Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měsíční střídání Nalirifox a HNP v nastavení první linie

16. března 2026 aktualizováno: Northwell Health

Měsíční střídání Nalirifoxu a HNP v nastavení první linie pro metastatický pankreatický duktální adenokarcinom

Prospektivní, intervenční, jednorázová, jednorácho, otevřená studie fáze II pro pacienty s metastatickým rakovinou pankreatu. Intervence sestává z měsíčních střídavých standardních režimů chemoterapie-nalirifoxu a HNP. Hypotéza je, že indukční terapie střídavým nalirifoxem a HNP má ve srovnání s historickým pozorováním lepší účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel King, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
      • Rego Park, New York, Spojené státy, 11374
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • > 18 let
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu, špatně diferencovaný karcinom nebo adenosquamózní karcinom
  • Radiografický důkaz metastatického onemocnění
  • Nejméně 1 měřitelná cílová léze na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Metastatický relaps dříve resekované rakoviny pankreatu je povolen za předpokladu, že pacient je více než 6 měsíců od poslední léčby SOC adjuvantní
  • ECOG PS 0-1

  • Laboratorní hodnocení do 14 dnů, jak je uvedeno níže:

    • Hemoglobin> 9,0 g/dl (pacienti s hemoglobinem <9 g/dl mohou být transfuzní před zápisem do studie)
    • Počet destiček> 100 x 10^9/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1,5 x 10^9/l
    • Celkový bilirubin <3 x horní hranice normálního (ULN)
    • Aspartáte transamináza (AST) a alanin transamináza (ALT) <3 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, je povolen AST a Alt <5 x Uln.
    • Kreatinin ≤1,5 ​​Uln
    • Clearance kreatininu> 40 ml/min, jak je vypočteno vzorem Cockcroft-Gault
    • Aptt (aptt) ≤ 1,5 × uln. U subjektů, které dostávají nefrakcionovaný heparin <2,5 x Uln nebo v přijatelném rozsahu zvažovaného vyšetřovatelem.
    • PT/INR INR ≤ 1,5 × ULN. U subjektů, které přijímají Warfarin, 2,0 -3,0 nebo v přijatelném rozsahu zvažovaném vyšetřovatelem.
  • Ženy s plodným potenciálem musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí mít před zápisem do studie negativní těhotenský test (sérum nebo moč) a musí během léčebného období používat účinnou antikoncepci nebo abstinenci bariéry. Orální, implantovatelné nebo injekční antikoncepční prostředky mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450, a proto nejsou pro tuto studii považovány za účinné. Pacienti pro muže musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci nebo abstinenci během období léčby. Definice efektivní antikoncepce bude založena na uvážení vyšetřovatele. Pacienti s ženami a mužů se doporučuje používat účinné antikoncepční prostředky po dobu nejméně 9 měsíců po poslední dávce léčby.
  • Schopnost porozumět a ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu

Vyloučení:

  • Historie jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, zjištění fyzického vyšetření nebo výsledek klinického laboratorního testu podezřelého z onemocnění nebo stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrožoval bezpečnost pacientů v důsledku rizika komplikací léčby nebo by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Ampullary, acinar, spinocestická a neuroendokrinní histologie
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Průměrná délka života <12 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí neuropatie> Stupeň 1 podle CTCAE V5
  • Pacienti se známou historií nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnéza léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení srdeční funkce klinické riziko pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli pro tuto zkoušku nárok, měli by být pacienti třídou 2B nebo lepší.
  • Hlavní chirurgie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby, bez úplného zotavení
  • Jakákoli minulá chemoterapie dodávaná pro metastazující rakovinu břišní
  • Známé somatické nebo zárodečné mutace v BRCA1, BRCA2 nebo PALB2
  • Aktivní druhá malignita, jejíž prognóza má vysokou pravděpodobnost ovlivnění přežití
  • Jakákoli jiná lékařská nebo sociální stav považovaný vyšetřovatelem považuje za pravděpodobně narušuje schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do interpretace výsledků. Pacienti také neochotní nebo neschopní dodržovat studijní postupy a/nebo studijní návštěvy, včetně dlouhodobého sledování přežití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nalirifox
Nalirifox se skládá z 5-FU 2400 mg/m2 za 46 hodin, liposomálního irinotekanu 50 mg/m2 a oxaliplatin 60 mg/m2, který by byl podáván 1. den a 15. den
Lék: Nalirifox
Nalirifox se skládá z 5-FU 2400 mg/m2 za 46 hodin, liposomálního irinotekanu 50 mg/m2 a oxaliplatin 60 mg/m2, který by byl podáván 1. den a 15. den
Ostatní jména:
  • 5fu / leukovorin / oxaliplatin / liposomální irinotekan
Aktivní komparátor: Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP se skládá z gemcitabinu 1000 mg/m2 a NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, podávané ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: Gemcitabine plus NAB-Paclitaxel (GNP)
GNP se skládá z gemcitabinu 1000 mg/m2 a NAB-Paclitaxel 125 mg/m2, podávané ve dnech 1, 8 a 15.
Ostatní jména:
  • Gemcitabine/NAB-Paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete 6měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem je 6měsíční rychlost PFS definovaná jako podíl pacientů naživu a progrese bez progrese (podle RECIST v.1.1) 6 měsíců po zahájení léčby. Události PFS budou klasifikovány jako místní postup, vzdálená recidiva, sekundární malignita nebo smrt.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odezvy, definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď je částečná odpověď nebo úplná odpověď Recist v.1.1
24 měsíců
Míra kontroly nemoci
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění, definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší reakcí je stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď, recist v.1.1
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
OS, definovaný jako čas od zahájení léčby po smrt. Pacienti žijící bez progrese onemocnění budou cenzurováni k datu posledního hodnocení
24 měsíců
Určete toxicitu pomocí NCI CTCAE v. 5.0
Časové okno: 24 měsíců
AES bude monitorován a bude hlášena výskyt, závažnost a vztah ke studiu léčiva.
24 měsíců
Čas na selhání léčby
Časové okno: 24 měsíců
Čas na selhání léčby, definovaný jako čas od zahájení léčby po přerušení léčby, buď kvůli progresi nebo intoleranci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit