Hodnocení bezpečnosti a účinnosti neuroepo u subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou
10. září 2025 aktualizováno: Andrew Kirk, University of Saskatchewan
Fáze II, oslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neuroepo u subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou, kteří dostávají standard péče o péči
Cílem této klinické studie je testovat, zda Neuroepo zlepšuje nebo udržuje kognice u dospělých s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou pomocí kanyly připojené k injekční stříkačce. Také se naučí bezpečnost neuroepo. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje Neuroepo nebo si udržuje poznání člověka, kterému byla diagnostikována Alzheimerova choroba? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání Neuroepo?
Vědci budou porovnávat Neuroepo s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistilo, zda Neuroepo pracuje na léčbě Alzheimerovy choroby.
Účastníci budou:
Vezměte neuroepo nebo placebo třikrát týdně po dobu jednoho roku navštivte kliniku, abyste určili způsobilost, pro kognitivní testování a krevní testy na začátku a konci pokusu a 1, 2, 6 a 12 měsíců pro kontroly a sběr krve
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bude posoudit bezpečnost a účinnost neuroepo plus standardní léčba péče u účastníků s mírnou až střední AD, když je dodána s kanylou připojenou k stříkačce.
Předchozí klinická studie fáze II-III na Kubě vykázala vynikající bezpečnost a účinnost neuroepo ve srovnání s bez léčby u mírných až středních pacientů s AD.
V této klinické studii byl Neuroepo podáván intranazálně inzulínovou stříkačkou.
V navrhované klinické studii fáze II posoudíme bezpečnost a účinnost 0,5 mg Neuroepo podávaného intranazálně pomocí kanyly připojené k injekční injekci, zatímco účastník je v pozici Kaiteki.
Účastníci budou rozděleni do dvou kohorty, které zahrnují 60 ošetřených neuroepo a 30 účastníků ošetřených placebem pro celkem 90 účastníků.
Neuroepo nebo placebo budou podávány třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
Jako primární výsledek bude použit aktualizovaný test Adascog (ADASCOG13).
Test ADASCOG13 bude podáván spolu s dalšími kognitivními testy, stupnicí globálního zhoršení (GDS), hodnocením klinické demence (CDR) Zkouška mini duševního stavu (MMSE), Alzheimerovy koo-operační studijní aktivity každodenního života (ADCS-Adlsl), Neuropsytiatrická inventarická otázka (NPI-Q), ALLIEM ALLIONS INY ALDY ALDY) (QOL-AD) před zahájením léčby a jeden rok po léčbě.
Jako sekundární výsledky budou použity β-amyloid, fosfotau a apoe biomarkery a další neuropsychologické testy.
Laboratoře, vitality a nežádoucí účinky budou shromažďovány před zahájením pokusu, ve výši 1, 3, 6 a 12 měsíců pro sledování bezpečnosti.
Účastníkům, kteří souhlasí s MRI a/nebo PET, budou podávány MRI a PET skenování dvakrát v soudním řízení, jednou, kdy účastník soudu zahájí soudní řízení a jednou, když uzavře soud.
Ve 12 měsících bude shromážděna konečná hodnocení pro kognitivní testy a pro účastníky, kteří souhlasili s MRI a/nebo PET, bude provedeno druhé MRI a/nebo PET skenování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N5E5
- University of Saskatchewan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kris Barreto, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wendy Bernhard, PhD
-
Kontakt:
- C. Ron Geyer, PhD
- Telefonní číslo: 3069662040
- E-mail: clg595@mail.usask.ca
-
Kontakt:
- Wendy Bernhard, PhD
- E-mail: wlb302@mail.usask.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Kirk, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- C. Ron Geyer, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krista Lagimodiere, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Megan Surkan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti> = 50 let věku, odrážejí populaci, která bude léčena, a aby se zabránilo mladším populacím, které mohou trpět demencí z jiné příčiny než Alzheimerovy choroby.
- Pacienti s globálním měřítkem zhoršení (GDS) mezi 3 až 5 body (včetně).
- Hodnocení klinické demence (CDR) - GS skóre 1-2 při screeningu.
- Pacienti s propustnými dýchacími cesty.
- Pacienti (nebo pečovatel, pokud pacient nemůže) udělit souhlas s účastí na studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
- Pacient s pečovatelem je fyzicky a psychicky ochoten spolupracovat s vyšetřováním.
- Skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) mezi 14 a 26 (včetně) při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- Zjevné mentální postižení nebo jiné omezení, které brání pacientovi nebo pečovateli v podávání hodnocení studie.
- Pacienti s neurologickými příznaky nebo příznaky, které naznačují jinou příčinu demence.
- Trauma lebky nebo nedávná intrakraniální chirurgie.
- Známé poruchy srážení.
- Použití antikoagulantů, léků k prevenci škodlivých krevních sraženin (warfarin, heparin nebo NOAC).
- Pacienti, kde je koexistence jiného onemocnění nebo stavu, který může vést k významnému postižení (rakovina, septická embolie, endokarditida, myeloproliferativní onemocnění, kreatinin> 3 mg / dl (265 µmol / l), hyperkalémie> 5,0 mmol / l, chronická / závažná jaterní nebo ledvina nebo srdeční poruchy.
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivity vůči rhepo.
- Pacienti se známou alergií na jakékoli složky produktu.
- Pacienti, kteří před zahájením léčby představují podráždění nosu (kýchání) nebo rýmu.
- Pacienti, kteří představují útok astmatu na začátku léčby.
- Pacienti, kteří dostávali léčbu ache-I nebo memantinem, kteří nejsou před screeningem stabilní po 12 týdnů.
- Pacienti, kteří dostávali léčbu psychoaktivní, která může ohrozit výsledky klinických studií nebo neuropsychologické testy.
- Pacienti s anamnézou alkoholismu a/nebo závislosti na drogách.
- Pacienti s chronickou rinosinusitidou.
- Mějte anamnézu abnormálních nosních nebo sinusových symptomů.
- Mít předchozí zlomeninu lebky nebo abnormalita (nosní defekt, odchylka septum).
- Mají nedávné nosní trauma (zlomenina za poslední 2 měsíce).
- Mají jakoukoli předchozí operaci sinusu nebo nosu (rinoplastika).
- Mají známý problém krvácení (nízká destička-trombocytopenie), opakující se krvácení z nosu (> 3 roky).
- Mít akutní zánět uvnitř nosu.
- Vrozené kraniální poruchy obličeje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuroepo + standard péče
Neuroepo + standard péče o Alzheimerovu chorobu
|
0,5 mg Neuroepo bude podáno intranazálně třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + standard péče
Placebo + standard péče o Alzheimerovu chorobu
|
250 ul placeba bude podáno intranazálně do každé nosní dírky třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení nemoci Alzheimerovy choroby - kognitivní (ADAS -COG13)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
ADAS-COG13 je krátká baterie kognitivních testů, která hodnotí učení a paměť, jazykové produkci, porozumění jazyku, konstrukční praxi, myšlenkovou praxi a orientaci.
ADAS-COG je osobní zkoušející, spravovanou strukturovanou měřítko, které vyhodnocuje paměť (vyvolávání slov, rozpoznávání slov), uvažování (následující příkazy), jazyk (pojmenování, porozumění), orientace, myšlenková praxe (umístění dopisu v obálce) a konstrukční praxi (kopírování geometrických návrhů).
Rovněž jsou získány hodnocení mluveného jazyka, porozumění jazyku, potíže s hledáním slov a schopnosti zapamatovat si testovací pokyny.
Měřítko ADAS-COG13 je hodnocena od 0-85, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení hodnocení demence součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
CDR-SB popisuje pět stupňů poškození výkonu v každé ze šesti kategorií kognitivního fungování včetně paměti, orientace, úsudku, řešení problémů, komunitních záležitostí, domova a koníčků a osobní péče.
Měřítko CDR-SB je hodnocena od 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
|
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
MMSE je krátký, často používaný screeningový nástroj pro studie reklamních léčiv.
Měřítko MMSE vyhodnocuje orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění, schopnost vytvořit větu a zkopírovat dva překrývající se pentagony.
Měřítko MMSE je hodnocena od 0-30, přičemž nižší skóre ukazuje horší výsledek.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
|
Neuropsychiatrické inventář (NPI)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
NPI je dobře validovaný, spolehlivý, vícepodmírný nástroj k posouzení psychopatologie v AD na základě rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem (definovaný v této studii jako přímý kontakt 10 hodin/týden).
Vyhodnocuje jak frekvenci i závažnost blud, halucinace, dysforie, úzkosti, agitace/agrese, euforie, podrážděnost dezinhibice, lability, apatie a aberantní motorické chování.
Měřítko NPI je hodnoceno od 0-5, přičemž nižší skóre ukazuje horší výsledek.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
|
Alzheimerova kooperativní studie - aktivity každodenního života (ADCS -ADL).
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
Na základě rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným partnerem je účastník hodnocen jeho schopností provádět deset složitých činností každodenního života.
Měřítko ADCS-ADL je hodnoceno od 0-78, přičemž nižší skóre ukazuje horší výsledek.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
|
Kvalita života Alzheimerovy choroby (QOL-AD).
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
Měřítko QOL-AD bylo vyvinuto společností Logsdon et al.
QOL-AD se skládá z 13 položek (fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek).
Možnosti reakce zahrnují 1 (chudé), 2 (spravedlivé), 3 (dobré) a 4 (vynikající), pro celkové skóre 13-52, s vyšším skóre naznačujícím lepší QOL.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
|
Analýza krve fosfotau (Ptau)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
Měří biomarkery p-tau181 a p-tau217 v séru.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
|
MRI objemu celého mozku (VMRI)
Časové okno: Skenování bude provedeno před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
Alzheimerova choroba (AD) je spojena s nadbytečnou ztrátou objemu celého mozku a progresivním kognitivním poškozením.
Toto je volitelné skenování.
|
Skenování bude provedeno před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
|
Globální stupnice demence (GDS)
Časové okno: Tento test bude podáván před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech.
|
GDS se používá jako screeningový nástroj, který pomáhá zdravotnickým pracovníkům posoudit postup demence pacienta.
GDS je hodnocen od 0-15, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
|
Tento test bude podáván před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech.
|
|
Analýza krve amyloidu (poměr Ap1-42/Ap1-40)
Časové okno: Tento test bude proveden před léčbou a na konci léčby po 52 týdnech.
|
Detekce amyloidní beta v séru
|
Tento test bude proveden před léčbou a na konci léčby po 52 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amyloid-Pet (vizamyl)
Časové okno: Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
Vizamyl konjugovaný s izotopem fluoridem-18 (Vizamyl-F-18) (PET sonda), je radioaktivní diagnostické činidlo označené pro pozitronovou emisní tomografii (PET) zobrazování mozku k odhadu p-amyloidní neuritické plakety hustoty u dospělých pacientů s kognitivním poškozením, které jsou hodnoceny pro alzheimerovu onemocnění (AD).
Toto je volitelné skenování.
|
Tento test bude proveden před začátkem léčby a na konci léčby po 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBIRD.NeuroEPO.20210803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .