Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online nízko-fodmap strava v syndromu dráždivého střeva

16. září 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dopad online služby nabízející personalizovaná menu s nízkým obsahem penmapu s nutriční podporou na kvalitu života a kontrolu fyzických a psychologických příznaků u lidí se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této studie bylo posoudit dopad implementace nízké fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidů a polyolů (FODMAP) dietu prostřednictvím platformy pro vzdělávací služby online na kvalitu života pacientů žijících s syndromem dráždivého tračníku (IBS). Byla provedena prospektivní intervenční studie s jednou skupinou zahrnující pacienty s IBS ze dvou nemocnic. Účastníci sledovali dietu s nízkým obsahem FODMAP pomocí webové platformy po dobu 6 měsíců. Dotazník kvality života IBS (IBS-QOL), systém bodování příznaků IBS (IBS-SSS) a formulář Inventory úzkosti Y (STAI) byly vyplněny po restrikční fázi a po opětovném zavedení tolerovaných fodmapů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu IBS podle kritérií Řím IV gastroenterologa za poslední tři měsíce
  • pochopit francouzštinu
  • mít přístup k internetu a účet na Facebooku © s samostatnou známostí, kterou můžete použít

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti trpící známou poruchou stravování nebo duševního zdraví
  • Index tělesné hmotnosti do 18,5 kg/m2
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • těhotenství
  • Jiná chronická gastrointestinální onemocnění, s výjimkou refluxu gastroezofageálního

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online dieta s nízkým fodmapem
Inovativní přístup byl vyvinut na platformě Soscuisine®, online nabídka přizpůsobená různým podmínkám, včetně IBS. Umožňuje lidem žijícím s IBS dodržovat protokol FODMAP v samoobslužném kontextu pomocí online zdrojů personalizovaných týdenních nabídek s nízkým fodmapem, pokyny pro každou fázi a skupinu pro peer podporovanou specializovaným registrovaným dietologem.
Behaviorální: Online dieta s nízkým fodmapem
Účastníci byli vyzváni, aby se řídili online dietou s nízkým fodmapem nabízenou Soscuisine®, charakterizovanou třemi specifickými rysy. Za prvé, účastníci obdrželi přizpůsobené týdenní nabídky s nízkým obsahem FODMAP na základě protokolu Monash University. Za druhé, virtuální asistent doprovázel účastníky od začátku do konce dietní implementace a poskytoval přizpůsobená doporučení přizpůsobená preferencím jednotlivce a intenzitu příznaků. Pro fázi reintrodukce provedl asistent jedince procesem testování specifických podskupin FODMAP, nabídl návrhy potravin založené na individuálních preferencích a velikostech porcí. Posledním prvkem platformy byl přístup ke skupině podpory vrstevníků na Facebooku ©, navržený tak, aby podporoval komunikaci mezi účastníky. Tato skupina umožnila jednotlivcům klást otázky a přijímat platné odpovědi, protože skupina byla zmírněna registrovaným dietologem specializovaným na FODMAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s IBS
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
Primárním výsledkem byla změna QOL z výchozí hodnoty na konec studia, hodnocená ověřeným dotazníkem IBS-QOL. Tento dotazník hodnotí 8 domén, jmenovitě dysforie, interference s aktivitou, obrazem těla, starosti, vyhýbání se potravinám, sociální reakce, sexuální obavy a vztahy, z nichž je vypracováno vypočítané skóre. Toto skóre, v rozmezí od 0 do 100, bylo vyvinuto k posouzení samostatně hlášené QOL v IBS, což je vyšší skóre, což naznačuje lepší QOL.
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
Sekundární výsledky zahrnovaly změny v závažnosti symptomů IBS, měřené validovaným bodovacím systémem IBS-orůstru (IBS-SSS). Tento dotazník vyhodnocuje 5 specifických domén během posledních deseti dnů: závažnost bolesti břicha, doba bolesti břicha, distenze břicha, návyky střev nespokojenost a rušení života. Vypočítá se složené skóre a liší se od 0 do 500. V závislosti na skóre může být závažnost klasifikována ve 4 kategoriích: absence závažnosti nebo remise symptomů (skóre <75), mírný (skóre 75-174), střední (skóre 175-299) a závažné (skóre ≥ 300).
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
Stát a rys úzkost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
Úzkost byla hodnocena francouzsko-kanadskou adaptací formy Y (STAI), která konkrétně hodnotí státní úzkost (Stai-S), subjektivní a přechodnou emocionální stav úzkosti (Stai-T), což je stabilnější predispozice k úzkosti. Skóre STAI-S lze klasifikovat v 5 kategoriích: velmi nízká stavová úzkost (skóre <36), nízká (skóre 36-45), střední (skóre 46-55), vysoké (skóre 56-65) a velmi vysoké (skóre> 65). Pro skóre STAI-T skóre nižší než 40 běžně ukazuje na nízkou úzkost rysů, zatímco skóre 40 nebo více naznačuje vysokou úzkost.
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19.304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení