rozhodování a strategií implementace vzdělávání (CDS+), aby se zvýšilo přijetí inteligentních. Toto je druhá ze dvou souvisejících záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je hlavní příčinou dětské morbidity na celostátní úrovni. Omezené přijetí poskytovatele a dodržování pacienta převládající doporučení založená na důkazech pro chronickou řízení představují sledovatelné oblasti pro zlepšení péče a zaměření na implementaci. Ve svých aktualizacích zaměřených na rok 2020 kodifikovala NHLBI nové paradigma správy astmatu - jediná údržba a terapie reliéver (SMART) - jako preferovaná strategie řízení pro kroky 3 a 4 (střední/závažné) řízení astmatu. Kromě své účinnosti a bezpečnosti Smart prokázal účinnost v mezinárodním prostředí v reálném světě, pravděpodobně částečně kvůli lepšímu dodržování každodenní terapie a menšího zmatku v inhalátoru. Smart však v USA nebyl v praxi široce implementován Tato hybridní studie implementace efektivity typu II postupně porovná účinky obvyklé péče s (1) elektronickým podporou klinického rozhodování založeného na elektronickém zdravotním záznamu plus vzdělávání (CDS+) (studie 1) a poté (2) CDS+ se strategiemi zdraví populace (PHM) (komunita zdravotnického pracovníka a správce zdravotní péče) o inteligentní adopci (studie 2-současná studie). Randomizace pro tuto studii je na úrovni kliniky. Výsledky budou hlášeny na úrovni návštěvy, pacienta a kliniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Telefonní číslo: 267-426-6339
  • E-mail: kenyonc@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Chén Kenyon, MD, MSHP
          • Telefonní číslo: 267-426-6339
          • E-mail: kenyonc@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení kliniky:

  • Klinika je pediatrická klinika primární péče, která je součástí dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP) pediatrické výzkumné konsorcium (PERC).
  • Klinika souhlasí s účastí na Smart & Simple Study.

Kritéria pro vyloučení kliniky:

- Klinika není ochotna se účastnit inteligentních a jednoduchých studijních intervencí.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk 5-18 let;
  • Má klinickou návštěvu při zúčastněné praxi během studijního intervalu (nemocný, dobře nebo sledování)
  • Předepsal alespoň jeden předpis pro inhalační kortikosteroid (ICS) nebo ICS-long-působící beta agonista (ICS-LABA) pro udržovací astmatickou terapii v uplynulém roce;
  • Důkaz nekontrolovaného astmatu, jak bylo stanoveno: (1) nekontrolované skóre nástroje pro kontrolu astmatu za posledních 6 měsíců nebo (2) dva nebo více systémových kortikosteroidů předepsaných pro exacerbaci astmatu za posledních 12 měsíců (jeden se vyskytuje za posledních 6 měsíců)

Kritéria pro vyloučení pacienta:

- Přenesené kliniky nebo opuštění sítě Chop Pediatric Care Network.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Kliniky v ARM 1 obdrží intervence v intervalech 1 a 2. intervalu 1 Intervence: Podpora klinického rozhodování a vzdělávání (CDS+). Intervence 2 Intervence: CD a vzdělávání (CDS+) a řízení populace (komunitní zdravotnický pracovník a manažer péče o zdravotní sestry) (PHM).
Behaviorální: Podpora klinického rozhodování + vzdělávání (CDS +) a řízení populace (PHM)
V intervalu 1 zažívají poskytovatelé intervenčních klinik nudy v elektronickém lékařském záznamu, aby povzbudili předepisování inteligentních, kde budou klinicky vhodné a intervenční poskytovatelé kliniky, rodiny/pacienty a sestry obdržet vzdělání (společně CD+). V intervalu 2 budou mít intervenční kliniky strategie CDS+ a populační zdravotní řízení (PHM), včetně pracovníka pro zdraví astmatu a manažera péče o sestry astmatu.
Ostatní jména:
  • CDS+ a PHM
Aktivní komparátor: Řízení
Kliniky v ARM 2 nebudou vystaveny zásahům.
Jiný: Řízení
Kliniky v ARM 2 nebudou vystaveny zásahům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry inteligentního přijetí na úrovni návštěvy
Časové okno: Posouzení sazeb ze dvou studijních intervalů: interval 1 (CDS+; 11 měsíců), interval 2 (CDS+ a PHM; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).
Rozdíl v míře inteligentního předepisování (zasvěcení) mezi způsobilými návštěvami primární péče (tj. Když je dítě způsobilé začít inteligentní), kde je Smart poprvé předepsán (zahájen) porovnáním druhého intervenčního období (interval 2) a první intervenční období (interval 1). Přijetí je na úrovni návštěvy. Jmenovatel představuje způsobilé návštěvy primární péče a čitatel představuje návštěvy, kde je Smart poprvé předepsán (zahájen).
Posouzení sazeb ze dvou studijních intervalů: interval 1 (CDS+; 11 měsíců), interval 2 (CDS+ a PHM; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu inteligentního udržení na úrovni pacienta
Časové okno: Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 1 (CDS+; 11 měsíců), interval 2 (CDS+ a PHM; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).
Rozdíl v podílu pacientů, kteří jsou předepisováni (iniciovaní) inteligentní, kteří pokračují v inteligentním po dobu nejméně 6 měsíců porovnávání druhého intervenčního období (interval 2) a první intervenční období (interval 1). Udržování je na úrovni pacienta. Jmenovatel zastupuje pacienty, kteří jsou předepisováni (iniciovaní) inteligentní, a čitatel představuje pacienty, kteří pokračují v inteligentních po dobu nejméně 6 měsíců.
Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 1 (CDS+; 11 měsíců), interval 2 (CDS+ a PHM; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podílu inteligentního penetrace na úrovni kliniky
Časové okno: Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 1 (CDS+; 11 měsíců), interval 2 (CDS+ a PHM; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).
Rozdíl v podílu na klinice na úrovni kliniky u pacientů způsobilých inteligentních, kteří jsou předepisováni (iniciovány) a nebyli následně přerušeni od inteligentního do konce intervalu porovnávajícího druhé intervenční období (interval 2) a první intervenční období (interval 1). Penetrace je na úrovni kliniky. Jmenovatel představuje pacienty, kteří jsou v každém intervalu způsobilí inteligentní, a čitatel představuje pacienty, kteří jsou předepisováni (iniciovaní) během intervalu a na konci intervalu stále inteligentní.
Posouzení proporcí ze dvou studijních intervalů: interval 1 (CDS+; 11 měsíců), interval 2 (CDS+ a PHM; 11 měsíců). Na začátku každého studijního intervalu bude došlo k jednomu měsíčnímu období rampy (údaje o období rampy nebudou zahrnuty do analýz).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-021702 B
  • R01HL173600 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení