Virtuální zdravotní koučování s umělou inteligencí pro kontrolu glykemiky u diabetu 2. typu (DIACOACH-AI)
Účinnost koučování virtuálního zdraví na základě umělé inteligence ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronická metabolická porucha charakterizovaná zvýšenou hladinou glukózy v krvi v důsledku zhoršené produkce inzulínu nebo inzulínovou rezistencí. Celosvětově prevalence T2DM stále roste a v Indonésii počet případů překonala 10 milionů, čímž se země umístila mezi sedm nejlepších po celém světě pro prevalenci diabetu. Špatná kontrola glykemiky vede k vážným komplikacím, jako je onemocnění ledvin, kardiovaskulární poruchy a neuropatie, které snižují kvalitu života pacientů a zvyšují náklady na zdravotní péči. Jednou z hlavních výzev v řízení diabetu je nízká úroveň dodržování pacientů k doporučeným změnám životního stylu, včetně stravy, fyzické aktivity a pravidelného monitorování. Pacienti se často snaží udržovat dlouhodobé samosprávy kvůli omezenému přístupu k nepřetržitému vzdělávání, motivaci a personalizované podpoře v prostředích primární zdravotní péče.
Inovace digitálního zdraví, včetně virtuálního zdravotního koučování, se ukázaly jako slibná řešení pro řešení těchto výzev. Virtual Health Coaching poskytuje strukturovanou a trvalou podporu pomocí digitálních platforem k poskytování vzdělávání, připomenutí a zpětné vazby chování. Integrace umělé inteligence (AI) do virtuálních koučovacích systémů umožňuje, aby byl zásah adaptivnější a přizpůsobivější a reagoval na jedinečné chování a potřeby každého účastníka. Aplikace diacoach byla speciálně vyvinuta na podporu samosprávy cukrovky v Indonésii. Nabízí adaptivní vzdělávací moduly, připomenutí modifikace životního stylu, sledování stravy a cvičení, sledování léků a rozhraní chatbot pro personalizovanou interakci. Časné aktivity v oblasti komunitních služeb využívající diacoach prokázaly zlepšení znalostí pacienta, motivace a předběžných ukazatelů kontroly glykemické kontroly, jako je hladina glukózy krve nalačno a HbA1c. Systematický výzkum je však nutný k vyhodnocení jeho účinnosti v kontrolované studii, zejména v kontextech primární péče s omezenými zdroji.
Tato studie je navržena jako kvazi-experimentální pokus s návrhem neekvivalentní kontrolní skupiny. Účastníci budou dospělí ve věku 30 až 56 let, kteří byli diagnostikováni s T2DM déle než tři měsíce, jsou klinicky stabilní, schopni číst a mají přístup k smartphonu nebo digitálnímu zařízení. Vyloučeni budou jedinci s diabetem 1. typu, závažné komplikace, probíhající terapií steroidů nebo ti, kteří jsou zapsáni do jiných strukturovaných intervencí. Způsobilí účastníci budou přijímáni z primárních zdravotních středisek (Puskesmas) v Jeneponto a Bantaeng v Indonésii. Po základních hodnoceních budou účastníci přiděleni buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině.
Intervenční skupina použije aplikaci Diacoach po dobu dvanácti týdnů. Prostřednictvím této platformy budou účastníci dostávat adaptivní vzdělávání přizpůsobené jejich každodenním rutinám, připomenutí stravy a fyzické aktivity a nepřetržité povzbuzení k udržení praktik péče o sebe. Aplikace integruje principy sociální kognitivní teorie a teorie sebeurčení k budování soběstačnosti a vnitřní motivaci. Systém založený na AI poskytuje zpětnou vazbu na základě údajů v reálném čase zadané účastníky, jako jsou hodnoty glukózy v krvi, protokoly stravy, cvičební činnosti a adherence léků. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardním vzdělávání diabetu, která je obvykle nabízena ve zdravotnických centrech, která obvykle sestává z rutinních poradenských sezení a tištěných zdravotních informací.
Primární výsledky budou zahrnovat glukózu v krvi nalačno (FBG), HbA1c a náhodnou hladinu glukózy v krvi (RBG), měřeno na začátku a po dvanáctidenní intervenci. Sekundární výsledky posoudí změny v dietním chování, fyzické aktivitě, dodržování péče o sebe, spokojenost s intervencí a celkovou kvalitu života. Data budou shromažďována prostřednictvím laboratorních testů, ověřených dotazníků a digitálních záznamů z aplikace. Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí vhodných statistických testů, jako jsou párové t-testy a analýza rozptylu pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami a napříč časovými body. Kromě toho bude kvalitativní složka provedena rozhovory s vybranými účastníky z intervenční skupiny, aby prozkoumaly jejich vnímání, zkušenosti, bariéry a facilitátory při používání virtuálního koučování založeného na AI pro samosprávu diabetu.
Očekává se, že studie poskytne komplexní důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti virtuálního zdravotního koučování založeného na AI v primární zdravotní péči. Jako předběžná studie bude sloužit k ověření platformy pro diacoach a posouzení jejího potenciálního dopadu na klinické výsledky a zapojení pacienta. Pokud je zásah shledán jako účinný, může nabídnout škálovatelnou a levnou strategii pro zlepšení léčby diabetu v Indonésii, zejména v nedostatečně obsluhovaných a zdrojových komunitách. Tento výzkum by navíc mohl přispět k integraci inovací digitálního zdraví do národního systému primární zdravotní péče a podpořit probíhající iniciativy ke snížení zatížení cukrovky a jeho komplikací.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nuurhidayat Jafar, Dr
- Telefonní číslo: +6281355576066
- E-mail: nuurhidayat@unhas.ac.id
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Public Health Center of Bontomatene and Public Health Center of Binamu Kota
-
Kontakt:
- Akbar Akbar
- Telefonní číslo: +6285299176008
- E-mail: akbar27021992@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikována diabetes mellitus 2. typu déle než 3 měsíce
Věk mezi 30 a 56 lety
Schopen číst a porozumět pokynům
Mít přístup k digitálnímu zařízení (smartphone nebo podobný)
Ve stabilním klinickém stavu
Kritéria pro vyloučení:
Diagnostikována s diabetes mellitus 1. typu
Pacienti se závažnými komplikacemi (např. Pokročilá nefropatie, retinopatie, kardiovaskulární onemocnění)
Pacienti v současné době podstupují další strukturované intervence
Pacienti na dlouhodobé terapii steroidů
Pacienti bez přístupu k digitálnímu zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtual Health Coaching (Diacoach)
Účastníci této skupiny obdrží 12týdenní program virtuálního zdravotního koučování prostřednictvím aplikace Diacoach.
Aplikace poskytuje adaptivní vzdělávání, připomenutí, sledování péče o sebe a personalizovanou zpětnou vazbu založenou na umělé inteligenci na podporu kontroly glykemiky.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží 12týdenní program virtuálního zdraví pomocí aplikace Diacoach.
Program zahrnuje adaptivní digitální vzdělávání o dietě, fyzické aktivitě a dodržování léků, personalizovaná připomenutí, každodenní samo monitorování a zpětnou vazbu poháněnou umělou inteligencí.
Intervence je navržena tak, aby zlepšila adherenci péče o sebe a glykemickou kontrolu (FBG, HbA1c, RBG) u dospělých s diabetes mellitus typu 2 v nastavení primární péče.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávání diabetu
Účastníci této skupiny obdrží standardní vzdělávání v diabetu poskytovaném primárními zdravotnickými středisky, včetně rutinních poradenských relací a tištěných zdravotních informací.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní vzdělávání diabetu obvykle poskytovaného v centrech primární zdravotní péče.
To zahrnuje rutinní poradenství, tištěné vzdělávací materiály a obecné rady ohledně stravy, fyzické aktivity a adherence léků, bez použití diacoachové aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza krve nalačno (FBG)
Časové okno: Základní a 12 týdnů po zásahu
|
Změna v krvi nalačno glukózy krve (Mg/dl) z základní linie na po zásahu, měřeno pomocí standardizovaných laboratorních metod
|
Základní a 12 týdnů po zásahu
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
Změna v HbA1c (%) z výchozí hodnoty na po zásahu, měřeno pomocí standardizovaných laboratorních metod.
|
Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování péče o sebe
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
Měřeno pomocí shrnutí dotazníku pro péči o sebe (SDSCA) Diabetes.
Vyšší skóre naznačují lepší dodržování
|
Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
|
Dietní chování
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
Změny v dietním chování hodnocené pomocí ověřených dotazníků na dietní stažení.
|
Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
Měřeno pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ), které bylo uvedeno v Met-Minutes/Week.
|
Základní linie a 12 týdnů po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UNHAS-VHC-AI-2025
- 02209/UN4.22/PT.01.03/2025 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Education, Culture, Research, and Technology of the Republic of Indonesia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .