Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měsíční střídání Nalirifox a HNP v nastavení první linie

16. března 2026 aktualizováno: Northwell Health

Měsíční střídání Nalirifoxu a HNP v nastavení první linie pro metastatický pankreatický duktální adenokarcinom

Prospektivní, intervenční, jednorázová, jednorácho, otevřená studie fáze II pro pacienty s metastatickým rakovinou pankreatu. Intervence sestává z měsíčních střídavých standardních režimů chemoterapie-nalirifoxu a HNP. Hypotéza je, že indukční terapie střídavým nalirifoxem a HNP má ve srovnání s historickým pozorováním lepší účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
      • Rego Park, New York, Spojené státy, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • > 18 let
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu, špatně diferencovaný karcinom nebo adenosquamózní karcinom
  • Radiografický důkaz metastatického onemocnění
  • Nejméně 1 měřitelná cílová léze na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Metastatický relaps dříve resekované rakoviny pankreatu je povolen za předpokladu, že pacient je více než 6 měsíců od poslední léčby SOC adjuvantní
  • ECOG PS 0-1

  • Laboratorní hodnocení do 14 dnů, jak je uvedeno níže:

    • Hemoglobin> 9,0 g/dl (pacienti s hemoglobinem <9 g/dl mohou být transfuzní před zápisem do studie)
    • Počet destiček> 100 x 10^9/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1,5 x 10^9/l
    • Celkový bilirubin <3 x horní hranice normálního (ULN)
    • Aspartáte transamináza (AST) a alanin transamináza (ALT) <3 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, je povolen AST a Alt <5 x Uln.
    • Kreatinin ≤1,5 ​​Uln
    • Clearance kreatininu> 40 ml/min, jak je vypočteno vzorem Cockcroft-Gault
    • Aptt (aptt) ≤ 1,5 × uln. U subjektů, které dostávají nefrakcionovaný heparin <2,5 x Uln nebo v přijatelném rozsahu zvažovaného vyšetřovatelem.
    • PT/INR INR ≤ 1,5 × ULN. U subjektů, které přijímají Warfarin, 2,0 -3,0 nebo v přijatelném rozsahu zvažovaném vyšetřovatelem.
  • Ženy s plodným potenciálem musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí mít před zápisem do studie negativní těhotenský test (sérum nebo moč) a musí během léčebného období používat účinnou antikoncepci nebo abstinenci bariéry. Orální, implantovatelné nebo injekční antikoncepční prostředky mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450, a proto nejsou pro tuto studii považovány za účinné. Pacienti pro muže musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci nebo abstinenci během období léčby. Definice efektivní antikoncepce bude založena na uvážení vyšetřovatele. Pacienti s ženami a mužů se doporučuje používat účinné antikoncepční prostředky po dobu nejméně 9 měsíců po poslední dávce léčby.
  • Schopnost porozumět a ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu

Vyloučení:

  • Historie jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, zjištění fyzického vyšetření nebo výsledek klinického laboratorního testu podezřelého z onemocnění nebo stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrožoval bezpečnost pacientů v důsledku rizika komplikací léčby nebo by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Ampullary, acinar, spinocestická a neuroendokrinní histologie
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Průměrná délka života <12 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí neuropatie> Stupeň 1 podle CTCAE V5
  • Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třídou 2B nebo lepší.
  • Hlavní chirurgie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, bez úplného zotavení
  • Jakákoli minulá chemoterapie dodávaná pro metastazující rakovinu břišní
  • Známé somatické nebo zárodečné mutace v BRCA1, BRCA2 nebo PALB2
  • Aktivní druhá malignita, jejíž prognóza má vysokou pravděpodobnost ovlivnění přežití
  • Jakákoli jiná lékařská nebo sociální stav považovaný vyšetřovatelem považuje za pravděpodobně narušuje schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do interpretace výsledků. Pacienti také neochotní nebo neschopní dodržovat studijní postupy a/nebo studijní návštěvy, včetně dlouhodobého sledování přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nalirifox
Nalirifox se skládá z 5-FU 2400 mg/m2 za 46 hodin, liposomálního irinotekanu 50 mg/m2 a oxaliplatin 60 mg/m2, který by byl podáván 1. den a 15. den
Lék: Nalirifox
Nalirifox se skládá z 5-FU 2400 mg/m2 za 46 hodin, liposomálního irinotekanu 50 mg/m2 a oxaliplatin 60 mg/m2, který by byl podáván 1. den a 15. den
Ostatní jména:
  • 5fu / leukovorin / oxaliplatin / liposomální irinotekan
Aktivní komparátor: Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP se skládá z gemcitabinu 1000 mg/m2 a NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, podávané ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP se skládá z gemcitabinu 1000 mg/m2 a NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, podávané ve dnech 1, 8 a 15.
Ostatní jména:
  • Gemcitabine/NAB-Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete 6měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je 6měsíční rychlost PFS definovaná jako podíl pacientů naživu a progrese bez progrese (podle RECIST v.1.1) 6 měsíců po zahájení léčby. Události PFS budou klasifikovány jako místní postup, vzdálená recidiva, sekundární malignita nebo smrt.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odezvy, definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď je částečná odpověď nebo úplná odpověď Recist v.1.1
24 měsíců
Míra kontroly nemoci
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění, definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší reakcí je stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď, recist v.1.1
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
OS, definovaný jako čas od zahájení léčby po smrt. Pacienti žijící bez progrese onemocnění budou cenzurováni k datu posledního hodnocení
24 měsíců
Určete toxicitu pomocí NCI CTCAE v. 5.0
Časové okno: 24 měsíců
AES bude monitorován a bude hlášena výskyt, závažnost a vztah ke studiu léčiva.
24 měsíců
Čas na selhání léčby
Časové okno: 24 měsíců
Čas na selhání léčby, definovaný jako čas od zahájení léčby po přerušení léčby, buď kvůli progresi nebo intoleranci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-0950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení