Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti neuroepo u subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou

10. září 2025 aktualizováno: Andrew Kirk, University of Saskatchewan

Fáze II, oslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neuroepo u subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou, kteří dostávají standard péče o péči

Cílem této klinické studie je testovat, zda Neuroepo zlepšuje nebo udržuje kognice u dospělých s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou pomocí kanyly připojené k injekční stříkačce. Také se naučí bezpečnost neuroepo. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje Neuroepo nebo si udržuje poznání člověka, kterému byla diagnostikována Alzheimerova choroba? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání Neuroepo?

Vědci budou porovnávat Neuroepo s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistilo, zda Neuroepo pracuje na léčbě Alzheimerovy choroby.

Účastníci budou:

Vezměte neuroepo nebo placebo třikrát týdně po dobu jednoho roku navštivte kliniku, abyste určili způsobilost, pro kognitivní testování a krevní testy na začátku a konci pokusu a 1, 2, 6 a 12 měsíců pro kontroly a sběr krve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bude posoudit bezpečnost a účinnost neuroepo plus standardní léčba péče u účastníků s mírnou až střední AD, když je dodána s kanylou připojenou k stříkačce. Předchozí klinická studie fáze II-III na Kubě vykázala vynikající bezpečnost a účinnost neuroepo ve srovnání s bez léčby u mírných až středních pacientů s AD. V této klinické studii byl Neuroepo podáván intranazálně inzulínovou stříkačkou. V navrhované klinické studii fáze II posoudíme bezpečnost a účinnost 0,5 mg Neuroepo podávaného intranazálně pomocí kanyly připojené k injekční injekci, zatímco účastník je v pozici Kaiteki. Účastníci budou rozděleni do dvou kohorty, které zahrnují 60 ošetřených neuroepo a 30 účastníků ošetřených placebem pro celkem 90 účastníků. Neuroepo nebo placebo budou podávány třikrát týdně po dobu 52 týdnů. Jako primární výsledek bude použit aktualizovaný test Adascog (ADASCOG13). Test ADASCOG13 bude podáván spolu s dalšími kognitivními testy, stupnicí globálního zhoršení (GDS), hodnocením klinické demence (CDR) Zkouška mini duševního stavu (MMSE), Alzheimerovy koo-operační studijní aktivity každodenního života (ADCS-Adlsl), Neuropsytiatrická inventarická otázka (NPI-Q), ALLIEM ALLIONS INY ALDY ALDY) (QOL-AD) před zahájením léčby a jeden rok po léčbě. Jako sekundární výsledky budou použity β-amyloid, fosfotau a apoe biomarkery a další neuropsychologické testy. Laboratoře, vitality a nežádoucí účinky budou shromažďovány před zahájením pokusu, ve výši 1, 3, 6 a 12 měsíců pro sledování bezpečnosti. Účastníkům, kteří souhlasí s MRI a/nebo PET, budou podávány MRI a PET skenování dvakrát v soudním řízení, jednou, kdy účastník soudu zahájí soudní řízení a jednou, když uzavře soud. Ve 12 měsících bude shromážděna konečná hodnocení pro kognitivní testy a pro účastníky, kteří souhlasili s MRI a/nebo PET, bude provedeno druhé MRI a/nebo PET skenování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5E5
        • University of Saskatchewan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kris Barreto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendy Bernhard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kirk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • C. Ron Geyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krista Lagimodiere, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Surkan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti> = 50 let věku, odrážejí populaci, která bude léčena, a aby se zabránilo mladším populacím, které mohou trpět demencí z jiné příčiny než Alzheimerovy choroby.
  • Pacienti s globálním měřítkem zhoršení (GDS) mezi 3 až 5 body (včetně).
  • Hodnocení klinické demence (CDR) - GS skóre 1-2 při screeningu.
  • Pacienti s propustnými dýchacími cesty.
  • Pacienti (nebo pečovatel, pokud pacient nemůže) udělit souhlas s účastí na studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacient s pečovatelem je fyzicky a psychicky ochoten spolupracovat s vyšetřováním.
  • Skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) mezi 14 a 26 (včetně) při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Zjevné mentální postižení nebo jiné omezení, které brání pacientovi nebo pečovateli v podávání hodnocení studie.
  • Pacienti s neurologickými příznaky nebo příznaky, které naznačují jinou příčinu demence.
  • Trauma lebky nebo nedávná intrakraniální chirurgie.
  • Známé poruchy srážení.
  • Použití antikoagulantů, léků k prevenci škodlivých krevních sraženin (warfarin, heparin nebo NOAC).
  • Pacienti, kde je koexistence jiného onemocnění nebo stavu, který může vést k významnému postižení (rakovina, septická embolie, endokarditida, myeloproliferativní onemocnění, kreatinin> 3 mg / dl (265 µmol / l), hyperkalémie> 5,0 mmol / l, chronická / závažná jaterní nebo ledvina nebo srdeční poruchy.
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity vůči rhepo.
  • Pacienti se známou alergií na jakékoli složky produktu.
  • Pacienti, kteří před zahájením léčby představují podráždění nosu (kýchání) nebo rýmu.
  • Pacienti, kteří představují útok astmatu na začátku léčby.
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu ache-I nebo memantinem, kteří nejsou před screeningem stabilní po 12 týdnů.
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu psychoaktivní, která může ohrozit výsledky klinických studií nebo neuropsychologické testy.
  • Pacienti s anamnézou alkoholismu a/nebo závislosti na drogách.
  • Pacienti s chronickou rinosinusitidou.
  • Mějte anamnézu abnormálních nosních nebo sinusových symptomů.
  • Mít předchozí zlomeninu lebky nebo abnormalita (nosní defekt, odchylka septum).
  • Mají nedávné nosní trauma (zlomenina za poslední 2 měsíce).
  • Mají jakoukoli předchozí operaci sinusu nebo nosu (rinoplastika).
  • Mají známý problém krvácení (nízká destička-trombocytopenie), opakující se krvácení z nosu (> 3 roky).
  • Mít akutní zánět uvnitř nosu.
  • Vrozené kraniální poruchy obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuroepo + standard péče
Neuroepo + standard péče o Alzheimerovu chorobu
Lék: Neuroepo
0,5 mg Neuroepo bude podáno intranazálně třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo + standard péče
Placebo + standard péče o Alzheimerovu chorobu
Lék: Placebo
250 ul placeba bude podáno intranazálně do každé nosní dírky třikrát týdně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení nemoci Alzheimerovy choroby - kognitivní (ADAS -COG13)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
ADAS-COG13 je krátká baterie kognitivních testů, která hodnotí učení a paměť, jazykové produkci, porozumění jazyku, konstrukční praxi, myšlenkovou praxi a orientaci. ADAS-COG je osobní zkoušející, spravovanou strukturovanou měřítko, které vyhodnocuje paměť (vyvolávání slov, rozpoznávání slov), uvažování (následující příkazy), jazyk (pojmenování, porozumění), orientace, myšlenková praxe (umístění dopisu v obálce) a konstrukční praxi (kopírování geometrických návrhů). Rovněž jsou získány hodnocení mluveného jazyka, porozumění jazyku, potíže s hledáním slov a schopnosti zapamatovat si testovací pokyny. Měřítko ADAS-COG13 je hodnocena od 0-85, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení hodnocení demence součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
CDR-SB popisuje pět stupňů poškození výkonu v každé ze šesti kategorií kognitivního fungování včetně paměti, orientace, úsudku, řešení problémů, komunitních záležitostí, domova a koníčků a osobní péče. Měřítko CDR-SB je hodnocena od 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
MMSE je krátký, často používaný screeningový nástroj pro studie reklamních léčiv. Měřítko MMSE vyhodnocuje orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění, schopnost vytvořit větu a zkopírovat dva překrývající se pentagony. Měřítko MMSE je hodnocena od 0-30, přičemž nižší skóre ukazuje horší výsledek.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Neuropsychiatrické inventář (NPI)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
NPI je dobře validovaný, spolehlivý, vícepodmírný nástroj k posouzení psychopatologie v AD na základě rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem (definovaný v této studii jako přímý kontakt 10 hodin/týden). Vyhodnocuje jak frekvenci i závažnost blud, halucinace, dysforie, úzkosti, agitace/agrese, euforie, podrážděnost dezinhibice, lability, apatie a aberantní motorické chování. Měřítko NPI je hodnoceno od 0-5, přičemž nižší skóre ukazuje horší výsledek.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Alzheimerova kooperativní studie - aktivity každodenního života (ADCS -ADL).
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Na základě rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným partnerem je účastník hodnocen jeho schopností provádět deset složitých činností každodenního života. Měřítko ADCS-ADL je hodnoceno od 0-78, přičemž nižší skóre ukazuje horší výsledek.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Kvalita života Alzheimerovy choroby (QOL-AD).
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Měřítko QOL-AD bylo vyvinuto společností Logsdon et al. QOL-AD se skládá z 13 položek (fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek). Možnosti reakce zahrnují 1 (chudé), 2 (spravedlivé), 3 (dobré) a 4 (vynikající), pro celkové skóre 13-52, s vyšším skóre naznačujícím lepší QOL.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Analýza krve fosfotau (Ptau)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Měří biomarkery p-tau181 a p-tau217 v séru.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
MRI objemu celého mozku (VMRI)
Časové okno: Skenování bude provedeno před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Alzheimerova choroba (AD) je spojena s nadbytečnou ztrátou objemu celého mozku a progresivním kognitivním poškozením. Toto je volitelné skenování.
Skenování bude provedeno před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Globální stupnice demence (GDS)
Časové okno: Tento test bude podáván před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech.
GDS se používá jako screeningový nástroj, který pomáhá zdravotnickým pracovníkům posoudit postup demence pacienta. GDS je hodnocen od 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
Tento test bude podáván před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech.
Analýza krve amyloidu (poměr Ap1-42/Ap1-40)
Časové okno: Tento test bude proveden před léčbou a na konci léčby po 52 týdnech.
Detekce amyloidní beta v séru
Tento test bude proveden před léčbou a na konci léčby po 52 týdnech.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloid-Pet (vizamyl)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
Vizamyl konjugovaný s izotopem fluoridem-18 (Vizamyl-F-18) (PET sonda), je radioaktivní diagnostické činidlo označené pro pozitronovou emisní tomografii (PET) zobrazování mozku k odhadu p-amyloidní neuritické plakety hustoty u dospělých pacientů s kognitivním poškozením, které jsou hodnoceny pro alzheimerovu onemocnění (AD). Toto je volitelné skenování.
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center of Molecular Immunology, Cuba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBIRD.NeuroEPO.20210803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení