Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intelligente Implementierungswirksamkeit Versuch 2 (SMART SIMPLE)

16. September 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Einzelwartungs- und Reliever -Therapiestrategien für die Implementierung und Effektivität (Smart & Simple) Studie

Während eine einzelne Wartungs- und Relievertherapie (Smart) seit den Aktualisierungen von NIH -Asthma -Richtlinien von 2020 die NIH -Asthma -Richtlinie die Vorzugsstrategie für Schritt 3 und 4 (moderat/schwerwiegend) war, wurde die Einführung von Smart nicht streng bewertet. Diese Studie wird das Gesundheitsmanagement (PHM; Asthma Community Health Workerin, Asthma Nurse Care Manager) für Implementierungsstrategien aufbauen, die auf elektronischen medizinischen Aufzeichnungen klinischer Entscheidungsunterstützung und Bildungsstrategien (CDS+) aufbauen, um die Einführung von Smart zu erhöhen. Dies ist der zweite von zwei verwandten Datensätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist landesweit eine Hauptursache für die Morbidität bei der Kindheit. Einbezogene Anbieterannahme und die Einhaltung der Patienten an den vorherrschenden evidenzbasierten Empfehlungen für das chronische Management repräsentieren verwaltbare Bereiche für die Verbesserung der Pflege und die Implementierungsfokus. In ihren 2020 -fokussierten Aktualisierungen kodierte der NHLBI ein neues Paradigma des Asthma -Managements - eine einzelne Wartungs- und Relievertherapie (Smart) - als die bevorzugte Managementstrategie für die Schritte 3 und 4 (mittel/schwerer) Asthma -Management. Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit hat Smart in internationalen Umgebungen die wirkliche Wirksamkeit der Effektivität nachgewiesen, was wahrscheinlich teilweise auf eine bessere Einhaltung der täglichen Therapie und weniger Inhalatorverwirrung zurückzuführen ist. Smart wurde jedoch in der Praxis in den USA jedoch nicht weit verbreitet. Diese Studie zum Implementierungswirksamkeit von Hybrid Typ II wird nacheinander die Auswirkungen der üblichen Versorgung mit (1) klinischen Entscheidungsunterstützung sowie Bildung (CDS+) (Studie 1) und dann (2) CDS+ mit Bevölkerungsgesundheitsstrategien (PHM) (2) Strategien für die Bevölkerungsgesundheitsmanagement (CROSME COMMITY Health Worker und Krankenpfleger Manager) vergleichen. Die Randomisierung für diese Studie ist auf Klinikebene. Die Ergebnisse werden bei Besuchs-, Patienten- und Klinikebenen gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Telefonnummer: 267-426-6339
  • E-Mail: kenyonc@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinikeinschlusskriterien:

  • Die Klinik ist eine pädiatrische Grundversorgung, die Teil des Kinderkrankenhauses von Pediatric Research Consortium (PERC) des Kinderkrankenhauses in Philadelphia (Chop) ist.
  • Die Klinik erklärt sich bereit, an einer intelligenten und einfachen Studie teilzunehmen.

Klinikausschlusskriterien:

- Die Klinik ist nicht bereit, an intelligenten und einfachen Studieninterventionen teilzunehmen.

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter 5-18 Jahre;
  • Hat Klinikbesuch bei teilnehmenden Praxis während des Studienintervalls (krank, gut oder Follow-up)
  • Verschrieben mindestens ein Rezept für einen inhalierten Kortikosteroid (ICS) oder ICS-Long-wirkenden Beta-Agonisten (ICS-LABA) zur Erhaltung der Asthma-Therapie im vergangenen Jahr;
  • Hinweise auf unkontrolliertes Asthma, wie bestimmt durch: (1) Unkontrollierter Asthma -Kontrollwerkzeugbewertung in den letzten 6 Monaten oder (2) zwei oder mehr systemische Kortikosteroide, die in den letzten 12 Monaten für eine Asthmaverstärkung verschrieben wurden (eine in den letzten 6 Monaten)

Patientenausschlusskriterien:

- Übertragene Kliniken oder verließ das Pediatric Care Network Chop.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Kliniken in ARM 1 erhalten die Interventionen in den Intervallen 1 und 2. Intervall 1 Intervention: Klinische Entscheidungsunterstützung und Bildung (CDS+). Intervall 2 Interventionen: CDs und Bildung (CDS+) und Bevölkerungsgesundheitsmanagement (Community Health Worker and Nurse Care Manager) (PHM).
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung + Bildung (CDS +) und Bevölkerungsgesundheitsmanagement (PHM)
In Intervall 1 werden Anbieter der Interventionsklinik in der elektronischen Krankenakte von Nudges auftreten, um die Verschreibung intelligenter Anbieter, Familien/Patienten und Krankenschwestern zu fördern, bei denen klinisch geeignete und Interventionsklinikanbieter Bildung erhalten (gemeinsam CDs+). In Intervall 2 haben Interventionskliniken CDs+ und Populationsgesundheitsmanagement (PHM) Strategien, darunter ein Gesundheitsarbeiter der Asthma -Community und ein Asthma -Krankenschwesternpflegemanager.
Andere Namen:
  • CDS+ und PHM
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kliniken in Arm 2 werden den Interventionen nicht ausgesetzt.
Sonstiges: Kontrolle
Kliniken in Arm 2 werden den Interventionen nicht ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate der intelligenten Einführung von Besuchsebene
Zeitfenster: Bewertung der Raten aus zwei Studienintervallen: Intervall 1 (CDS+; 11 Monate), Intervall 2 (CDS+ und PHM; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).
Der Unterschied in der Rate der intelligenten Verschreibung (Initiierung) bei berechtigten Besuchen der Grundversorgung (d. H. Wenn ein Kind in Smart starten kann), wird Smart zuerst vorgeschrieben (initiiert), der den zweiten Interventionszeitraum (Intervall 2) und den ersten Interventionszeitraum (Intervall 1) verglichen wird. Adoption ist Besuchsebene. Der Nenner repräsentiert berechtigte Besuche in der Grundversorgung, und der Zähler repräsentiert Besuche, bei denen Smart zuerst vorgeschrieben (eingeleitet) wird.
Bewertung der Raten aus zwei Studienintervallen: Intervall 1 (CDS+; 11 Monate), Intervall 2 (CDS+ und PHM; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der intelligenten Nachhaltigkeit auf Patientenebene
Zeitfenster: Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 1 (CDS+; 11 Monate), Intervall 2 (CDS+ und PHM; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).
Der Unterschied im Anteil der Patienten, die verschrieben werden (initiiert) intelligent, die mindestens 6 Monate lang intelligent bleiben und die zweite Interventionsperiode (Intervall 2) und den ersten Interventionszeitraum (Intervall 1) vergleichen. Nachhaltigkeit ist Patientenebene. Der Nenner repräsentiert Patienten, die verschrieben (initiiert) intelligent werden, und der Zähler repräsentiert Patienten, die mindestens 6 Monate lang intelligent fortsetzen.
Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 1 (CDS+; 11 Monate), Intervall 2 (CDS+ und PHM; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der klinischen Penetration auf Klinikebene
Zeitfenster: Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 1 (CDS+; 11 Monate), Intervall 2 (CDS+ und PHM; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).
Der Unterschied im Anteil der intelligenten intelligenten Patienten auf Klinikebene, die verschrieben werden (initiiert) und anschließend nicht am Ende des Intervalls von Smart von der zweiten Interventionsperiode (Intervall 2) und der ersten Interventionsperiode (Intervall 1) abgebrochen werden. Die Penetration ist Klinikebene. Der Nenner repräsentiert Patienten, die in jedem Intervall intelligent sind, und der Zähler repräsentiert Patienten, die während des Intervalls verschrieben werden (initiiert) und am Ende des Intervalls immer noch intelligent.
Bewertung von Proportionen aus zwei Studienintervallen: Intervall 1 (CDS+; 11 Monate), Intervall 2 (CDS+ und PHM; 11 Monate). Zu Beginn jedes Studienintervalls wird es einen Monat lang erhöht (Analysen werden nicht in Analysen einbezogen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-021702 B
  • R01HL173600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten