Online nízko-fodmap strava v syndromu dráždivého střeva
16. září 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dopad online služby nabízející personalizovaná menu s nízkým obsahem penmapu s nutriční podporou na kvalitu života a kontrolu fyzických a psychologických příznaků u lidí se syndromem dráždivého tračníku
Cílem této studie bylo posoudit dopad implementace nízké fermentovatelné oligo-, di- a monosacharidů a polyolů (FODMAP) dietu prostřednictvím platformy pro vzdělávací služby online na kvalitu života pacientů žijících s syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Byla provedena prospektivní intervenční studie s jednou skupinou zahrnující pacienty s IBS ze dvou nemocnic.
Účastníci sledovali dietu s nízkým obsahem FODMAP pomocí webové platformy po dobu 6 měsíců.
Dotazník kvality života IBS (IBS-QOL), systém bodování příznaků IBS (IBS-SSS) a formulář Inventory úzkosti Y (STAI) byly vyplněny po restrikční fázi a po opětovném zavedení tolerovaných fodmapů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu IBS podle kritérií Řím IV gastroenterologa za poslední tři měsíce
- pochopit francouzštinu
- mít přístup k internetu a účet na Facebooku © s samostatnou známostí, kterou můžete použít
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti trpící známou poruchou stravování nebo duševního zdraví
- Index tělesné hmotnosti do 18,5 kg/m2
- Diabetes typu 1 nebo 2
- těhotenství
- Jiná chronická gastrointestinální onemocnění, s výjimkou refluxu gastroezofageálního
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online dieta s nízkým fodmapem
Inovativní přístup byl vyvinut na platformě Soscuisine®, online nabídka přizpůsobená různým podmínkám, včetně IBS.
Umožňuje lidem žijícím s IBS dodržovat protokol FODMAP v samoobslužném kontextu pomocí online zdrojů personalizovaných týdenních nabídek s nízkým fodmapem, pokyny pro každou fázi a skupinu pro peer podporovanou specializovaným registrovaným dietologem.
|
Účastníci byli vyzváni, aby se řídili online dietou s nízkým fodmapem nabízenou Soscuisine®, charakterizovanou třemi specifickými rysy.
Za prvé, účastníci obdrželi přizpůsobené týdenní nabídky s nízkým obsahem FODMAP na základě protokolu Monash University.
Za druhé, virtuální asistent doprovázel účastníky od začátku do konce dietní implementace a poskytoval přizpůsobená doporučení přizpůsobená preferencím jednotlivce a intenzitu příznaků.
Pro fázi reintrodukce provedl asistent jedince procesem testování specifických podskupin FODMAP, nabídl návrhy potravin založené na individuálních preferencích a velikostech porcí.
Posledním prvkem platformy byl přístup ke skupině podpory vrstevníků na Facebooku ©, navržený tak, aby podporoval komunikaci mezi účastníky.
Tato skupina umožnila jednotlivcům klást otázky a přijímat platné odpovědi, protože skupina byla zmírněna registrovaným dietologem specializovaným na FODMAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s IBS
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
|
Primárním výsledkem byla změna QOL z výchozí hodnoty na konec studia, hodnocená ověřeným dotazníkem IBS-QOL.
Tento dotazník hodnotí 8 domén, jmenovitě dysforie, interference s aktivitou, obrazem těla, starosti, vyhýbání se potravinám, sociální reakce, sexuální obavy a vztahy, z nichž je vypracováno vypočítané skóre.
Toto skóre, v rozmezí od 0 do 100, bylo vyvinuto k posouzení samostatně hlášené QOL v IBS, což je vyšší skóre, což naznačuje lepší QOL.
|
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
|
Sekundární výsledky zahrnovaly změny v závažnosti symptomů IBS, měřené validovaným bodovacím systémem IBS-orůstru (IBS-SSS).
Tento dotazník vyhodnocuje 5 specifických domén během posledních deseti dnů: závažnost bolesti břicha, doba bolesti břicha, distenze břicha, návyky střev nespokojenost a rušení života.
Vypočítá se složené skóre a liší se od 0 do 500.
V závislosti na skóre může být závažnost klasifikována ve 4 kategoriích: absence závažnosti nebo remise symptomů (skóre <75), mírný (skóre 75-174), střední (skóre 175-299) a závažné (skóre ≥ 300).
|
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
|
|
Stát a rys úzkost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
|
Úzkost byla hodnocena francouzsko-kanadskou adaptací formy Y (STAI), která konkrétně hodnotí státní úzkost (Stai-S), subjektivní a přechodnou emocionální stav úzkosti (Stai-T), což je stabilnější predispozice k úzkosti.
Skóre STAI-S lze klasifikovat v 5 kategoriích: velmi nízká stavová úzkost (skóre <36), nízká (skóre 36-45), střední (skóre 46-55), vysoké (skóre 56-65) a velmi vysoké (skóre> 65).
Pro skóre STAI-T skóre nižší než 40 běžně ukazuje na nízkou úzkost rysů, zatímco skóre 40 nebo více naznačuje vysokou úzkost.
|
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .